- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947008
Intuitiivisen syömisen vaikutukset kehon arvostukseen ja ruokavalion hillitsemiseen korkeakoulunaisilla
Yliopisto-ikäiset naiset ovat vaarassa sairastua syömishäiriöihin ja syömishäiriöihin, jotka aiheuttavat vakavia terveysongelmia. Kaksi voimakasta syömishäiriöiden riskitekijää, kehon tyytymättömyys ja ruokavalion rajoitus, ovat yleisiä naisopiskelijoiden keskuudessa.
Intuitiivinen syöminen on strategia, jossa vallitsevan "ruokavaliokulttuurin" kuuntelemisen ja kaloreiden ja energiatasapainon kaltaisiin asioihin keskittymisen sijaan yksilöt harjoittelevat kuuntelemaan sisäisiä fysiologisia signaalejaan päättääkseen milloin ja mitä syödä ja milloin lopettaa. Nykyisten tutkimusten perusteella intuitiivisen syömisen on osoitettu edistävän kehon tyytyväisyyttä ja terveellisiä ruokailuasenteita naisten keskuudessa.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan Delawaren yliopiston korkeakoulunaisille tarkoitetun intuitiivisen syömisohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan intuitiivinen syömisohjelma vähentää kognitiivisia tekijöitä elimistön tyytymättömyyttä ja ruokavalion rajoituksia naisilla verrattuna odotuslistalla olevaan ryhmään. Lisäksi tutkijat odottavat, että tämä ruokavalion rajoituksen väheneminen liittyy vähemmän häiriintyneeseen syömiskäyttäytymiseen. Selvittäviä tavoitteita ovat osallistumisen mittaaminen häiriintyneisiin syömiskäyttäytymiseen ja painonmuutoksiin tutkimusjakson aikana. Näitä alustavia tietoja käytetään vaikutuskokojen arvioimiseen tulevia suurempia kokeita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman yleisenä tavoitteena on haastaa ja lopulta muuttaa osallistujan ajattelutapa perinteisestä ruokavaliokulttuurista kohti ruokailutapaa, jota ohjaavat heidän ainutlaatuiset ruumiintarpeensa. Siten sisältö keskittyy harjoittelemaan osallistujaa kuuntelemaan kehon sisäisiä vihjeitä nälänhätään, vastustaen ruoan rajoittamista tai poistamista. Osallistujille tarjotaan koko istuntojen ajan luettelo intuitiivisista syömisperiaatteista ja tavoista sisällyttää ne päivittäisiin rutiineihin yhdistettynä kotitehtäviin, päiväkirjaan ja harjoituksiin, jotka on suoritettava ennen seuraavia istuntoja.
Tämän ohjelman toimittaa kaksi rekisteröityä ravitsemusterapeuttia Delawaren yliopistosta, Julia Katcher ja Maryann Eastep. Molemmat ovat saaneet koulutuksen osoitteessa https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 ja heistä on tullut sertifioidut intuitiivisen syömisen neuvonantajat kevään 2019 alussa.
Kun henkilö on tutkittu kelpoisuusvaatimukset ja täyttää kelpoisuusvaatimukset, PI lähettää hänelle sähköpostia, joka kutsuu henkilön osallistumaan tutkimukseen ja liittää mukaan kutsun ensimmäiseen intuitiiviseen syömisluokkaansa. Tämä sähköposti sisältää myös kopion suostumuslomakkeesta, jonka he voivat tarkistaa ja päättää, haluavatko he sitoutua tutkimukseen. Jos henkilö on edelleen kiinnostunut osallistumaan, hän lähettää PI:lle uudelleen sähköpostitse, jotta hänet lisätään osallistujaluetteloon. Kun 24 seulontakriteerit täyttävää henkilöä on ilmoittanut haluavansa osallistua, heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: (1) Ensimmäinen intuitiivinen syömisryhmä (IE1) tarjotaan kerran viikossa 5 viikon ajan; tai (2) Toinen intuitiivisen syömisen ryhmä (IE2), joka saa saman intuitiivisen syömiskurssin ensimmäisen ryhmän päätyttyä.
Perustason arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille, sekä IE1:lle että IE2:lle, samana päivänä IE1-ryhmän ensimmäisen intuitiivisen syömistunnin alussa. Nämä arvioinnit suorittaa yllä nimetty hankkeen henkilökunta. Arviointi ei saa kestää yli 30 minuuttia. Kun osallistujat saapuvat, heillä on ensin mahdollisuus keskustella tutkimuksesta PI:n kanssa, esittää kysymyksiä tai ottaa kantaa mahdollisiin huolenaiheisiin ja allekirjoittaa suostumuslomake, jos he ovat kiinnostuneita. Suostumuslomakkeet toimitetaan ennen alkuarviointia ja intuitiivisen syömistunnin alkua, jotka tarkistetaan ja allekirjoitetaan PI:n läsnä ollessa.
Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen he täyttävät kyselylomakkeen. Tutkijat mittaavat asenteita kehon tyytyväisyyteen ja syömiseen.
Lopuksi tutkimusryhmän jäsen tarkastaa henkilöiden kyselylomakkeet sen täyttämisen varmistamiseksi. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen ja palautettuaan kyselylomakkeensa osallistujat saavat ryhmätehtävän. Heidät määritetään joko ensimmäiseen intuitiivisen syömisen ryhmään (IE1) tai toiseen intuitiivisen syömisen ryhmään (IE2).
Jos heidät määrättiin IE1-ryhmään, he suorittavat ensimmäisen luokkansa heti perusarvioinnin jälkeen kevätlukukauden 2019 alussa.
Jos heidät määrätään IE2-ryhmään, he suorittavat ensimmäisen intuitiivisen syömisen kurssinsa viikolla sen jälkeen, kun IE1:n 5 viikon intuitiivisen syömisen kurssi on suoritettu.
Jokainen ryhmä voi osallistua jopa viiteen intuitiiviseen syömisistuntoon, jotka kestävät 60 minuuttia yhteensä 5 viikon ajan. Osallistumista intuitiiviseen syömisohjelmaan seurataan dokumentoimalla läsnäolo tai poissaolo jokaisella intuitiivisella syömiskerralla. Tutkimusryhmän jäsen vastaa tämän dokumentoinnista ja myös opetussuunnitelman tarkkuudesta.
IE2-ryhmälle suoritetaan ylimääräinen perusarviointi heidän ensimmäisen intuitiivisen syömistunnin alussa. Tämä arviointiprotokolla on identtinen sen kanssa, johon he osallistuivat, kuten yllä on kuvattu, ensimmäisenä päivänä, jolloin IE1-ryhmä aloitti intuitiivisen syömiskurssinsa. Arviointi ei saa kestää yli 30 minuuttia.
Opintojen loppuarvioinnit suoritetaan osallistujan intuitiivisen syömisohjelman viimeisenä päivänä. Arviointi ei saa kestää yli 30 minuuttia. Jokaisen istunnon viimeisillä intuitiivisilla syömiskursseilla tutkijat mittaavat asenteita kehon tyytyväisyydestä ja syömisestä, pituudesta ja painosta.
Ohjelman arviointikysely jaetaan viimeisen intuitiivisen syömistunnin lopussa sekä IE1:lle että IE2:lle. Tämän tarkoituksena on arvioida intuitiivisen syömisohjelman tehokkuutta ja saada osallistujilta palautetta siitä, missä tutkijat voivat parantaa tätä ohjelmaa. Tämä ohjelman arviointi sisältyy tähän hakemukseen.
IE1:tä pyydetään palaamaan ylimääräiseen loppuarviointiin ja palauteistuntoon IE2:n intuitiivisen syömiskurssin viimeisenä istuntopäivänä. IE1 on erillisessä huoneessa, jossa heillä on mahdollisuus keskustella ja antaa ohjelmapalautetta tutkinnon suorittaneille ja perustutkinto-avustajille. He myös täyttävät ohjelman arviointikyselyn (toisen kerran), kuten edellä on kuvattu. IE2 on huoneessa, jossa heidän viimeinen istuntonsa juuri päättyi, jossa he täyttävät viimeisen kyselyn yllä kuvatulla tavalla ja mittaavat heidän pituutensa ja painonsa. Kun molemmat ryhmät ovat valmiit jokaisessa huoneessa, he vaihtavat ja käyvät läpi saman protokollan kuin edellinen ryhmä teki kyseisessä huoneessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-26-vuotias;
- Delawaren yliopiston opiskelija;
- Halu ja kykenee sitoutumaan 5 viikon opiskeluun määrättynä aikana;
- Hänellä on ollut kehoon tyytymättömyyttä, minkä osoittavat korkeat pisteet kehon tyytyväisyydestä ja korkeat pisteet ruokavalion hillitsemisestä; ja
- Heitä ei tällä hetkellä hoideta syömishäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syömishäiriö ja/tai jotka hakevat hoitoa syömishäiriöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen intuitiivinen syömisryhmä (IE1)
IE1 on ensimmäinen ryhmä, joka osallistuu intuitiivisen syömisen ohjelmaan, ja sen on osallistuttava viiteen intuitiivisen syömisen tunnille.
Intuitiivisen syömisen tunnit ovat 60 minuuttia viikossa 5 viikon ajan.
Alkuarviointi suoritetaan ensimmäisen intuitiivisen syömistunnin kolmenkymmenen ensimmäisen minuutin aikana.
Loppuarviointi suoritetaan viimeisen intuitiivisen syömistunnin viimeisen 30 minuutin aikana.
Tällä ryhmällä on ylimääräinen loppuarviointi IE2:n intuitiivisen syömiskurssin viimeisenä päivänä.
Arviointien aikana he täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän kehon tyytyväisyydestään ja syömisasenteistaan sekä mitataan pituus ja paino.
|
Käytössä on 5 viikon intuitiivisen syömisen opetussuunnitelma, jonka on laatinut rekisteröity ravitsemusterapeutti Kaylee Frazier. Tämän opetussuunnitelman laatijalta otettiin yhteyttä lupaa varten ja opetussuunnitelmaa muutettiin opiskelunaisten käyttöön. Ohjelman tavoitteena on haastaa ja lopulta muuttaa osallistujan ajattelutapa perinteisestä ruokavaliokulttuurista kohti ruokailutapaa, jota ohjaavat hänen ainutlaatuiset ruumiintarpeensa. Sisältö keskittyy harjoittelemaan osallistujaa kuuntelemaan kehon sisäisiä vihjeitä nälän tunteesta, eikä ruokien rajoittamista tai poistamista. Osallistujille tarjotaan koko istuntojen ajan luettelo intuitiivisista syömisperiaatteista ja tavoista sisällyttää ne päivittäisiin rutiineihin yhdistettynä kotitehtäviin, päiväkirjaan ja harjoituksiin, jotka on suoritettava ennen seuraavia istuntoja. |
|
Kokeellinen: Toinen intuitiivisen syömisen ryhmä (IE2)
IE2 on toinen ryhmä, joka osallistuu intuitiivisen syömisen ohjelmaan, ja sen on osallistuttava 5 intuitiivisen syömisen tunnille.
Tunnit ovat 60 minuuttia viikossa 5 viikon ajan.
Alkuarviointi suoritetaan samana päivänä kuin IE1, mutta he suorittavat 5 viikon kurssin, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut luokan.
Tämä ryhmä tekee ylimääräisen alkuarvioinnin sinä päivänä, kun he aloittavat opetussuunnitelmansa.
Alkuarviointi suoritetaan ensimmäisen intuitiivisen syömistunnin kolmenkymmenen ensimmäisen minuutin aikana.
Loppuarviointi suoritetaan viimeisen intuitiivisen syömistunnin viimeisen 30 minuutin aikana.
Arviointien aikana he täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään kehon tyytyväisyyttä ja syömisasenteita sekä mitataan pituus ja paino.
|
Käytössä on 5 viikon intuitiivisen syömisen opetussuunnitelma, jonka on laatinut rekisteröity ravitsemusterapeutti Kaylee Frazier. Tämän opetussuunnitelman laatijalta otettiin yhteyttä lupaa varten ja opetussuunnitelmaa muutettiin opiskelunaisten käyttöön. Ohjelman tavoitteena on haastaa ja lopulta muuttaa osallistujan ajattelutapa perinteisestä ruokavaliokulttuurista kohti ruokailutapaa, jota ohjaavat hänen ainutlaatuiset ruumiintarpeensa. Sisältö keskittyy harjoittelemaan osallistujaa kuuntelemaan kehon sisäisiä vihjeitä nälän tunteesta, eikä ruokien rajoittamista tai poistamista. Osallistujille tarjotaan koko istuntojen ajan luettelo intuitiivisista syömisperiaatteista ja tavoista sisällyttää ne päivittäisiin rutiineihin yhdistettynä kotitehtäviin, päiväkirjaan ja harjoituksiin, jotka on suoritettava ennen seuraavia istuntoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion rajoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu kyselyllä, jossa käytetään kysymyksiä seuraavista validoiduista kyselylomakkeista: ●Three-Factor Eating Questionnaire-18
|
5 viikkoa
|
|
Kehon arvostus: kysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kehon arvostusta mitataan kyselyllä.
Tässä kyselyssä käytetään validoidun Body Appreciation Scale-2:n kysymyksiä.
On 10 kysymystä arvosanalla 1 "ei koskaan 5 "aina".
Jokaisen kysymyksen 10 pistettä lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kehon arvostusta.
|
5 viikkoa
|
|
Intuitiivinen syöminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä seuraavaa validoitua kyselyä: ●Intuitiivinen syömisasteikko – 2
|
5 viikkoa
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteista arviointia -2
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Paino mitataan tutkimustason ruumiinpainoasteikolla.
Siellä on mittausasema, jota johtavat koulutetut antropometrit.
Asema rajataan jakajalla yksityisyyden takaamiseksi.
Paino otetaan kevyissä vaatteissa, kengät pois, kahdesti ja pyöristetään lähimpään kilon kymmenesosaan.
|
5 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Korkeus mitataan stadiometrillä.
Siellä on mittausasema, jota johtavat koulutetut antropometrit.
Asema rajataan jakajalla yksityisyyden takaamiseksi.
Korkeus otetaan kahdesti pyöristettynä lähimpään senttimetriin.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346035-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .