Keinotekoisen valaistuksen vaikutukset syömishäiriön affektiivisiin ja ydinoireisiin (METROPOLIS)
Keinotekoisen valaistuksen vaikutukset syömishäiriön affektiivisiin ja ydinoireisiin – pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää keinovalon vaikutusta mielialaoireisiin, ja toissijaisena tavoitteena on tutkia keinovalon vaikutusta syömishäiriöiden (ED) ydinoireisiin.
Useat todisteet, vaikkakin hypoteesisukupolvitutkimuksista, viittaavat siihen, että keinovalolla voi olla positiivinen vaikutus hyvinvointiin, mielenterveyteen ja mielialaoireisiin ED:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keinovalon vaikutuksia mielialaoireisiin ja ED:n ydinoireisiin potilailla, joille tehdään painonpalautus/hoito ED:n vuoksi.
Tutkimussuunnitelma: Yksisokko, kontrolloitu pilottiinterventiotutkimus vuorokausivalolla (CL), jossa verrataan kahden CL-hoidon vaikutuksia mielialaoireisiin.
Suunniteltu koehenkilömäärä: 16 potilasta, joilla on ICD-10-diagnoosi Anorexia Nervosa, joka suorittaa altistuksen vähintään kolmen viikon kahdelle eri CL-ohjelmalle (L1 ja L2) missä tahansa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää keinovalon vaikutusta mielialaoireisiin, ja toissijaisena tavoitteena on tutkia keinovalon vaikutusta syömishäiriöiden (ED) ydinoireisiin.
Jos vaikutus on indikoitu, tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka parantaa ED-potilaiden valoaltistusta psykiatrisissa hoitoyksiköissä. Lisäksi tulokset voivat auttaa tunnistamaan paremman järjestelmän värilämpötilan ja valon voimakkuuden tiettyjen valomuuttujien mittaamiseen ja säätämiseen.
Useat todisteet, vaikkakin hypoteesisukupolvitutkimuksista, viittaavat siihen, että keinovalolla voi olla positiivinen vaikutus hyvinvointiin, mielenterveyteen ja mielialaoireisiin ED:ssä. Tämä on perusteena tutkia keinovalon vaikutuksia mielialaoireisiin ja ED:n ydinoireisiin potilailla, joille tehdään ED:n painonpalautus/hoito.
Tutkimussuunnitelma: Yksisokko, kontrolloitu pilottiinterventiotutkimus vuorokausivalolla (CL), jossa verrataan kahden CL-hoidon vaikutuksia mielialaoireisiin.
Suunniteltu koehenkilömäärä: 16 potilasta, joilla on kansainvälisen häiriöluokituksen 10 (ICD-10) Anorexia Nervosa -diagnoosi, joka suorittaa altistuksen vähintään kolmen viikon kahdelle eri CL-ohjelmalle (L1 ja L2) missä tahansa järjestyksessä.
Paikka: Mielenterveyskeskus Ballerup, osasto 14 (nykyisin osasto 5).
Diagnostinen inventaario: syömishäiriötutkimus-kyselylomake (EDE-Q)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Tanska, 2750
- Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primääridiagnoosi: Anorexia Nervosa (AN) tai Bulimia Nervosa (BN) tai syömishäiriö, jota ei ole määritelty muuten (EDNOS)
- Ikä ≥18 ja <65
Poissulkemiskriteerit:
- Pakkohoito
- Ei-primaarinen psykiatrinen häiriö, joka on muu kuin AN, BN tai EDNOS
- Ahmimishäiriö
- Somaattinen epävakaa tila
- Suuri itsemurhakäyttäytyminen tai riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L1
hoito-ohjelmalla L1 on yleisesti korkeampi intensiteetti, korkeampi värilämpötila ja vähemmän valon vaihteluita
|
Vuorokausivalaistus, jossa on yksi suuri vaihtelu, korkea valon voimakkuus ja väri
|
|
Active Comparator: L2
hoito-ohjelmalla L2 on alhaisempi intensiteetti, alhaisempi värilämpötila ja enemmän valon vaihteluita.
|
Vuorokausivalaistus, jossa on yksi suuri vaihtelu, korkea valon voimakkuus ja väri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 viikon muutos vakavan masennuksen inventaarion kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
masennuspisteytys, muutos kokonaispistemäärässä kolmen viikon aikana.
välillä 0-50.
Suuremmat arvot tarkoittavat masentuneempaa.
Lievä masennus: MDI-kokonaispistemäärä 21-25. Keskivaikea masennus: MDI-kokonaispistemäärä 26-30.
Vaikea masennus: MDI-kokonaispistemäärä 31 tai enemmän.
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
|
Kolmen viikon muutos syömishäiriöluettelon 2 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
Syömishäiriöoireiden kokonaispistemäärän muutos kolmen viikon aikana.
välillä 0-273.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän syömishäiriön oireita.
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
|
3 viikon muutos videokuvaan perustuvassa fyysisen aktiivisuuden mittauksessa
Aikaikkuna: 3 viikon muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
|
videokuviin perustuva fyysisen aktiivisuuden mitta
|
3 viikon muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 viikon muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 3 viikon muutos painonmuutoksen mittana
|
muutos kehon massaindeksissä
|
3 viikon muutos painonmuutoksen mittana
|
|
3 viikon muutos mielialan visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
mielialaoireiden itsearvioitu mitta, vaihteluväli 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja huonompaa oloa.
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
|
3 viikon muutos melatoniinitasoissa
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
virtsan melatoniinitasot
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
|
3 viikon muutos serotoniinitasoissa
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
Serotoniinin tasot veressä
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
|
3 viikon muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 3 viikon muutos lähtötasosta
|
Virtsan kortisolitasot stressin mittana
|
3 viikon muutos lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17022914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .