- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947008
Wpływ intuicyjnego jedzenia na docenianie ciała i ograniczenia dietetyczne u kobiet z college'u
Kobiety w wieku szkolnym są zagrożone zaburzeniami odżywiania i zaburzeniami odżywiania, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia. Dwa silne czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania, niezadowolenie z ciała i ograniczenia dietetyczne, są powszechne wśród studentek.
Jedzenie intuicyjne to strategia, w której zamiast słuchać dominującej „kultury żywieniowej” i skupiać się na kaloriach i bilansie energetycznym, ludzie ćwiczą słuchanie swoich wewnętrznych sygnałów fizjologicznych, aby zdecydować, kiedy i co jeść, a kiedy przestać. Na podstawie aktualnych badań wykazano, że intuicyjne odżywianie sprzyja zadowoleniu z ciała i zdrowym postawom żywieniowym wśród kobiet.
Proponowane badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptację intuicyjnego programu żywieniowego dla kobiet z college'u University of Delaware. Ponadto badanie to przetestuje hipotezę, że intuicyjny program odżywiania zmniejszy poznawcze czynniki niezadowolenia z ciała i ograniczenia dietetyczne u kobiet w porównaniu z grupą oczekujących. Ponadto badacze spodziewają się, że to zmniejszenie ograniczeń dietetycznych będzie związane z mniej nieuporządkowanymi zachowaniami żywieniowymi. Cele eksploracyjne obejmują pomiar zaangażowania w nieuporządkowane zachowania żywieniowe i zmiany masy ciała w okresie badania. Te wstępne dane zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu dla większych przyszłych prób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem programu jest rzucenie wyzwania i ostatecznie zmiana sposobu myślenia uczestników z tradycyjnej kultury dietetycznej na sposób odżywiania, który jest napędzany ich unikalnymi potrzebami cielesnymi. W związku z tym treść będzie koncentrować się na szkoleniu uczestnika, aby słuchał wewnętrznych wskazówek ciała dotyczących głodu, w przeciwieństwie do ograniczania lub eliminowania żywności. Lista intuicyjnych zasad odżywiania i sposobów na włączenie ich do codziennej rutyny zostanie przekazana uczestnikom podczas sesji, w połączeniu z zadaniami domowymi, dziennikiem i ćwiczeniami do wykonania przed kolejnymi sesjami.
Ten program będzie realizowany przez dwóch dyplomowanych dietetyków z University of Delaware, Julię Katcher i Maryann Eastep. Obaj przeszli szkolenie od https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 i zostaną Certyfikowanymi Doradcami Intuicyjnego Odżywiania do początku wiosny 2019 r.
Po sprawdzeniu kwalifikowalności i spełnieniu kryteriów kwalifikowalności, osoba prywatna otrzyma wiadomość e-mail od PI, która zaprosi ją do udziału w badaniu i załączy zaproszenie na pierwszą lekcję intuicyjnego jedzenia. Ta wiadomość e-mail będzie również zawierać kopię formularza zgody, którą będą mogli przejrzeć i zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli dana osoba jest nadal zainteresowana udziałem, ponownie wyśle e-mail do PI, aby został umieszczony na liście uczestników. Po tym, jak 24 osoby, które spełniły kryteria przesiewowe, wyrażą chęć udziału, zostaną one losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) Pierwsza intuicyjna grupa żywieniowa (IE1) oferowana raz w tygodniu przez 5 tygodni; lub (2) Druga Grupa Intuicyjnego Jedzenia (IE2), która otrzyma ten sam kurs intuicyjnego jedzenia po zakończeniu pierwszej grupy.
Oceny podstawowe zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach, zarówno IE1, jak i IE2, tego samego dnia, na początku pierwszej lekcji intuicyjnego jedzenia dla grupy IE1. Oceny te będą przeprowadzane przez pracowników projektu określonych powyżej. Ocena nie powinna zająć więcej niż 30 minut. Po przybyciu uczestnicy będą mieli najpierw możliwość omówienia badania z PI, zadania pytań lub rozwiania wszelkich wątpliwości, jakie mogą mieć, a jeśli są zainteresowani, podpisania formularza zgody. Formularze zgody zostaną dostarczone przed wstępną oceną i rozpoczęciem lekcji intuicyjnego jedzenia, które zostaną przejrzane i podpisane w obecności PI.
Po podpisaniu formularza zgody wypełnią ankietę. Badacze będą mierzyć postawy dotyczące zadowolenia z ciała i jedzenia.
Na koniec członkowie zespołu badawczego sprawdzą kwestionariusze poszczególnych osób, aby zapewnić ich wypełnienie. Po podpisaniu formularza zgody i oddaniu kwestionariuszy uczestnicy otrzymają przydział do grupy. Zostaną przydzieleni albo do pierwszej intuicyjnej grupy żywieniowej (IE1), albo do drugiej intuicyjnej grupy żywieniowej (IE2).
Jeśli zostali przydzieleni do grupy IE1, pierwsze zajęcia ukończą bezpośrednio po ocenie bazowej na początku semestru wiosennego 2019.
Jeśli zostaną przydzieleni do grupy IE2, ukończą pierwszą lekcję intuicyjnego jedzenia tydzień po ukończeniu 5-tygodniowego kursu intuicyjnego jedzenia IE1.
Każda grupa będzie mogła wziąć udział w maksymalnie 5 intuicyjnych sesjach żywieniowych trwających 60 minut przez łącznie 5 tygodni. Udział w programie intuicyjnego jedzenia będzie śledzony poprzez dokumentowanie obecności lub nieobecności podczas każdej intuicyjnej sesji jedzenia. Członek zespołu badawczego będzie odpowiedzialny za udokumentowanie tego, a także sprawdzenie wierności programowi nauczania.
Dodatkowa ocena podstawowa zostanie przeprowadzona w grupie IE2 na początku ich pierwszej lekcji intuicyjnego jedzenia. Ten protokół oceny będzie identyczny z tym, w którym uczestniczyli, jak opisano powyżej, pierwszego dnia, w którym grupa IE1 rozpoczęła intuicyjny kurs jedzenia. Ocena nie powinna zająć więcej niż 30 minut.
Oceny na koniec badania zostaną zakończone ostatniego dnia intuicyjnego programu żywieniowego uczestnika. Ocena nie powinna zająć więcej niż 30 minut. Na ostatnich lekcjach intuicyjnego odżywiania podczas każdej sesji badacze będą mierzyć postawy dotyczące zadowolenia z ciała i jedzenia, wzrostu i wagi.
Ankieta ewaluacyjna programu zostanie rozesłana pod koniec ostatniej lekcji intuicyjnego jedzenia zarówno dla IE1, jak i IE2. Ma to na celu ocenę skuteczności intuicyjnego programu odżywiania i otrzymanie informacji zwrotnej od uczestników na temat tego, gdzie badacze mogą ulepszyć ten program. Ta ocena programu jest dołączona do niniejszego wniosku.
IE1 zostanie poproszony o powrót na dodatkową końcową ocenę i sesję zwrotną ostatniego dnia sesji intuicyjnego kursu jedzenia IE2. IE1 będzie w oddzielnym pokoju, w którym będą mieli okazję omówić i przekazać informacje zwrotne na temat programu dla asystentów ds. badań magisterskich i licencjackich. Wypełnią również ankietę ewaluacyjną programu (po raz drugi), jak opisano powyżej. IE2 będzie w pokoju, w którym właśnie zakończyła się ich ostatnia sesja, gdzie wypełnią ankietę końcową, jak opisano powyżej, i zmierzą swój wzrost i wagę. Gdy obie grupy zakończą pracę w każdym pokoju, przełączą się i przejdą przez ten sam protokół, co ostatnia grupa w tym pokoju
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku 18-26 lat;
- Student Uniwersytetu Delaware;
- Chęć i możliwość zaangażowania się w 5-tygodniowe badanie w określonym czasie;
- Ma historię niezadowolenia z własnego ciała, na co wskazują wysokie wyniki w ankietach dotyczących zadowolenia z ciała i wysokie wyniki w zakresie ograniczeń dietetycznych; I
- Obecnie nie są leczeni z powodu zaburzeń odżywiania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których obecnie zdiagnozowano i/lub które szukają leczenia zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza intuicyjna grupa jedzenia (IE1)
IE1 będzie pierwszą grupą, która weźmie udział w programie intuicyjnego jedzenia i będzie musiała wziąć udział w pięciu lekcjach intuicyjnego jedzenia.
Intuicyjne zajęcia z jedzenia będą trwały 60 minut każdego tygodnia przez 5 tygodni.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszych trzydziestu minut pierwszej intuicyjnej lekcji jedzenia.
Ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 minut ostatniej lekcji intuicyjnego jedzenia.
Ta grupa będzie miała dodatkową ocenę końcową ostatniego dnia intuicyjnego kursu jedzenia IE2.
Podczas oceny wypełnią kwestionariusz, w którym zostaną zapytani o zadowolenie z ciała i postawy żywieniowe oraz zmierzą swój wzrost i wagę.
|
Zastosowany zostanie 5-tygodniowy program intuicyjnego odżywiania stworzony przez zarejestrowanego dietetyka, Kaylee Frazier. Skontaktowano się z twórcą tego programu nauczania w celu uzyskania pozwolenia, a program został zmodyfikowany do użytku z kobietami z college'u. Celem programu jest rzucenie wyzwania i ostatecznie zmiana sposobu myślenia uczestników z tradycyjnej kultury dietetycznej na sposób odżywiania, który jest napędzany ich unikalnymi potrzebami cielesnymi. Treść będzie koncentrować się na szkoleniu uczestnika, aby słuchał wewnętrznych wskazówek ciała dotyczących głodu, w przeciwieństwie do ograniczania lub eliminowania żywności. Lista intuicyjnych zasad odżywiania i sposobów na włączenie ich do codziennej rutyny zostanie przekazana uczestnikom podczas sesji, w połączeniu z zadaniami domowymi, dziennikiem i ćwiczeniami do wykonania przed kolejnymi sesjami. |
|
Eksperymentalny: Druga Grupa Intuicyjnego Odżywiania (IE2)
IE2 będzie drugą grupą, która weźmie udział w programie intuicyjnego jedzenia i będzie musiała wziąć udział w 5 lekcjach intuicyjnego jedzenia.
Zajęcia będą trwały 60 minut tygodniowo przez 5 tygodni.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona tego samego dnia co IE1, ale po ukończeniu zajęć przez pierwszą grupę, uczestnicy wezmą udział w 5-tygodniowym kursie.
Ta grupa zostanie poddana dodatkowej wstępnej ocenie w dniu rozpoczęcia programu nauczania.
Wstępna ocena nastąpi w ciągu pierwszych trzydziestu minut pierwszej intuicyjnej lekcji jedzenia.
Ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 minut ostatniej lekcji intuicyjnego jedzenia.
Podczas oceny wypełnią kwestionariusz, który będzie zawierał pytania dotyczące zadowolenia z ciała i postaw żywieniowych oraz zmierzą swój wzrost i wagę.
|
Zastosowany zostanie 5-tygodniowy program intuicyjnego odżywiania stworzony przez zarejestrowanego dietetyka, Kaylee Frazier. Skontaktowano się z twórcą tego programu nauczania w celu uzyskania pozwolenia, a program został zmodyfikowany do użytku z kobietami z college'u. Celem programu jest rzucenie wyzwania i ostatecznie zmiana sposobu myślenia uczestników z tradycyjnej kultury dietetycznej na sposób odżywiania, który jest napędzany ich unikalnymi potrzebami cielesnymi. Treść będzie koncentrować się na szkoleniu uczestnika, aby słuchał wewnętrznych wskazówek ciała dotyczących głodu, w przeciwieństwie do ograniczania lub eliminowania żywności. Lista intuicyjnych zasad odżywiania i sposobów na włączenie ich do codziennej rutyny zostanie przekazana uczestnikom podczas sesji, w połączeniu z zadaniami domowymi, dziennikiem i ćwiczeniami do wykonania przed kolejnymi sesjami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie diety
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą ankiety, która wykorzystuje pytania z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy: ●Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania-18
|
5 tygodni
|
|
Uznanie ciała: ankieta
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena ciała zostanie zmierzona za pomocą ankiety.
Ta ankieta wykorzystuje pytania z zatwierdzonej Skali Doceniania Ciała-2.
Jest 10 pytań ocenianych od 1 „nigdy do 5” zawsze.
10 punktów z każdego pytania jest sumowanych i uśrednianych.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe uznanie dla ciała.
|
5 tygodni
|
|
Jedzenie intuicyjne
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmierzono za pomocą następującej zatwierdzonej ankiety: ●Intuicyjna skala jedzenia - 2
|
5 tygodni
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej -2
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi do badań naukowych.
Będzie tam stanowisko pomiarowe obsługiwane przez przeszkolonych antropometrów.
Stacja będzie ogrodzona przegrodą, aby zapewnić prywatność.
Waga zostanie zmierzona w lekkim ubraniu, bez butów, dwukrotnie i zaokrąglona do najbliższej dziesiątej części kilograma.
|
5 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
Będzie tam stanowisko pomiarowe obsługiwane przez przeszkolonych antropometrów.
Stacja będzie ogrodzona przegrodą, aby zapewnić prywatność.
Wysokość zostanie podana dwukrotnie, zaokrąglona do najbliższego centymetra.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346035-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .