- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947008
Влияние интуитивного питания на оценку собственного тела и ограничения в питании у студенток колледжа
Женщины студенческого возраста подвержены риску расстройств пищевого поведения и беспорядочного питания, которые представляют серьезные проблемы со здоровьем. Среди студенток колледжей распространены два мощных фактора риска расстройств пищевого поведения: неудовлетворенность своим телом и ограничения в питании.
Интуитивное питание — это стратегия, при которой вместо того, чтобы слушать преобладающую «культуру питания» и сосредотачиваться на таких вещах, как калории и энергетический баланс, люди практикуют прислушивание к своим внутренним физиологическим сигналам, чтобы решить, когда и что есть, а когда остановиться. Основываясь на текущих исследованиях, было показано, что интуитивное питание способствует удовлетворению тела и здоровому отношению к еде среди женщин.
Предлагаемое пилотное исследование оценит осуществимость и приемлемость программы интуитивного питания для студенток Университета Делавэра. Кроме того, это исследование проверит гипотезу о том, что программа интуитивного питания уменьшит когнитивные факторы неудовлетворенности телом и ограничения в питании у женщин по сравнению с группой из списка ожидания. Кроме того, исследователи ожидают, что это снижение ограничений в питании будет связано с менее беспорядочным пищевым поведением. Исследовательские цели включают измерение вовлеченности в неупорядоченное пищевое поведение и изменение веса за период исследования. Эти предварительные данные будут использованы для оценки величины эффекта в более крупных будущих испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель программы состоит в том, чтобы бросить вызов и, в конечном итоге, изменить мышление участников от традиционной диетической культуры к способу питания, который обусловлен их уникальными телесными потребностями. Таким образом, содержание будет сосредоточено на обучении участников прислушиваться к своим внутренним сигналам тела о голоде, а не ограничивать или исключать продукты. Список принципов интуитивного питания и способов включения их в распорядок дня будет предоставлен участникам на протяжении всех занятий вместе с домашними заданиями, ведением журнала и упражнениями, которые необходимо выполнить перед последующими занятиями.
Эту программу будут проводить два зарегистрированных диетолога из Университета Делавэра, Джулия Катчер и Марианн Истеп. Оба прошли обучение на сайте https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891. и станут сертифицированными консультантами по интуитивному питанию к началу весны 2019 года.
После проверки на соответствие требованиям и критериям приемлемости человек получит электронное письмо от PI, который пригласит человека принять участие в исследовании и приложит приглашение на его первый урок интуитивного питания. Это электронное письмо также будет содержать копию формы согласия, которую они должны просмотреть и решить, хотят ли они принять участие в исследовании. Если человек по-прежнему заинтересован в участии, он снова отправит электронное письмо PI, чтобы он был включен в список участников. После того, как 24 человека, отвечающие критериям отбора, изъявят желание участвовать, они будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: (1) первая группа интуитивного питания (IE1), предлагаемая один раз в неделю в течение 5 недель; или (2) вторая группа интуитивного питания (IE2), которые пройдут тот же курс интуитивного питания после завершения первой группы.
Базовые оценки будут проводиться для всех участников, как IE1, так и IE2, в один и тот же день, в начале первого занятия по интуитивному питанию для группы IE1. Эти оценки будут проводиться сотрудниками проекта, указанными выше. Оценка не должна занимать более 30 минут. Когда участники прибудут, у них сначала будет возможность обсудить исследование с PI, задать любые вопросы или обсудить любые проблемы, которые у них могут возникнуть, и, если они заинтересованы, подписать форму согласия. Формы согласия будут предоставлены до первоначальной оценки и начала занятий по интуитивному питанию, которые будут рассмотрены и подписаны в присутствии PI.
После подписания формы согласия они заполняют анкету. Исследователи будут измерять отношение к удовлетворенности телом и еде.
Наконец, участники исследовательской группы проверят свои анкеты, чтобы убедиться, что они заполнены. После подписания формы согласия и сдачи своих анкет участники получат групповое задание. Они будут отнесены либо к первой группе интуитивного питания (IE1), либо ко второй группе интуитивного питания (IE2).
Если они были отнесены к группе IE1, они завершат свой первый класс сразу после базовой оценки в начале весеннего семестра 2019 года.
Если их относят к группе IE2, они завершат свой первый урок интуитивного питания через неделю после завершения 5-недельного курса интуитивного питания IE1.
Каждая группа сможет посетить до 5 сеансов интуитивного питания продолжительностью 60 минут в общей сложности 5 недель. Участие в программе интуитивного питания будет отслеживаться путем документирования присутствия или отсутствия на каждом сеансе интуитивного питания. Член исследовательской группы будет нести ответственность за документирование этого, а также за проверку соответствия учебной программе.
Дополнительная базовая оценка будет проведена в группе IE2 в начале их первого занятия по интуитивному питанию. Этот протокол оценки будет идентичен тому, который они посещали, как описано выше, в первый день, когда группа IE1 начала свой курс интуитивного питания. Оценка не должна занимать более 30 минут.
Оценки в конце исследования будут завершены в последний день программы интуитивного питания участника. Оценка не должна занимать более 30 минут. На последних занятиях по интуитивному питанию для каждой сессии исследователи будут измерять отношение к удовлетворенности телом и еде, рост и вес.
Опрос по оценке программы будет разослан в конце последнего занятия по интуитивному питанию как для IE1, так и для IE2. Это делается для оценки эффективности программы интуитивного питания и получения отзывов от участников о том, как исследователи могут улучшить эту программу. Эта оценка программы включена в это приложение.
