Effektene av kunstig belysning på affektive og kjernesymptomer på spiseforstyrrelse (METROPOLIS)
Effektene av kunstig belysning på affektive og kjernesymptomer på spiseforstyrrelser - en pilotstudie
Hovedmålet med denne pilotstudien er å utforske effekten av kunstig belysning på affektive symptomer, og det sekundære målet er å utforske effekten av kunstig belysning på kjernesymptomer ved spiseforstyrrelser (ED).
Flere bevislinjer, om enn fra hypotesegenerasjonsstudier, tyder på at kunstig belysning kan ha en positiv effekt på velvære, mental helse og affektive symptomer ved ED. Begrunnelsen for denne studien er å undersøke effekten av kunstig belysning på affektive symptomer og kjernesymptomer på ED hos innlagte pasienter som gjennomgår vektgjenoppretting/behandling for ED.
Studiedesign: Enkeltblind, kontrollert, pilotintervensjonsstudie med circadian light (CL) som sammenligner to CL-regimers effekter på humørsymptomer.
Planlagt antall forsøkspersoner: 16 pasienter med en ICD-10 diagnose av Anorexia Nervosa, som fullfører eksponering for minst tre uker av de to forskjellige CL-regimene (L1 og L2) i hvilken som helst rekkefølge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å utforske effekten av kunstig belysning på affektive symptomer, og det sekundære målet er å utforske effekten av kunstig belysning på kjernesymptomer ved spiseforstyrrelser (ED).
Hvis en effekt er indisert, vil studien gi informasjon om hvordan man kan forbedre lyseksponering for ED-pasienter i psykiatriske behandlingsenheter. I tillegg kan resultatene bidra til å identifisere et bedre system for måling og justering av de spesifikke lysvariablene for fargetemperatur og lysintensitet.
Flere bevislinjer, om enn fra hypotesegenerasjonsstudier, tyder på at kunstig belysning kan ha en positiv effekt på velvære, mental helse og affektive symptomer ved ED. Dette er begrunnelsen for å undersøke effekten av kunstig belysning på affektive symptomer og kjernesymptomer på ED hos innlagte pasienter som gjennomgår vektreparering/behandling for ED.
Studiedesign: Enkeltblind, kontrollert, pilotintervensjonsstudie med circadian light (CL) som sammenligner to CL-regimers effekter på humørsymptomer.
Planlagt antall forsøkspersoner: 16 pasienter med en International Classification of Disorders 10 (ICD-10) diagnose av Anorexia Nervosa, som fullfører eksponering for minst tre uker av de to forskjellige CL-regimene (L1 og L2) i hvilken som helst rekkefølge.
Sted: Psykisk helsesenter Ballerup, avdeling 14 (i dag avdeling 5).
Diagnostisk inventar: Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750
- Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av Anorexia Nervosa (AN) eller Bulimia Nervosa (BN) eller spiseforstyrrelse ikke annet spesifisert (EDNOS)
- Alder ≥18 og <65
Ekskluderingskriterier:
- Tvangsomsorg
- Ikke-primær psykiatrisk lidelse annet enn AN, BN eller EDNOS
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Somatisk ustabil tilstand
- Høy selvmordsatferd eller risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L1
regime L1 har generelt høyere intensitet, høyere fargetemperatur og mindre lyssvingninger
|
Døgnlysregime med en stor svingning, høy lysintensitet og farge
|
|
Aktiv komparator: L2
regime L2 har lavere intensitet, lavere fargetemperatur og flere lyssvingninger.
|
Døgnlysregime med en stor svingning, høy lysintensitet og farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 ukers endring i totalpoengsum for Major Depression Inventory
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
depresjonsskåring, endring i totalscore over tre uker.
område 0-50.
Høyere verdier betyr mer deprimert.
Mild depresjon: MDI total score fra 21 til 25. Moderat depresjon: MDI total score fra 26 til 30.
Alvorlig depresjon: MDI totalscore på 31 eller høyere.
|
3 ukers endring fra baseline
|
|
3 ukers endring i totalpoengsum for Inventar over spiseforstyrrelser 2
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
Symptomer på spiseforstyrrelser totalt sett endres over 3 uker.
område 0-273.
Høyere score betyr flere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
3 ukers endring fra baseline
|
|
3 ukers endring i videobilder basert mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 ukers endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
videobilder basert mål på mengde fysisk aktivitet
|
3 ukers endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 ukers endring i BMI
Tidsramme: 3 ukers endring som et mål på vektendring
|
endring i kroppsmasseindeks
|
3 ukers endring som et mål på vektendring
|
|
3 ukers endring i visuell analog skala for humør
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
selvvurdert mål på humørsymptomer, område 1-10.
Høyere poengsum betyr flere symptomer og følelsen verre.
|
3 ukers endring fra baseline
|
|
3 ukers endring i melatoninnivåer
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
urinnivåer av melatonin
|
3 ukers endring fra baseline
|
|
3 ukers endring i serotoninnivåer
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
Blodnivåer av serotonin
|
3 ukers endring fra baseline
|
|
3 ukers endring i kortisolnivåer
Tidsramme: 3 ukers endring fra baseline
|
Urinnivåer av kortisol som et mål på stress
|
3 ukers endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17022914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .