De effecten van kunstmatige verlichting op affectieve en kernsymptomen van eetstoornis (METROPOLIS)
De effecten van kunstmatige verlichting op affectieve en kernsymptomen van eetstoornis - een pilotstudie
Het primaire doel van deze pilotstudie is om het effect van kunstlicht op affectieve symptomen te onderzoeken, en het secundaire doel is om het effect van kunstlicht op kernsymptomen van eetstoornissen (ED) te onderzoeken.
Verschillende bewijslijnen, zij het uit onderzoeken naar het genereren van hypothesen, suggereren dat kunstlicht een positief effect kan hebben op het welzijn, de geestelijke gezondheid en affectieve symptomen bij erectiestoornissen. De grondgedachte van deze studie is het onderzoeken van de effecten van kunstlicht op affectieve symptomen en kernsymptomen van erectiestoornissen bij intramurale patiënten die gewichtsherstel/behandeling voor erectiestoornissen ondergaan.
Onderzoeksopzet: enkelblinde, gecontroleerde pilot-interventiestudie met circadiaans licht (CL) waarin de effecten van twee CL-regimes op stemmingssymptomen worden vergeleken.
Gepland aantal proefpersonen: 16 patiënten met een ICD-10-diagnose van anorexia nervosa, die de blootstelling aan ten minste drie weken van de twee verschillende CL-regimes (L1 en L2) in willekeurige volgorde voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is om het effect van kunstlicht op affectieve symptomen te onderzoeken, en het secundaire doel is om het effect van kunstlicht op kernsymptomen van eetstoornissen (ED) te onderzoeken.
Als een effect wordt aangegeven, zal het onderzoek informatie opleveren over hoe de blootstelling aan licht van ED-patiënten in psychiatrische behandeleenheden kan worden verbeterd. Bovendien kunnen de uitkomsten helpen bij het identificeren van een beter systeem voor het meten en aanpassen van de specifieke lichtvariabelen kleurtemperatuur en lichtintensiteit.
Verschillende bewijslijnen, zij het uit onderzoeken naar het genereren van hypothesen, suggereren dat kunstlicht een positief effect kan hebben op het welzijn, de geestelijke gezondheid en affectieve symptomen bij erectiestoornissen. Dit is de grondgedachte om de effecten van kunstlicht op affectieve symptomen en kernsymptomen van erectiestoornissen te onderzoeken bij intramurale patiënten die gewichtsherstel/behandeling voor erectiestoornissen ondergaan.
Onderzoeksopzet: enkelblinde, gecontroleerde pilot-interventiestudie met circadiaans licht (CL) waarin de effecten van twee CL-regimes op stemmingssymptomen worden vergeleken.
Gepland aantal proefpersonen: 16 patiënten met een International Classification of Disorders 10 (ICD-10)-diagnose van anorexia nervosa, die de blootstelling aan ten minste drie weken van de twee verschillende CL-regimes (L1 en L2) in willekeurige volgorde voltooit.
Locatie: GGZ Centrum Ballerup, afdeling 14 (nu afdeling 5).
Diagnostische inventaris: Onderzoeksvragenlijst Eetstoornis (EDE-Q)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Denemarken, 2750
- Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van anorexia nervosa (AN) of boulimia nervosa (BN) of eetstoornis niet anders gespecificeerd (EDNOS)
- Leeftijd ≥18 en <65
Uitsluitingscriteria:
- Gedwongen zorg
- Niet-primaire psychiatrische stoornis anders dan AN, BN of EDNOS
- Vreetbui syndroom
- Somatisch instabiele toestand
- Hoog suïcidaal gedrag of risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L1
regime L1 heeft over het algemeen een hogere intensiteit, hogere kleurtemperatuur en minder lichtfluctuaties
|
Circadiaans verlichtingsregime met één grote fluctuatie, hoge lichtintensiteit en kleur
|
|
Actieve vergelijker: L2
regime L2 heeft een lagere intensiteit, lagere kleurtemperatuur en meer lichtfluctuaties.
|
Circadiaans verlichtingsregime met één grote fluctuatie, hoge lichtintensiteit en kleur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 3 weken in de totale score van de inventarisatie van ernstige depressies
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
depressiescore, verandering in totaalscore gedurende drie weken.
bereik 0-50.
Hogere waarden betekent meer depressief.
Lichte depressie: MDI-totaalscore van 21 tot 25. Matige depressie: MDI-totaalscore van 26 tot 30.
Ernstige depressie: MDI-totaalscore van 31 of hoger.
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
|
Verandering van 3 weken in de totale score van de eetstoornis-inventaris 2
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
Eetstoornis symptomen totale score verandering over 3 weken.
bereik 0-273.
Hogere score betekent meer symptomen van eetstoornis.
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
|
Verandering van 3 weken in op videobeelden gebaseerde meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 weken verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
|
op videobeelden gebaseerde maatstaf voor de hoeveelheid fysieke activiteit
|
3 weken verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 weken verandering in BMI
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken als maatstaf voor gewichtsverandering
|
verandering van de Body Mass Index
|
Verandering van 3 weken als maatstaf voor gewichtsverandering
|
|
Verandering van 3 weken in visueel analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
zelfbeoordeelde maatstaf voor stemmingssymptomen, bereik 1-10.
Een hogere score betekent meer symptomen en een slechter gevoel.
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
|
3 weken verandering in melatonine niveaus
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
niveaus van melatonine in de urine
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
|
Verandering van 3 weken in serotonineniveaus
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
Bloedspiegels van serotonine
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
|
3 weken verandering in cortisolspiegels
Tijdsspanne: 3 weken verandering vanaf baseline
|
Cortisolspiegels in de urine als maat voor stress
|
3 weken verandering vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17022914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .