- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947008
Os efeitos da alimentação intuitiva na apreciação do corpo e na restrição alimentar em mulheres universitárias
As mulheres em idade universitária correm o risco de distúrbios alimentares e alimentação desordenada, que apresentam sérios problemas de saúde. Dois potentes fatores de risco para transtornos alimentares, a insatisfação corporal e a restrição alimentar, são comuns entre as universitárias.
A alimentação intuitiva é uma estratégia na qual, em vez de ouvir a 'cultura da dieta' predominante e focar em coisas como calorias e equilíbrio energético, os indivíduos praticam ouvir seus sinais fisiológicos internos para decidir quando e o que comer e quando parar. Com base em pesquisas atuais, a alimentação intuitiva demonstrou promover a satisfação corporal e atitudes alimentares saudáveis entre as mulheres.
O estudo piloto proposto avaliará a viabilidade e aceitabilidade de um programa de alimentação intuitiva para mulheres universitárias da Universidade de Delaware. Além disso, este estudo testará a hipótese de que o programa de alimentação intuitiva reduzirá os fatores cognitivos de insatisfação corporal e restrição alimentar em mulheres em comparação com um grupo em lista de espera. Além disso, os pesquisadores esperam que essa redução na restrição alimentar esteja associada a um comportamento alimentar menos desordenado. Os objetivos exploratórios incluem medir o engajamento em comportamentos alimentares desordenados e mudanças no peso durante o período do estudo. Esses dados preliminares serão usados para estimar tamanhos de efeito para estudos futuros maiores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do programa é desafiar e, eventualmente, mudar a mentalidade dos participantes da cultura tradicional da dieta para uma maneira de comer que é impulsionada por suas necessidades corporais únicas. Assim, o conteúdo se concentrará em treinar o participante para ouvir os sinais internos de fome de seu corpo, em oposição à restrição ou eliminação de alimentos. Uma lista de princípios alimentares intuitivos e maneiras de incorporá-los às rotinas diárias será fornecida aos participantes ao longo das sessões, juntamente com tarefas de casa, registro no diário e exercícios a serem concluídos antes das sessões subsequentes.
Este programa será ministrado por duas nutricionistas registradas da Universidade de Delaware, Julia Katcher e Maryann Eastep. Ambos terão recebido treinamento de https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 e se tornarão conselheiros de alimentação intuitiva certificados no início da primavera de 2019.
Depois de ser selecionado para elegibilidade e atender aos critérios de elegibilidade, o indivíduo receberá um e-mail do PI, que o convidará a participar do estudo e anexará um convite para sua primeira aula de alimentação intuitiva. Este e-mail também incluirá uma cópia do formulário de consentimento para que eles revisem e decidam se desejam se comprometer com o estudo. Se o indivíduo ainda estiver interessado em participar, ele enviará um e-mail ao PI novamente para ser colocado na lista de participantes. Após 24 indivíduos, que atenderam aos critérios de seleção, terem indicado desejo de participar, eles serão randomizados para uma das duas condições: (1) Primeiro Grupo de Alimentação Intuitiva (IE1) oferecido uma vez por semana durante 5 semanas; ou (2) Segundo Grupo de Alimentação Intuitiva (IE2), que receberá o mesmo curso de alimentação intuitiva após a conclusão do primeiro grupo.
As avaliações iniciais serão realizadas em todos os participantes, tanto IE1 quanto IE2, no mesmo dia, no início da primeira aula de alimentação intuitiva para o grupo IE1. Essas avaliações serão conduzidas pela equipe do projeto identificada acima. A avaliação não deve demorar mais de 30 minutos. Quando os participantes chegarem, eles terão primeiro a oportunidade de discutir o estudo com o PI, fazer qualquer pergunta ou esclarecer qualquer dúvida que possam ter e, se estiver interessado, assinar o termo de consentimento. Os formulários de consentimento serão fornecidos, antes da avaliação inicial e do início da aula de alimentação intuitiva, para serem revisados e assinados na presença do PI.
Depois de assinar o formulário de consentimento, eles preencherão o questionário. Os investigadores medirão as atitudes sobre satisfação corporal e alimentação.
Por fim, os indivíduos terão seus questionários verificados por um membro da equipe de pesquisa para garantir o preenchimento. Depois de assinar o formulário de consentimento e entregar seus questionários, os participantes receberão sua tarefa de grupo. Eles serão atribuídos ao primeiro grupo de alimentação intuitiva (IE1) ou ao segundo grupo de alimentação intuitiva (IE2).
Se eles foram designados para o grupo IE1, eles concluirão sua primeira aula imediatamente após a avaliação inicial no início do semestre da primavera de 2019.
Se forem designados para o grupo IE2, eles concluirão sua primeira aula de alimentação intuitiva na semana seguinte à conclusão do curso de alimentação intuitiva de 5 semanas do IE1.
Cada grupo poderá participar de até 5 sessões de alimentação intuitiva com duração de 60 minutos por um total de 5 semanas. A participação no programa de alimentação intuitiva será rastreada documentando a presença ou ausência em cada sessão de alimentação intuitiva. Um membro da equipe de pesquisa será responsável por documentar isso e também verificar a fidelidade ao currículo.
Uma avaliação de linha de base adicional será realizada no Grupo IE2 no início de sua primeira aula de alimentação intuitiva. Este protocolo de avaliação será idêntico ao que eles frequentaram, conforme descrito acima, no primeiro dia em que o grupo IE1 iniciou o curso de alimentação intuitiva. A avaliação não deve demorar mais de 30 minutos.
As avaliações de final de estudo serão concluídas no último dia do programa de alimentação intuitiva do participante. A avaliação não deve demorar mais de 30 minutos. Nas últimas aulas de alimentação intuitiva de cada sessão, os investigadores medirão as atitudes sobre satisfação corporal e alimentação, altura e peso.
Uma pesquisa de avaliação do programa será distribuída durante o final da última aula de alimentação intuitiva para IE1 e IE2. Isso é para avaliar a eficácia do programa de alimentação intuitiva e receber feedback dos participantes sobre onde os pesquisadores podem melhorar esse programa. Esta avaliação do programa está incluída neste aplicativo.
O IE1 será solicitado a voltar para uma avaliação final adicional e uma sessão de feedback no último dia de sessão do curso de alimentação intuitiva do IE2. IE1 estará em uma sala separada onde eles terão a chance de discutir e fornecer feedback do programa para os Assistentes de Pesquisa de Graduação e Graduação. Eles também preencherão uma pesquisa de avaliação do programa (pela segunda vez), conforme descrito acima. O IE2 estará na sala onde acabou de terminar a última sessão onde irá preencher o inquérito final, conforme descrito acima, e terá a sua altura e peso medidos. Assim que os dois grupos terminarem em cada sala, eles alternarão e seguirão o mesmo protocolo que o último grupo fez naquela sala
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 26 anos;
- estudante da Universidade de Delaware;
- Disposto e capaz de se comprometer com o estudo de 5 semanas no horário especificado;
- Tem um histórico de insatisfação corporal, conforme indicado por altas pontuações em pesquisas sobre satisfação corporal e altas pontuações em restrição alimentar; e
- Atualmente não está sendo tratado para um distúrbio alimentar.
Critério de exclusão:
- Mulheres que atualmente são diagnosticadas e/ou procuram tratamento para um distúrbio alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro Grupo de Alimentação Intuitiva (IE1)
O IE1 será o primeiro grupo a participar de um programa de alimentação intuitiva e deverá frequentar cinco aulas de alimentação intuitiva.
As aulas de alimentação intuitiva serão de 60 minutos por semana, durante 5 semanas.
Uma avaliação inicial será realizada durante os primeiros trinta minutos da primeira aula de alimentação intuitiva.
Uma avaliação final será realizada durante os últimos 30 minutos da última aula de alimentação intuitiva.
Este grupo terá uma avaliação final adicional no último dia do curso de alimentação intuitiva do IE2.
Durante as avaliações, eles responderão a um questionário que perguntará sobre sua satisfação corporal e atitudes alimentares, além de terem sua altura e peso medidos.
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Será usado um Currículo de Alimentação Intuitiva de 5 semanas criado por uma Nutricionista Registrada, Kaylee Frazier. O criador deste currículo foi contatado para permissão e o currículo foi modificado para uso com mulheres universitárias. O objetivo do programa é desafiar e, eventualmente, mudar a mentalidade dos participantes da cultura da dieta tradicional para uma maneira de comer que é impulsionada por suas necessidades corporais únicas. O conteúdo se concentrará no treinamento do participante para ouvir os sinais internos de fome de seu corpo, em oposição à restrição ou eliminação de alimentos. Uma lista de princípios alimentares intuitivos e maneiras de incorporá-los às rotinas diárias será fornecida aos participantes ao longo das sessões, juntamente com tarefas de casa, registro no diário e exercícios a serem concluídos antes das sessões subsequentes. |
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Experimental: Segundo Grupo de Alimentação Intuitiva (IE2)
O IE2 será o segundo grupo a participar de um programa de alimentação intuitiva e deverá frequentar 5 aulas de alimentação intuitiva.
As aulas serão de 60 minutos por semana durante 5 semanas.
Uma avaliação inicial será realizada no mesmo dia do IE1, mas eles farão o curso de 5 semanas assim que o primeiro grupo concluir a aula.
Este grupo terá uma avaliação inicial adicional no dia em que iniciar seu currículo.
A avaliação inicial ocorrerá durante os primeiros trinta minutos da primeira aula de alimentação intuitiva.
Uma avaliação final será realizada durante os últimos 30 minutos da última aula de alimentação intuitiva.
Durante as avaliações, eles responderão a um questionário que perguntará sobre satisfação corporal e atitudes alimentares, além de terem altura e peso medidos.
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Será usado um Currículo de Alimentação Intuitiva de 5 semanas criado por uma Nutricionista Registrada, Kaylee Frazier. O criador deste currículo foi contatado para permissão e o currículo foi modificado para uso com mulheres universitárias. O objetivo do programa é desafiar e, eventualmente, mudar a mentalidade dos participantes da cultura da dieta tradicional para uma maneira de comer que é impulsionada por suas necessidades corporais únicas. O conteúdo se concentrará no treinamento do participante para ouvir os sinais internos de fome de seu corpo, em oposição à restrição ou eliminação de alimentos. Uma lista de princípios alimentares intuitivos e maneiras de incorporá-los às rotinas diárias será fornecida aos participantes ao longo das sessões, juntamente com tarefas de casa, registro no diário e exercícios a serem concluídos antes das sessões subsequentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restrição Alimentar
Prazo: 5 semanas
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Medido por meio de uma pesquisa que usa perguntas dos seguintes questionários validados: ● Questionário de alimentação de três fatores-18
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5 semanas
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Apreciação corporal: pesquisa
Prazo: 5 semanas
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A apreciação corporal será medida por meio de uma pesquisa.
Esta pesquisa usa perguntas da validada Escala de Apreciação Corporal-2.
São 10 questões avaliadas de 1 "nunca a 5" sempre".
As 10 pontuações de cada questão são totalizadas e calculadas a média.
Pontuações mais altas refletem maior apreciação corporal.
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5 semanas
|
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Alimentação intuitiva
Prazo: 5 semanas
|
Medido usando a seguinte pesquisa validada: ● Escala de Alimentação Intuitiva - 2
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5 semanas
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Consciência Interoceptiva
Prazo: 5 semanas
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Medido usando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva -2
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 5 semanas
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O peso será medido usando uma balança de peso corporal de nível de pesquisa.
Haverá uma estação de medição administrada por antropometristas treinados.
A estação será cercada por uma divisória para garantir a privacidade.
O peso será medido com roupas leves, sem sapatos, duas vezes, e arredondado para o décimo de quilo mais próximo.
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5 semanas
|
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Altura
Prazo: 5 semanas
|
A altura será medida por meio de um estadiômetro.
Haverá uma estação de medição administrada por antropometristas treinados.
A estação será cercada por uma divisória para garantir a privacidade.
A altura será medida duas vezes, arredondada para o centímetro mais próximo.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1346035-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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