Влияние искусственного освещения на аффективные и основные симптомы расстройства пищевого поведения (METROPOLIS)
Влияние искусственного освещения на аффективные и основные симптомы расстройства пищевого поведения — пилотное исследование
Основная цель этого пилотного исследования — изучить влияние искусственного освещения на аффективные симптомы, а второстепенная цель — изучить влияние искусственного освещения на основные симптомы расстройств пищевого поведения (ЭП).
Несколько линий доказательств, хотя и основанных на исследованиях по выработке гипотез, предполагают, что искусственное освещение может оказывать положительное влияние на самочувствие, психическое здоровье и аффективные симптомы при ЭД. Целью этого исследования является изучение влияния искусственного освещения на аффективные симптомы и основные симптомы ЭД у стационарных пациентов, проходящих лечение/восстановление веса по поводу ЭД.
Дизайн исследования: Простое слепое, контролируемое, пилотное интервенционное исследование с циркадным светом (ЦС), сравнивающее влияние двух режимов ЦС на симптомы настроения.
Запланированное количество субъектов: 16 пациентов с диагнозом нервной анорексии по МКБ-10, которые завершают по крайней мере три недели двух разных режимов КЛ (L1 и L2) в любом порядке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — изучить влияние искусственного освещения на аффективные симптомы, а второстепенная цель — изучить влияние искусственного освещения на основные симптомы расстройств пищевого поведения (ЭП).
Если указан эффект, исследование предоставит информацию о том, как улучшить воздействие света на пациентов с ЭД в психиатрических лечебных учреждениях. Кроме того, результаты могут помочь определить лучшую систему для измерения и настройки конкретных переменных света, таких как цветовая температура и интенсивность света.
Несколько линий доказательств, хотя и основанных на исследованиях по выработке гипотез, предполагают, что искусственное освещение может оказывать положительное влияние на самочувствие, психическое здоровье и аффективные симптомы при ЭД. Это является основанием для исследования влияния искусственного освещения на аффективные симптомы и основные симптомы ЭД у стационарных пациентов, проходящих восстановление веса/лечение ЭД.
Дизайн исследования: Простое слепое, контролируемое, пилотное интервенционное исследование с циркадным светом (ЦС), сравнивающее влияние двух режимов ЦС на симптомы настроения.
Планируемое количество субъектов: 16 пациентов с диагнозом «Нервная анорексия» по Международной классификации расстройств 10 (МКБ-10), которые завершили не менее трех недель двух разных режимов КЛ (L1 и L2) в любом порядке.
Местонахождение: Центр психического здоровья Баллеруп, отделение 14 (сейчас отделение 5).
Диагностический перечень: Опросник для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Дания, 2750
- Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз: нервная анорексия (АН) или нервная булимия (НБ) или расстройство пищевого поведения без дополнительных уточнений (EDNOS)
- Возраст ≥18 и <65 лет
Критерий исключения:
- Принудительный уход
- Непервичное психическое расстройство, отличное от AN, BN или EDNOS
- Компульсивное переедание
- Соматическое нестабильное состояние
- Высокий уровень суицидального поведения или риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L1
режим L1 имеет в целом более высокую интенсивность, более высокую цветовую температуру и меньшие световые колебания
|
Циркадный режим освещения с одним основным колебанием, высокой интенсивностью света и цветом
|
|
Активный компаратор: L2
режим L2 имеет меньшую интенсивность, меньшую цветовую температуру и большее количество световых колебаний.
|
Циркадный режим освещения с одним основным колебанием, высокой интенсивностью света и цветом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-недельное изменение общего балла по опроснику большой депрессии
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
оценка депрессии, изменение общего балла за три недели.
диапазон 0-50.
Более высокие значения означают большую депрессию.
Легкая депрессия: общий балл MDI от 21 до 25. Умеренная депрессия: общий балл MDI от 26 до 30.
Тяжелая депрессия: общий балл MDI 31 или выше.
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
|
3-недельное изменение общего балла по опроснику расстройств пищевого поведения 2
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общего балла симптомов расстройства пищевого поведения в течение 3 недель.
диапазон 0-273.
Чем выше балл, тем больше симптомов расстройства пищевого поведения.
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
|
3-недельное изменение видеоизображений на основе измерения физической активности
Временное ограничение: 3 недели изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем
|
измерение количества физической активности на основе видеоизображений
|
3 недели изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ за 3 недели
Временное ограничение: 3-недельное изменение как мера изменения веса
|
изменение индекса массы тела
|
3-недельное изменение как мера изменения веса
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения за 3 недели
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
самооценка мера симптомов настроения, диапазон 1-10.
Более высокий балл означает больше симптомов и ухудшение самочувствия.
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
|
3-недельное изменение уровня мелатонина
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
уровень мелатонина в моче
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
|
3-недельное изменение уровня серотонина
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Уровень серотонина в крови
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
|
3-недельное изменение уровня кортизола
Временное ограничение: 3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Уровень кортизола в моче как показатель стресса
|
3 недели изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17022914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циркадный режим освещения
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты