- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947008
Effekten av intuitiv spising på kroppsverdi og diettbegrensning hos kvinner på college
Kvinner i høyskolealderen er i faresonen for spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser, som utgjør alvorlige helseproblemer. To potente risikofaktorer for spiseforstyrrelser, kroppsmisnøye og diettbegrensning, er vanlige blant kvinnelige studenter.
Intuitiv spising er en strategi der individer i stedet for å lytte til den dominerende 'diettkulturen' og fokusere på ting som kalorier og energibalanse, øver på å lytte til sine indre fysiologiske signaler for å bestemme når og hva de skal spise og når de skal slutte. Basert på nåværende forskning har intuitiv spising vist seg å fremme kroppstilfredshet og sunne spiseholdninger blant kvinner.
Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et intuitivt spiseprogram for University of Delaware college kvinner. I tillegg vil denne studien teste hypotesen om at det intuitive spiseprogrammet vil redusere kognitive faktorer av kroppsmisnøye og diettbegrensning hos kvinner sammenlignet med en ventelistegruppe. I tillegg forventer etterforskerne at denne reduksjonen i diettbegrensning er assosiert med mindre forstyrret spiseatferd. Undersøkende mål inkluderer å måle engasjement i uordnet spiseatferd og endringer i vekt over studieperioden. Disse foreløpige dataene vil bli brukt til å estimere effektstørrelser for større fremtidige forsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med programmet er å utfordre og til slutt flytte deltakerens tankesett fra den tradisjonelle kostholdskulturen til en måte å spise på som er drevet av deres unike kroppslige behov. Dermed vil innholdet fokusere på å trene deltakerne til å lytte til deres indre kroppssignaler for sult i motsetning til å begrense eller eliminere mat. En liste over intuitive spiseprinsipper og måter å inkorporere dem i daglige rutiner vil bli gitt til deltakerne gjennom øktene, kombinert med hjemmeoppgaver, journalføring og øvelser som skal fullføres før påfølgende økter.
Dette programmet vil bli levert av to registrerte kostholdseksperter fra University of Delaware, Julia Katcher og Maryann Eastep. Begge vil ha mottatt opplæring fra https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 og vil ha blitt sertifiserte Intuitive Eating Counselors innen starten av våren 2019.
Etter å ha blitt undersøkt for kvalifisering og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil personen bli sendt på e-post fra PI, som vil invitere personen til å delta i studien og legge ved en invitasjon til sin første intuitive spisetime. Denne e-posten vil også inneholde en kopi av samtykkeskjemaet slik at de kan se gjennom og bestemme om de vil forplikte seg til studien. Hvis personen fortsatt er interessert i å delta, sender de en e-post til PI på nytt for å bli plassert på deltakerlisten. Etter at 24 individer, som har oppfylt screeningskriteriene, har indikert ønske om å delta, vil de bli randomisert til en av to betingelser: (1) First Intuitive Eating Group (IE1) tilbys en gang per uke i 5 uker; eller (2) Second Intuitive Eating Group (IE2), som vil motta det samme intuitive spisekurset etter at den første gruppen er ferdig.
Baseline-vurderinger vil bli utført på alle deltakere, både IE1 og IE2, på samme dag, i begynnelsen av den første intuitive spiseklassen for IE1-gruppen. Disse vurderingene vil bli utført av prosjektmedarbeiderne identifisert ovenfor. Vurderingen bør ikke ta mer enn 30 minutter. Når deltakerne ankommer, vil de først ha muligheten til å diskutere studien med PI, stille spørsmål eller ta opp eventuelle bekymringer de måtte ha, og hvis interessert, signere samtykkeskjemaet. Samtykkeskjemaer vil bli gitt før den første vurderingen og den intuitive spiseklassen begynner, for å bli gjennomgått og signert i nærvær av PI.
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil de fylle ut spørreskjemaet. Etterforskerne skal måle holdninger om kroppstilfredshet og spising.
Til slutt vil individene få sjekket spørreskjemaene sine av et medlem av forskerteamet for å sikre utfylling. Etter å ha signert samtykkeskjemaet og levert inn spørreskjemaene sine, vil deltakerne motta gruppeoppgaven. De vil enten bli tildelt den første intuitive spisegruppen (IE1) eller den andre intuitive spisegruppen (IE2).
Hvis de ble tildelt IE1-gruppen, vil de fullføre sin første klasse umiddelbart etter grunnvurderingen i begynnelsen av våren 2019-semesteret.
Hvis de blir tildelt IE2-gruppen, vil de fullføre sin første intuitive spisetime uken etter at IE1s 5-ukers intuitive spisekurs er fullført.
Hver gruppe vil kunne delta på opptil 5 intuitive spiseøkter som er 60 minutter lange i totalt 5 uker. Deltakelse i det intuitive spiseprogrammet vil spores ved å dokumentere tilstedeværelse eller fravær ved hver intuitive spiseøkt. Et medlem av forskerteamet vil være ansvarlig for å dokumentere dette og også kontrollere troskap til pensum.
En ekstra baselinevurdering vil bli utført på IE2-gruppen i begynnelsen av deres første intuitive spisetime. Denne vurderingsprotokollen vil være identisk med den de deltok på, som beskrevet ovenfor, den første dagen IE1-gruppen startet sitt intuitive spisekurs. Vurderingen bør ikke ta mer enn 30 minutter.
Sluttvurderinger vil bli gjennomført på den siste dagen av deltakerens intuitive spiseprogram. Vurderingen bør ikke ta mer enn 30 minutter. På de siste intuitive spisetimene for hver økt vil etterforskerne måle holdninger om kroppstilfredshet og spising, høyde og vekt.
En programevalueringsundersøkelse vil bli sendt ut i slutten av den siste intuitive spisetimen for både IE1 og IE2. Dette er for å vurdere effektiviteten til det intuitive spiseprogrammet og for å få tilbakemeldinger fra deltakerne om hvor etterforskerne kan forbedre dette programmet. Denne programevalueringen er inkludert i denne søknaden.
IE1 vil bli bedt om å komme tilbake for en ekstra sluttvurdering og tilbakemeldingsøkt på den siste øktdagen av IE2s intuitive spisekurs. IE1 vil være i et eget rom hvor de vil ha sjansen til å diskutere og gi programtilbakemeldinger til Graduate and Undergraduate Research Assistants. De vil også fylle ut en programevalueringsundersøkelse (for andre gang), som beskrevet ovenfor. IE2 vil være i rommet der den siste økten deres nettopp ble avsluttet, hvor de skal fylle ut den endelige undersøkelsen, som beskrevet ovenfor, og få målt høyde og vekt. Når begge gruppene er ferdige i hvert rom, vil de bytte og gå gjennom samme protokoll som den siste gruppen gjorde i det rommet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mellom 18-26 år;
- Student ved University of Delaware;
- Villig og i stand til å forplikte seg til 5-ukers studiet til spesifisert tid;
- Har en historie med kroppsmisnøye som indikert av høye undersøkelsesskårer på kroppstilfredshet og høye skårer på diettbegrensning; og
- Blir ikke behandlet for en spiseforstyrrelse for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden er diagnostisert med og/eller søker behandling for en spiseforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: First Intuitive Eating Group (IE1)
IE1 vil være den første gruppen som deltar i et intuitivt spiseprogram og vil bli pålagt å delta på fem intuitive spisekurs.
De intuitive spisetimene vil vare 60 minutter hver uke i 5 uker.
En innledende vurdering vil bli utført i løpet av de første tretti minuttene av den første intuitive spisetimen.
En endelig vurdering vil bli gjennomført i løpet av de siste 30 minuttene av den siste intuitive spisetimen.
Denne gruppen vil ha en ekstra sluttvurdering den siste dagen av IE2s intuitive spisekurs.
Under vurderingene vil de fylle ut et spørreskjema som vil spørre dem om deres kroppstilfredshet og spiseholdning, og få målt høyde og vekt.
|
En 5-ukers intuitiv spiseplan laget av en registrert kostholdsekspert, Kaylee Frazier, vil bli brukt. Skaperen av denne læreplanen ble kontaktet for tillatelse og læreplanen ble endret for bruk med college kvinner. Målet med programmet er å utfordre og til slutt flytte deltakerens tankesett fra den tradisjonelle kostholdskulturen til en måte å spise på som er drevet av deres unike kroppslige behov. Innholdet vil fokusere på å trene deltakerne til å lytte til deres indre kroppssignaler for sult i motsetning til å begrense eller eliminere mat. En liste over intuitive spiseprinsipper og måter å inkorporere dem i daglige rutiner vil bli gitt til deltakerne gjennom øktene, kombinert med hjemmeoppgaver, journalføring og øvelser som skal fullføres før påfølgende økter. |
|
Eksperimentell: Second Intuitive Eating Group (IE2)
IE2 vil være den andre gruppen som vil delta i et intuitivt spiseprogram og vil bli pålagt å delta på 5 intuitive spisekurs.
Klassene vil vare 60 minutter hver uke i 5 uker.
En innledende vurdering vil bli gjennomført samme dag som IE1, men de vil ta 5 ukers kurset når den første gruppen fullfører timen.
Denne gruppen vil ha en ekstra innledende vurdering den dagen de begynner på pensum.
Den første vurderingen vil finne sted i løpet av de første tretti minuttene av den første intuitive spisetimen.
En endelig vurdering vil bli gjennomført i løpet av de siste 30 minuttene av den siste intuitive spisetimen.
Under vurderinger vil de fylle ut et spørreskjema som vil spørre om kroppstilfredshet og spiseholdninger, og få målt høyde og vekt.
|
En 5-ukers intuitiv spiseplan laget av en registrert kostholdsekspert, Kaylee Frazier, vil bli brukt. Skaperen av denne læreplanen ble kontaktet for tillatelse og læreplanen ble endret for bruk med college kvinner. Målet med programmet er å utfordre og til slutt flytte deltakerens tankesett fra den tradisjonelle kostholdskulturen til en måte å spise på som er drevet av deres unike kroppslige behov. Innholdet vil fokusere på å trene deltakerne til å lytte til deres indre kroppssignaler for sult i motsetning til å begrense eller eliminere mat. En liste over intuitive spiseprinsipper og måter å inkorporere dem i daglige rutiner vil bli gitt til deltakerne gjennom øktene, kombinert med hjemmeoppgaver, journalføring og øvelser som skal fullføres før påfølgende økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsbegrensning
Tidsramme: 5 uker
|
Målt via en spørreundersøkelse som bruker spørsmål fra følgende validerte spørreskjemaer: ●Tre-faktor spise spørreskjema-18
|
5 uker
|
|
Kroppsvurdering: undersøkelse
Tidsramme: 5 uker
|
Kroppsvurdering vil bli målt via en spørreundersøkelse.
Denne undersøkelsen bruker spørsmål fra den validerte Body Appreciation Scale-2.
Det er 10 spørsmål rangert fra 1 "aldri til 5 "alltid".
De 10 poengsummene fra hvert spørsmål summeres og gjennomsnittliggjøres.
Høyere score reflekterer større kroppsverdi.
|
5 uker
|
|
Intuitiv spising
Tidsramme: 5 uker
|
Målt ved hjelp av følgende validerte undersøkelse: ●Intuitiv spiseskala - 2
|
5 uker
|
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 5 uker
|
Målt ved hjelp av multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet -2
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 5 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kroppsvektskala av forskningsgrad.
Det vil være en målestasjon som drives av utdannede antropometrister.
Stasjonen vil være omsluttet av en skillevegg for å sikre personvernet.
Vekten vil bli tatt i lette klær, med sko fjernet, to ganger og avrundet til nærmeste tiendedel av en kg.
|
5 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 5 uker
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
Det vil være en målestasjon som drives av utdannede antropometrister.
Stasjonen vil være omsluttet av en skillevegg for å sikre personvernet.
Høyde vil bli tatt to ganger, avrundet til nærmeste cm.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1346035-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .