Účinky umělého osvětlení na afektivní a základní příznaky poruchy příjmu potravy (METROPOLIS)
Účinky umělého osvětlení na afektivní a základní příznaky poruchy příjmu potravy – pilotní studie
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat vliv umělého osvětlení na afektivní symptomy a sekundárním cílem je prozkoumat vliv umělého osvětlení na základní symptomy poruch příjmu potravy (ED).
Několik linií důkazů, i když ze studií generujících hypotézy, naznačuje, že umělé osvětlení může mít pozitivní vliv na pohodu, duševní zdraví a afektivní symptomy u ED. Důvodem této studie je prozkoumat účinky umělého osvětlení na afektivní symptomy a základní symptomy ED u hospitalizovaných pacientů, kteří podstupují obnovu hmotnosti/léčbu ED.
Design studie: Jednoslepá, kontrolovaná, pilotní intervenční studie s cirkadiánním světlem (CL) porovnávající účinky dvou režimů CL na symptomy nálady.
Plánovaný počet subjektů: 16 pacientů s diagnózou MKN-10 mentální anorexie, která dokončila expozici alespoň tří týdnů dvěma různým CL režimům (L1 a L2) v libovolném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat vliv umělého osvětlení na afektivní symptomy a sekundárním cílem je prozkoumat vliv umělého osvětlení na základní symptomy poruch příjmu potravy (ED).
Pokud je indikován účinek, studie poskytne informace o tom, jak zlepšit světelnou expozici pacientů s ED na psychiatrických léčebných jednotkách. Kromě toho mohou výsledky pomoci identifikovat lepší systém pro měření a úpravu specifických světelných proměnných teploty barvy a intenzity světla.
Několik linií důkazů, i když ze studií generujících hypotézy, naznačuje, že umělé osvětlení může mít pozitivní vliv na pohodu, duševní zdraví a afektivní symptomy u ED. Toto je zdůvodnění pro zkoumání účinků umělého osvětlení na afektivní symptomy a základní symptomy ED u hospitalizovaných pacientů, kteří podstupují obnovu hmotnosti/léčbu ED.
Design studie: Jednoslepá, kontrolovaná, pilotní intervenční studie s cirkadiánním světlem (CL) porovnávající účinky dvou režimů CL na symptomy nálady.
Plánovaný počet subjektů: 16 pacientů s mezinárodní klasifikací poruch 10 (MKN-10) s diagnózou mentální anorexie, která dokončí expozici nejméně tří týdnů dvěma různým CL režimům (L1 a L2) v libovolném pořadí.
Místo: Centrum duševního zdraví Ballerup, oddělení 14 (v současnosti oddělení 5).
Diagnostický inventář: Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Dánsko, 2750
- Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza mentální anorexie (AN) nebo mentální bulimie (BN) nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy (EDNOS)
- Věk ≥18 a <65
Kritéria vyloučení:
- Nucená péče
- Neprimární psychiatrická porucha jiná než AN, BN nebo EDNOS
- Porucha přejídání
- Somatický nestabilní stav
- Vysoké sebevražedné chování nebo riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L1
režim L1 má celkově vyšší intenzitu, vyšší barevnou teplotu a menší kolísání světla
|
Cirkadiánní režim osvětlení s jedním velkým kolísáním, vysokou intenzitou a barvou světla
|
|
Aktivní komparátor: L2
režim L2 má nižší intenzitu, nižší barevnou teplotu a více kolísání světla.
|
Cirkadiánní režim osvětlení s jedním velkým kolísáním, vysokou intenzitou a barvou světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3týdenní změna celkového skóre inventury velké deprese
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
skóre deprese, změna celkového skóre za tři týdny.
rozsah 0-50.
Vyšší hodnoty znamenají větší depresi.
Mírná deprese: celkové skóre MDI od 21 do 25. Střední deprese: celkové skóre MDI od 26 do 30.
Těžká deprese: celkové skóre MDI 31 nebo vyšší.
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
|
3týdenní změna celkového skóre v inventáři poruch příjmu potravy 2
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
Celková změna skóre symptomů poruchy příjmu potravy za 3 týdny.
rozsah 0-273.
Vyšší skóre znamená více příznaků poruchy příjmu potravy.
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
|
3týdenní změna ve videu na základě měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 týdny změna ve fyzické aktivitě oproti výchozímu stavu
|
měření množství fyzické aktivity založené na videoobrázcích
|
3 týdny změna ve fyzické aktivitě oproti výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3týdenní změna BMI
Časové okno: 3týdenní změna jako měřítko změny hmotnosti
|
změna indexu tělesné hmotnosti
|
3týdenní změna jako měřítko změny hmotnosti
|
|
3týdenní změna ve vizuální analogové stupnici nálady
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
sebehodnotící míra symptomů nálady, rozsah 1-10.
Vyšší skóre znamená více příznaků a horší pocit.
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
|
3týdenní změna hladiny melatoninu
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
hladiny melatoninu v moči
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
|
3týdenní změna hladiny serotoninu
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
Hladiny serotoninu v krvi
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
|
3týdenní změna hladiny kortizolu
Časové okno: 3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
Hladina kortizolu v moči jako míra stresu
|
3 týdny změna oproti výchozímu stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17022914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .