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Les effets de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs et fondamentaux des troubles de l'alimentation (METROPOLIS)

18 octobre 2023 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Les effets de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs et fondamentaux des troubles de l'alimentation - une étude pilote

L'objectif principal de cette étude pilote est d'explorer l'effet de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs, et l'objectif secondaire est d'explorer l'effet de l'éclairage artificiel sur les principaux symptômes des troubles de l'alimentation (DE).

Plusieurs sources de données, bien que issues d'études de génération d'hypothèses, suggèrent que l'éclairage artificiel peut avoir un effet positif sur le bien-être, la santé mentale et les symptômes affectifs dans les urgences. La raison d'être de cette étude est d'étudier les effets de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs et les principaux symptômes de la dysfonction érectile chez les patients hospitalisés subissant une restauration de poids/un traitement pour la dysfonction érectile.

Conception de l'étude : étude d'intervention pilote à simple insu, contrôlée, avec lumière circadienne (CL) comparant les effets de deux régimes CL sur les symptômes de l'humeur.

Nombre prévu de sujets : 16 patients avec un diagnostic d'anorexie mentale selon la CIM-10, qui complètent l'exposition à au moins trois semaines des deux régimes CL différents (L1 et L2) dans n'importe quel ordre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'explorer l'effet de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs, et l'objectif secondaire est d'explorer l'effet de l'éclairage artificiel sur les principaux symptômes des troubles de l'alimentation (DE).

Si un effet est indiqué, l'étude fournira des informations sur la manière d'améliorer l'exposition à la lumière des patients du service d'urgence dans les unités de traitement psychiatrique. De plus, les résultats peuvent aider à identifier un meilleur système de mesure et d'ajustement des variables lumineuses spécifiques de la température de couleur et de l'intensité lumineuse.

Plusieurs sources de données, bien que issues d'études de génération d'hypothèses, suggèrent que l'éclairage artificiel peut avoir un effet positif sur le bien-être, la santé mentale et les symptômes affectifs dans les urgences. C'est la raison d'être d'étudier les effets de l'éclairage artificiel sur les symptômes affectifs et les principaux symptômes de la dysfonction érectile chez les patients hospitalisés subissant une restauration de poids/un traitement pour la dysfonction érectile.

Conception de l'étude : étude d'intervention pilote à simple insu, contrôlée, avec lumière circadienne (CL) comparant les effets de deux régimes CL sur les symptômes de l'humeur.

Nombre prévu de sujets : 16 patients avec un diagnostic d'anorexie mentale de la Classification internationale des troubles 10 (CIM-10), qui complètent l'exposition à au moins trois semaines des deux régimes CL différents (L1 et L2) dans n'importe quel ordre.

Lieu : Centre de santé mentale Ballerup, département 14 (actuellement département 5).

Inventaire diagnostique : Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Danemark, 2750
        • Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal d'anorexie mentale (AN) ou de boulimie nerveuse (BN) ou de trouble de l'alimentation non spécifié (EDNOS)
  2. Âge ≥18 et <65

Critère d'exclusion:

  1. Soins forcés
  2. Trouble psychiatrique non primaire autre que AN, BN ou EDNOS
  3. Trouble de l'hyperphagie boulimique
  4. Condition somatique instable
  5. Comportement ou risque suicidaire élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L1
le régime L1 a une intensité globale plus élevée, une température de couleur plus élevée et moins de fluctuations lumineuses
Autre: Régime d'éclairage circadien
Régime d'éclairage circadien avec une fluctuation majeure, une intensité lumineuse et une couleur élevées
Comparateur actif: L2
le régime L2 a une intensité plus faible, une température de couleur plus faible et plus de fluctuations lumineuses.
Autre: Régime d'éclairage circadien
Régime d'éclairage circadien avec une fluctuation majeure, une intensité lumineuse et une couleur élevées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 3 semaines du score total de l'inventaire de la dépression majeure
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
score de dépression, changement du score total sur trois semaines. gamme 0-50. Des valeurs plus élevées signifient plus déprimé. Dépression légère : score total MDI de 21 à 25. Dépression modérée : score total MDI de 26 à 30. Dépression sévère : score total MDI de 31 ou plus.
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Changement sur 3 semaines du score total de l'inventaire des troubles de l'alimentation 2
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Le score total des symptômes du trouble de l'alimentation change sur 3 semaines. plage 0-273. Un score plus élevé signifie plus de symptômes de troubles de l'alimentation.
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Changement de 3 semaines dans les images vidéo basées sur la mesure de l'activité physique
Délai: 3 semaines de changement de l'activité physique par rapport au départ
mesures basées sur des images vidéo de la quantité d'activité physique
3 semaines de changement de l'activité physique par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC sur 3 semaines
Délai: Changement de 3 semaines comme mesure du changement de poids
changement de l'indice de masse corporelle
Changement de 3 semaines comme mesure du changement de poids
Changement sur 3 semaines de l'échelle visuelle analogique de l'humeur
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
mesure auto-évaluée des symptômes de l'humeur, plage de 1 à 10. Un score plus élevé signifie plus de symptômes et se sent plus mal.
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
3 semaines de changement des niveaux de mélatonine
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
niveaux urinaires de mélatonine
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
3 semaines de changement des niveaux de sérotonine
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Niveaux sanguins de sérotonine
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
3 semaines de changement des niveaux de cortisol
Délai: 3 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Niveaux urinaires de cortisol comme mesure du stress
3 semaines de changement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17022914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données patients

Délai de partage IPD

dans les 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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