IE1 будет предложено вернуться для дополнительной заключительной оценки и сеанса обратной связи в последний день сеанса курса интуитивного питания IE2. IE1 будет находиться в отдельной комнате, где у них будет возможность обсудить и предоставить отзывы о программе аспирантам и ассистентам-исследователям бакалавриата. Они также заполнят анкету для оценки программы (во второй раз), как описано выше. IE2 будет в комнате, где только что завершилась их последняя сессия, где они заполнят окончательный опрос, как описано выше, и измерят их рост и вес. Как только обе группы закончат работу в каждой комнате, они поменяются местами и пройдут тот же протокол, что и последняя группа в этой комнате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст участника от 18 до 26 лет;
- Студент Делавэрского университета;
- Желание и возможность пройти 5-недельное обучение в указанное время;
- Имеет историю неудовлетворенности своим телом, о чем свидетельствуют высокие баллы опроса по удовлетворенности телом и высокие баллы по ограничению в питании; и
- В настоящее время не лечится от расстройства пищевого поведения.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых в настоящее время диагностировано расстройство пищевого поведения и/или они обращаются за лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа интуитивного питания (IE1)
IE1 станет первой группой, которая примет участие в программе интуитивного питания, и от них потребуется посетить пять занятий по интуитивному питанию.
Уроки интуитивного питания будут длиться 60 минут каждую неделю в течение 5 недель.
Первоначальная оценка будет проводиться в течение первых тридцати минут первого занятия по интуитивному питанию.
Окончательная оценка будет проводиться в течение последних 30 минут последнего занятия по интуитивному питанию.
Эта группа будет иметь дополнительную итоговую оценку в последний день курса интуитивного питания IE2.
Во время оценки они заполнят анкету, в которой будут заданы вопросы об удовлетворенности своим телом и отношении к еде, а также будут измерены их рост и вес.
|
Будет использоваться 5-недельная учебная программа по интуитивному питанию, разработанная зарегистрированным диетологом Кейли Фрейзер. С создателем этой учебной программы связались для получения разрешения, и учебная программа была изменена для использования с женщинами из колледжа. Цель программы состоит в том, чтобы бросить вызов и, в конечном итоге, изменить мышление участников от традиционной диетической культуры к способу питания, который обусловлен их уникальными телесными потребностями. Содержание будет сосредоточено на обучении участников прислушиваться к своим внутренним сигналам тела о голоде, а не ограничивать или исключать продукты. Список принципов интуитивного питания и способов включения их в распорядок дня будет предоставлен участникам на протяжении всех занятий вместе с домашними заданиями, ведением журнала и упражнениями, которые необходимо выполнить перед последующими занятиями. |
|
Экспериментальный: Вторая группа интуитивного питания (IE2)
IE2 станет второй группой, которая примет участие в программе интуитивного питания и должна будет посетить 5 занятий по интуитивному питанию.
Занятия будут длиться 60 минут каждую неделю в течение 5 недель.
Первоначальная оценка будет проводиться в тот же день, что и IE1, но они пройдут 5-недельный курс, как только первая группа завершит курс.
Эта группа будет иметь дополнительную начальную оценку в день, когда они начнут свою учебную программу.
Первоначальная оценка будет проводиться в течение первых тридцати минут первого занятия по интуитивному питанию.
Окончательная оценка будет проводиться в течение последних 30 минут последнего занятия по интуитивному питанию.
Во время оценки они заполнят анкету, в которой будут заданы вопросы об удовлетворенности своим телом и отношении к еде, а также будут измерены их рост и вес.
|
Будет использоваться 5-недельная учебная программа по интуитивному питанию, разработанная зарегистрированным диетологом Кейли Фрейзер. С создателем этой учебной программы связались для получения разрешения, и учебная программа была изменена для использования с женщинами из колледжа. Цель программы состоит в том, чтобы бросить вызов и, в конечном итоге, изменить мышление участников от традиционной диетической культуры к способу питания, который обусловлен их уникальными телесными потребностями. Содержание будет сосредоточено на обучении участников прислушиваться к своим внутренним сигналам тела о голоде, а не ограничивать или исключать продукты. Список принципов интуитивного питания и способов включения их в распорядок дня будет предоставлен участникам на протяжении всех занятий вместе с домашними заданиями, ведением журнала и упражнениями, которые необходимо выполнить перед последующими занятиями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое ограничение
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется с помощью опроса, в котором используются вопросы из следующих утвержденных анкет: ●Трехфакторный опросник по питанию-18
|
5 недель
|
|
Оценка тела: опрос
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка тела будет измеряться с помощью опроса.
В этом опросе используются вопросы из утвержденной Шкалы оценки тела-2.
Всего 10 вопросов с рейтингом от 1 «никогда» до 5 «всегда».
10 баллов по каждому вопросу суммируются и усредняются.
Более высокие баллы отражают большую оценку тела.
|
5 недель
|
|
Интуитивное питание
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерено с использованием следующего утвержденного опроса: ● Шкала интуитивного питания - 2
|
5 недель
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерено с помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности -2
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 5 недель
|
Вес будет измеряться с использованием весов для измерения массы тела исследовательского уровня.
Там будет измерительная станция, управляемая обученными антропометристами.
Станция будет ограждена перегородкой для обеспечения конфиденциальности.
Вес будет измеряться в легкой одежде, без обуви, дважды и округлен до десятых долей кг.
|
5 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 5 недель
|
Рост будет измеряться ростомером.
Там будет измерительная станция, управляемая обученными антропометристами.
Станция будет ограждена перегородкой для обеспечения конфиденциальности.
Высота берется дважды, округляется до ближайшего см.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1346035-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .