- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947008
De effecten van intuïtief eten op lichaamswaardering en voedingsbeperkingen bij universiteitsvrouwen
Vrouwen van middelbare leeftijd lopen risico op eetstoornissen en eetstoornissen, die ernstige gezondheidsproblemen met zich meebrengen. Twee krachtige risicofactoren voor eetstoornissen, ontevredenheid over het lichaam en terughoudendheid in het dieet, komen veel voor bij vrouwelijke studenten.
Intuïtief eten is een strategie waarbij mensen, in plaats van te luisteren naar de overheersende 'dieetcultuur' en zich te concentreren op zaken als calorieën en energiebalans, oefenen in het luisteren naar hun interne fysiologische signalen om te beslissen wanneer en wat ze eten en wanneer ze stoppen. Op basis van huidig onderzoek is aangetoond dat intuïtief eten de tevredenheid over het lichaam en een gezonde eethouding bij vrouwen bevordert.
De voorgestelde pilootstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een intuïtief eetprogramma voor universiteitsstudenten van de Universiteit van Delaware. Bovendien zal deze studie de hypothese testen dat het intuïtieve eetprogramma de cognitieve factoren van ontevredenheid over het lichaam en het beperken van het dieet bij vrouwen zal verminderen in vergelijking met een groep op de wachtlijst. Bovendien verwachten de onderzoekers dat deze vermindering van dieetbeperkingen verband houdt met minder ongeordend eetgedrag. Verkennende doelen omvatten het meten van betrokkenheid bij ongeordend eetgedrag en gewichtsveranderingen gedurende de onderzoeksperiode. Deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt om effectgroottes te schatten voor grotere toekomstige onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het programma is om de mentaliteit van de deelnemers uit te dagen en uiteindelijk te veranderen van de traditionele dieetcultuur naar een manier van eten die wordt gedreven door hun unieke lichamelijke behoeften. De inhoud zal dus gericht zijn op het trainen van deelnemers om te luisteren naar hun interne lichaamssignalen voor honger, in tegenstelling tot het beperken of elimineren van voedsel. Een lijst met intuïtieve eetprincipes en manieren om deze in dagelijkse routines op te nemen, zal tijdens de sessies aan de deelnemers worden verstrekt, gekoppeld aan huiswerkopdrachten, een dagboek bijhouden en oefeningen die vóór de volgende sessies moeten worden voltooid.
Dit programma wordt gegeven door twee geregistreerde diëtisten van de Universiteit van Delaware, Julia Katcher en Maryann Eastep. Beiden hebben een training gevolgd van https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 en zullen tegen het begin van het voorjaar van 2019 gecertificeerde intuïtieve eetconsulenten zijn.
Na te zijn gescreend op geschiktheid en te voldoen aan de geschiktheidscriteria, ontvangt de persoon een e-mail van de PI, die de persoon zal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek en een uitnodiging zal bijsluiten voor hun eerste intuïtieve eetles. Deze e-mail bevat ook een kopie van het toestemmingsformulier dat ze kunnen bekijken en beslissen of ze zich willen committeren aan het onderzoek. Als het individu nog steeds geïnteresseerd is om deel te nemen, zullen ze de PI opnieuw e-mailen om op de deelnemerslijst te worden geplaatst. Nadat 24 personen, die aan de screeningcriteria hebben voldaan, hebben aangegeven te willen deelnemen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: (1) Eerste Intuïtieve Eetgroep (IE1) eenmaal per week aangeboden gedurende 5 weken; of (2) Tweede groep Intuïtief eten (IE2), die dezelfde cursus intuïtief eten krijgt nadat de eerste groep is geëindigd.
Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd op alle deelnemers, zowel IE1 als IE2, op dezelfde dag, aan het begin van de eerste cursus intuïtief eten voor de IE1-groep. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd door de hierboven genoemde projectmedewerkers. Het assessment mag niet langer dan 30 minuten duren. Wanneer de deelnemers arriveren, krijgen ze eerst de gelegenheid om de studie met de PI te bespreken, eventuele vragen te stellen of eventuele zorgen weg te nemen en, indien geïnteresseerd, het toestemmingsformulier te ondertekenen. Toestemmingsformulieren worden verstrekt, voorafgaand aan de eerste beoordeling en het begin van de intuïtieve eetles, om te worden beoordeeld en ondertekend in aanwezigheid van de PI.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier vullen zij de vragenlijst in. De onderzoekers zullen attitudes over lichaamstevredenheid en eten meten.
Ten slotte zullen de individuen hun vragenlijsten laten controleren door een lid van het onderzoeksteam om zeker te zijn dat ze zijn ingevuld. Na ondertekening van het toestemmingsformulier en het inleveren van de vragenlijsten ontvangen de deelnemers hun groepsopdracht. Ze worden toegewezen aan de eerste intuïtieve eetgroep (IE1) of de tweede intuïtieve eetgroep (IE2).
Als ze zijn toegewezen aan de IE1-groep, voltooien ze hun eerste klas onmiddellijk na de basisbeoordeling aan het begin van het voorjaarssemester van 2019.
Als ze zijn toegewezen aan de IE2-groep, zullen ze hun eerste cursus intuïtief eten voltooien in de week nadat de 5-weekse cursus intuïtief eten van IE1 is voltooid.
Elke groep kan maximaal 5 intuïtieve eetsessies van 60 minuten bijwonen gedurende in totaal 5 weken. Deelname aan het intuïtieve eetprogramma wordt bijgehouden door de aan- of afwezigheid bij elke intuïtieve eetsessie te documenteren. Een lid van het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het documenteren hiervan en ook voor het controleren van de getrouwheid aan het curriculum.
Aan het begin van hun eerste cursus intuïtief eten zal er een aanvullende basisbeoordeling worden uitgevoerd op de IE2-groep. Dit beoordelingsprotocol zal identiek zijn aan het protocol dat ze bijwoonden, zoals hierboven beschreven, op de eerste dag dat de IE1-groep met hun cursus intuïtief eten begon. Het assessment mag niet langer dan 30 minuten duren.
De beoordelingen aan het einde van de studie zullen worden voltooid op de laatste dag van het intuïtieve eetprogramma van de deelnemer. Het assessment mag niet langer dan 30 minuten duren. Tijdens de laatste lessen intuïtief eten voor elke sessie, meten de onderzoekers de houding ten aanzien van lichaamstevredenheid en eten, lengte en gewicht.
Een programma-evaluatie-enquête zal worden uitgedeeld aan het einde van de laatste cursus intuïtief eten voor zowel IE1 als IE2. Dit is om de effectiviteit van het intuïtieve eetprogramma te beoordelen en om feedback van deelnemers te krijgen over waar de onderzoekers dit programma kunnen verbeteren. Deze programma-evaluatie is bij deze aanvraag gevoegd.
IE1 zal worden gevraagd om terug te komen voor een aanvullende eindbeoordeling en feedbacksessie op de laatste dag van de cursus intuïtief eten van IE2. IE1 bevindt zich in een aparte ruimte waar ze de kans krijgen om programma-feedback te bespreken en te geven aan de Graduate en Undergraduate Research Assistants. Ze vullen ook (voor de tweede keer) een programma-evaluatie-enquête in, zoals hierboven beschreven. IE2 bevindt zich in de kamer waar hun laatste sessie zojuist is afgelopen, waar ze de laatste enquête invullen, zoals hierboven beschreven, en waar hun lengte en gewicht worden gemeten. Zodra beide groepen in elke kamer klaar zijn, wisselen ze en doorlopen ze hetzelfde protocol als de laatste groep in die kamer
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is tussen de 18-26 jaar;
- student van de Universiteit van Delaware;
- Bereid en in staat om zich op een bepaald tijdstip in te zetten voor de studie van 5 weken;
- Heeft een voorgeschiedenis van ontevredenheid over het lichaam, zoals blijkt uit hoge enquêtescores over lichaamstevredenheid en hoge scores over dieetbeperkingen; En
- Worden momenteel niet behandeld voor een eetstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel gediagnosticeerd zijn met en/of behandeling zoeken voor een eetstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste intuïtieve eetgroep (IE1)
IE1 zal de eerste groep zijn die deelneemt aan een programma voor intuïtief eten en zal vijf lessen intuïtief eten moeten volgen.
De intuïtieve eetlessen zullen gedurende 5 weken 60 minuten per week duren.
Een eerste beoordeling vindt plaats tijdens de eerste dertig minuten van de eerste intuïtieve eetles.
Een laatste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de laatste 30 minuten van de laatste les intuïtief eten.
Deze groep krijgt een extra eindbeoordeling op de laatste dag van de cursus intuïtief eten van IE2.
Tijdens de beoordelingen vullen ze een vragenlijst in waarin ze worden gevraagd naar hun lichaamstevredenheid en eetgedrag, en worden hun lengte en gewicht gemeten.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een 5 weken durend intuïtief eetcurriculum, opgesteld door een geregistreerde diëtist, Kaylee Frazier. De maker van dit curriculum werd gecontacteerd voor toestemming en het curriculum werd aangepast voor gebruik met universiteitsvrouwen. Het doel van het programma is om de mentaliteit van de deelnemers uit te dagen en uiteindelijk te veranderen van de traditionele dieetcultuur naar een manier van eten die wordt gedreven door hun unieke lichamelijke behoeften. De inhoud zal zich richten op het trainen van deelnemers om te luisteren naar hun interne lichaamssignalen voor honger in tegenstelling tot het beperken of elimineren van voedsel. Een lijst met intuïtieve eetprincipes en manieren om deze in dagelijkse routines op te nemen, zal tijdens de sessies aan de deelnemers worden verstrekt, gekoppeld aan huiswerkopdrachten, een dagboek bijhouden en oefeningen die vóór de volgende sessies moeten worden voltooid. |
|
Experimenteel: Tweede intuïtieve eetgroep (IE2)
IE2 zal de tweede groep zijn die zal deelnemen aan een intuïtief eetprogramma en zal verplicht zijn om 5 lessen intuïtief eten bij te wonen.
De lessen zullen gedurende 5 weken 60 minuten per week duren.
Een eerste beoordeling vindt plaats op dezelfde dag als IE1, maar ze volgen de cursus van 5 weken zodra de eerste groep de klas heeft voltooid.
Deze groep krijgt een aanvullende initiële beoordeling op de dag dat ze met hun curriculum beginnen.
De eerste beoordeling vindt plaats tijdens de eerste dertig minuten van de eerste intuïtieve eetles.
Een laatste beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de laatste 30 minuten van de laatste les intuïtief eten.
Tijdens beoordelingen vullen ze een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar lichaamstevredenheid en eethoudingen, en worden hun lengte en gewicht gemeten.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een 5 weken durend intuïtief eetcurriculum, opgesteld door een geregistreerde diëtist, Kaylee Frazier. De maker van dit curriculum werd gecontacteerd voor toestemming en het curriculum werd aangepast voor gebruik met universiteitsvrouwen. Het doel van het programma is om de mentaliteit van de deelnemers uit te dagen en uiteindelijk te veranderen van de traditionele dieetcultuur naar een manier van eten die wordt gedreven door hun unieke lichamelijke behoeften. De inhoud zal zich richten op het trainen van deelnemers om te luisteren naar hun interne lichaamssignalen voor honger in tegenstelling tot het beperken of elimineren van voedsel. Een lijst met intuïtieve eetprincipes en manieren om deze in dagelijkse routines op te nemen, zal tijdens de sessies aan de deelnemers worden verstrekt, gekoppeld aan huiswerkopdrachten, een dagboek bijhouden en oefeningen die vóór de volgende sessies moeten worden voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet terughoudendheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten via een enquête die gebruik maakt van vragen uit de volgende gevalideerde vragenlijsten: ●Drie-Factor Eten Vragenlijst-18
|
5 weken
|
|
Lichaamswaardering: onderzoek
Tijdsspanne: 5 weken
|
Lichaamswaardering wordt gemeten via een enquête.
Deze enquête maakt gebruik van vragen uit de gevalideerde Body Appreciation Scale-2.
Er zijn 10 vragen met een score van 1 "nooit tot 5 "altijd".
De 10 scores van elke vraag worden opgeteld en gemiddeld.
Hogere scores weerspiegelen een grotere waardering van het lichaam.
|
5 weken
|
|
Intuïtief eten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten met behulp van het volgende gevalideerde onderzoek: ●Intuïtieve eetschaal - 2
|
5 weken
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten met behulp van de Multi-Dimensional Assessment of Interoceptive Awareness -2
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal van onderzoekskwaliteit.
Er komt een meetstation dat wordt gerund door getrainde antropometristen.
Het station wordt omsloten door een scheidingswand om de privacy te waarborgen.
Het gewicht wordt gemeten in lichte kleding, met schoenen uit, tweemaal, en afgerond op het dichtstbijzijnde tiende van een kg.
|
5 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 5 weken
|
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
Er komt een meetstation dat wordt gerund door getrainde antropometristen.
Het station wordt omsloten door een scheidingswand om de privacy te waarborgen.
De hoogte wordt twee keer genomen, afgerond naar de dichtstbijzijnde cm.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1346035-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .