Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av artificiell belysning på affektiva och kärnsymtom på ätstörningar (METROPOLIS)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekterna av artificiell belysning på affektiva och kärnsymtom på ätstörningar - en pilotstudie

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av artificiell belysning på affektiva symtom, och det sekundära målet är att undersöka effekten av artificiell belysning på kärnsymtom vid ätstörningar (ED).

Flera bevis, om än från hypotesgenereringsstudier, tyder på att artificiell belysning kan ha en positiv effekt på välbefinnande, mental hälsa och affektiva symtom vid ED. Grunden för denna studie är att undersöka effekterna av artificiell belysning på affektiva symtom och kärnsymtom på ED hos slutenvårdspatienter som genomgår viktåterställning/behandling för ED.

Studiedesign: Enkelblind, kontrollerad, pilotinterventionsstudie med circadian light (CL) som jämför två CL-regimers effekter på humörsymtom.

Planerat antal försökspersoner: 16 patienter med ICD-10 diagnosen Anorexia Nervosa, som fullbordar exponeringen för minst tre veckor av de två olika CL-regimerna (L1 och L2) i valfri ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av artificiell belysning på affektiva symtom, och det sekundära målet är att undersöka effekten av artificiell belysning på kärnsymtom vid ätstörningar (ED).

Om en effekt är indikerad kommer studien att ge information om hur man kan förbättra ljusexponeringen för ED-patienter på psykiatriska behandlingsenheter. Dessutom kan resultaten hjälpa till att identifiera ett bättre system för mätning och justering av de specifika ljusvariablerna för färgtemperatur och ljusintensitet.

Flera bevis, om än från hypotesgenereringsstudier, tyder på att artificiell belysning kan ha en positiv effekt på välbefinnande, mental hälsa och affektiva symtom vid ED. Detta är skälet till att undersöka effekterna av artificiell belysning på affektiva symtom och kärnsymtom på ED hos slutenvårdspatienter som genomgår viktåterställning/behandling för ED.

Studiedesign: Enkelblind, kontrollerad, pilotinterventionsstudie med circadian light (CL) som jämför två CL-regimers effekter på humörsymtom.

Planerat antal patienter: 16 patienter med en International Classification of Disorders 10 (ICD-10) diagnos av Anorexia Nervosa, som avslutar exponeringen för minst tre veckor av de två olika CL-regimerna (L1 och L2) i valfri ordning.

Plats: Mentalvårdscentral Ballerup, avdelning 14 (nuvarande avdelning 5).

Diagnostisk inventering: Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750
        • Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos av Anorexia Nervosa (AN) eller Bulimia Nervosa (BN) eller ätstörning ej annat specificerat (EDNOS)
  2. Ålder ≥18 och <65

Exklusions kriterier:

  1. Tvångsvård
  2. Icke-primär psykiatrisk störning annan än AN, BN eller EDNOS
  3. Hetsätningsstörning
  4. Somatiskt instabilt tillstånd
  5. Högt självmordsbeteende eller risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L1
Regim L1 har överlag högre intensitet, högre färgtemperatur och mindre ljusfluktuationer
Övrig: Circadian Lighting regim
Cirkadisk ljusregim med en stor fluktuation, hög ljusintensitet och färg
Aktiv komparator: L2
regim L2 har lägre intensitet, lägre färgtemperatur och fler ljusfluktuationer.
Övrig: Circadian Lighting regim
Cirkadisk ljusregim med en stor fluktuation, hög ljusintensitet och färg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 veckors förändring av totalpoängen för Major Depression Inventory
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
depressionspoäng, förändring av totalpoäng under tre veckor. intervall 0-50. Högre värden betyder mer deprimerad. Mild depression: MDI totalpoäng från 21 till 25. Måttlig depression: MDI totalpoäng från 26 till 30. Svår depression: MDI totalpoäng på 31 eller högre.
3 veckors förändring från baslinjen
3 veckors förändring av totalpoängen för ätstörningsinventering 2
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
Ätstörningssymptom totalpoängen förändras under 3 veckor. intervall 0-273. Högre poäng betyder fler ätstörningssymptom.
3 veckors förändring från baslinjen
3 veckors förändring i videobilder baserat mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 3 veckors förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
videobilder baserat mått på mängden fysisk aktivitet
3 veckors förändring i fysisk aktivitet från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 veckors förändring i BMI
Tidsram: 3 veckors förändring som ett mått på viktförändring
förändring i Body Mass Index
3 veckors förändring som ett mått på viktförändring
3 veckors förändring i visuell analog skala av humör
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
självbedömt mått på humörsymtom, intervall 1-10. Högre poäng betyder fler symtom och mår sämre.
3 veckors förändring från baslinjen
3 veckors förändring i melatoninnivåer
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
urinnivåer av melatonin
3 veckors förändring från baslinjen
3 veckors förändring i serotoninnivåer
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
Blodnivåer av serotonin
3 veckors förändring från baslinjen
3 veckors förändring av kortisolnivåer
Tidsram: 3 veckors förändring från baslinjen
Urinnivåer av kortisol som ett mått på stress
3 veckors förändring från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17022914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patientdata

Tidsram för IPD-delning

inom 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Circadian Lighting regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera