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Os efeitos da iluminação artificial nos sintomas afetivos e centrais do transtorno alimentar (METROPOLIS)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Os efeitos da iluminação artificial nos sintomas afetivos e centrais do transtorno alimentar - um estudo piloto

O objetivo primário deste estudo piloto é explorar o efeito da iluminação artificial nos sintomas afetivos, e o objetivo secundário é explorar o efeito da iluminação artificial nos principais sintomas dos transtornos alimentares (DE).

Várias linhas de evidência, embora provenientes de estudos de geração de hipóteses, sugerem que a iluminação artificial pode ter um efeito positivo no bem-estar, saúde mental e sintomas afetivos em DE. A justificativa deste estudo é investigar os efeitos da iluminação artificial sobre os sintomas afetivos e os principais sintomas de disfunção erétil em pacientes internados submetidos à restauração/tratamento de peso para disfunção erétil.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção piloto simples-cego, controlado com luz circadiana (CL) comparando os efeitos de dois regimes de CL nos sintomas de humor.

Número planejado de indivíduos: 16 pacientes com diagnóstico de Anorexia Nervosa da CID-10, que completa a exposição a pelo menos três semanas dos dois regimes CL diferentes (L1 e L2) em qualquer ordem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo piloto é explorar o efeito da iluminação artificial nos sintomas afetivos, e o objetivo secundário é explorar o efeito da iluminação artificial nos principais sintomas dos transtornos alimentares (DE).

Se um efeito for indicado, o estudo fornecerá informações sobre como melhorar a exposição à luz de pacientes com DE em unidades de tratamento psiquiátrico. Além disso, os resultados podem ajudar a identificar um melhor sistema de medição e ajuste das variáveis ​​de luz específicas de temperatura de cor e intensidade de luz.

Várias linhas de evidência, embora provenientes de estudos de geração de hipóteses, sugerem que a iluminação artificial pode ter um efeito positivo no bem-estar, saúde mental e sintomas afetivos em DE. Esta é a justificativa para investigar os efeitos da iluminação artificial nos sintomas afetivos e nos sintomas centrais de DE em pacientes internados submetidos à restauração/tratamento de peso para DE.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção piloto simples-cego, controlado com luz circadiana (CL) comparando os efeitos de dois regimes de CL nos sintomas de humor.

Número planejado de indivíduos: 16 pacientes com um diagnóstico de Anorexia Nervosa da Classificação Internacional de Distúrbios 10 (CID-10), que completa a exposição a pelo menos três semanas dos dois regimes CL diferentes (L1 e L2) em qualquer ordem.

Localização: Centro de Saúde Mental Ballerup, departamento 14 (atualmente Departamento 5).

Inventário de diagnóstico: Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Dinamarca, 2750
        • Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico primário de Anorexia Nervosa (AN) ou Bulimia Nervosa (BN) ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação (EDNOS)
  2. Idade ≥18 e <65

Critério de exclusão:

  1. cuidado forçado
  2. Transtorno psiquiátrico não primário diferente de AN, BN ou EDNOS
  3. Transtorno de compulsão alimentar
  4. Condição instável somática
  5. Alto comportamento suicida ou risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L1
regime L1 tem intensidade geral mais alta, temperatura de cor mais alta e menos flutuações de luz
Outro: Regime de Iluminação Circadiana
Regime de iluminação circadiana com uma grande flutuação, alta intensidade de luz e cor
Comparador Ativo: L2
regime L2 tem menor intensidade, menor temperatura de cor e mais flutuações de luz.
Outro: Regime de Iluminação Circadiana
Regime de iluminação circadiana com uma grande flutuação, alta intensidade de luz e cor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 3 semanas na pontuação total do Inventário de Depressão Maior
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
pontuação de depressão, mudança na pontuação total ao longo de três semanas. intervalo 0-50. Valores mais altos significam mais deprimido. Depressão leve: pontuação total do MDI de 21 a 25. Depressão moderada: pontuação total do MDI de 26 a 30. Depressão grave: pontuação total MDI de 31 ou superior.
3 semanas de mudança da linha de base
Mudança de 3 semanas na pontuação total do Inventário de Transtornos Alimentares 2
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
A pontuação total dos sintomas de transtorno alimentar muda ao longo de 3 semanas. intervalo 0-273. Pontuação mais alta significa mais sintomas de transtorno alimentar.
3 semanas de mudança da linha de base
Mudança de 3 semanas em imagens de vídeo com base na medida de atividade física
Prazo: 3 semanas de mudança na atividade física desde o início
medida baseada em imagens de vídeo da quantidade de atividade física
3 semanas de mudança na atividade física desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 3 semanas no IMC
Prazo: Mudança de 3 semanas como uma medida de mudança de peso
mudança no índice de massa corporal
Mudança de 3 semanas como uma medida de mudança de peso
Mudança de 3 semanas na escala visual analógica de humor
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
medida autoavaliada de sintomas de humor, intervalo de 1-10. Pontuação mais alta significa mais sintomas e sensação pior.
3 semanas de mudança da linha de base
Mudança de 3 semanas nos níveis de melatonina
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
níveis urinários de melatonina
3 semanas de mudança da linha de base
3 semanas de mudança nos níveis de serotonina
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
Níveis sanguíneos de serotonina
3 semanas de mudança da linha de base
Mudança de 3 semanas nos níveis de cortisol
Prazo: 3 semanas de mudança da linha de base
Níveis urinários de cortisol como medida de estresse
3 semanas de mudança da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17022914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

em 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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