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Die Auswirkungen künstlicher Beleuchtung auf affektive und Kernsymptome einer Essstörung (METROPOLIS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Die Auswirkungen künstlicher Beleuchtung auf affektive und Kernsymptome einer Essstörung – eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung künstlicher Beleuchtung auf affektive Symptome zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung künstlicher Beleuchtung auf Kernsymptome von Essstörungen (ED) zu untersuchen.

Mehrere Belege, wenn auch aus Studien zur Hypothesenbildung, deuten darauf hin, dass künstliches Licht einen positiven Effekt auf das Wohlbefinden, die psychische Gesundheit und die affektiven Symptome bei ED haben kann. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen künstlicher Beleuchtung auf affektive Symptome und Kernsymptome von ED bei stationären Patienten zu untersuchen, die sich einer Gewichtswiederherstellung/-behandlung wegen ED unterziehen.

Studiendesign: Einfach verblindete, kontrollierte Pilotinterventionsstudie mit zirkadianem Licht (CL), in der die Auswirkungen zweier CL-Therapien auf Stimmungssymptome verglichen werden.

Geplante Anzahl von Probanden: 16 Patienten mit der ICD-10-Diagnose Anorexia nervosa, die mindestens drei Wochen lang den beiden verschiedenen CL-Therapien (L1 und L2) in beliebiger Reihenfolge ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung künstlicher Beleuchtung auf affektive Symptome zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung künstlicher Beleuchtung auf Kernsymptome von Essstörungen (ED) zu untersuchen.

Wenn ein Effekt angezeigt ist, wird die Studie Informationen darüber liefern, wie die Lichtexposition von ED-Patienten in psychiatrischen Behandlungseinheiten verbessert werden kann. Darüber hinaus können die Ergebnisse dazu beitragen, ein besseres System zur Messung und Anpassung der spezifischen Lichtvariablen Farbtemperatur und Lichtintensität zu finden.

Mehrere Belege, wenn auch aus Studien zur Hypothesenbildung, deuten darauf hin, dass künstliches Licht einen positiven Effekt auf das Wohlbefinden, die psychische Gesundheit und die affektiven Symptome bei ED haben kann. Dies ist der Grund, die Auswirkungen künstlicher Beleuchtung auf affektive Symptome und Kernsymptome der ED bei stationären Patienten zu untersuchen, die sich einer Gewichtswiederherstellung/-behandlung wegen ED unterziehen.

Studiendesign: Einfach verblindete, kontrollierte Pilotinterventionsstudie mit zirkadianem Licht (CL), in der die Auswirkungen zweier CL-Therapien auf Stimmungssymptome verglichen werden.

Geplante Anzahl von Probanden: 16 Patienten mit der Diagnose Anorexia nervosa gemäß der Internationalen Klassifikation von Störungen 10 (ICD-10), die die Exposition gegenüber mindestens drei Wochen der beiden verschiedenen CL-Therapien (L1 und L2) in beliebiger Reihenfolge abschließen.

Standort: Mental Health Center Ballerup, Abteilung 14 (derzeit Abteilung 5).

Diagnostisches Inventar: Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Dänemark, 2750
        • Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose: Anorexia nervosa (AN) oder Bulimia nervosa (BN) oder Essstörung, nicht anders angegeben (EDNOS)
  2. Alter ≥18 und <65

Ausschlusskriterien:

  1. Zwangspflege
  2. Nicht-primäre psychiatrische Störung außer AN, BN oder EDNOS
  3. Binge-Eating-Störung
  4. Somatisch instabiler Zustand
  5. Hohes suizidales Verhalten oder Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L1
Regime L1 hat insgesamt eine höhere Intensität, eine höhere Farbtemperatur und weniger Lichtschwankungen
Sonstiges: Zirkadianes Beleuchtungsprogramm
Zirkadianes Beleuchtungsprogramm mit einer großen Schwankung, hoher Lichtintensität und -farbe
Aktiver Komparator: L2
Regime L2 hat eine geringere Intensität, eine niedrigere Farbtemperatur und mehr Lichtschwankungen.
Sonstiges: Zirkadianes Beleuchtungsprogramm
Zirkadianes Beleuchtungsprogramm mit einer großen Schwankung, hoher Lichtintensität und -farbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-wöchige Änderung des Gesamtscores des Major Depression Inventory
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Depressionsscore, Veränderung des Gesamtscores über drei Wochen. Bereich 0-50. Höhere Werte bedeuten depressiver. Leichte Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 21 bis 25. Mittelschwere Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 26 bis 30. Schwere Depression: MDI-Gesamtscore von 31 oder höher.
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3-wöchige Änderung der Gesamtpunktzahl des Essstörungsinventars 2
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamtscores der Essstörungssymptome über 3 Wochen. Bereich 0-273. Ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome einer Essstörung.
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3-wöchige Änderung der Videobilder basierend auf der Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Auf Videobildern basierendes Maß für die Menge der körperlichen Aktivität
3 Wochen Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-wöchige Änderung des BMI
Zeitfenster: 3-wöchige Veränderung als Maß für die Gewichtsveränderung
Veränderung des Body-Mass-Index
3-wöchige Veränderung als Maß für die Gewichtsveränderung
3-wöchige Änderung der visuellen analogen Stimmungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
selbstbewertetes Maß für Stimmungssymptome, Bereich 1-10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome und ein schlechteres Gefühl.
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3-wöchige Veränderung des Melatoninspiegels
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Melatoninspiegel im Urin
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3-wöchige Veränderung des Serotoninspiegels
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Serotoninspiegel im Blut
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3-wöchige Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Cortisolspiegel im Urin als Maß für Stress
3 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17022914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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