Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kunstig belysning på affektive og kernesymptomer på spiseforstyrrelser (METROPOLIS)

18. oktober 2023 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekterne af kunstig belysning på affektive og kernesymptomer på spiseforstyrrelser - en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at udforske effekten af ​​kunstig belysning på affektive symptomer, og det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​kunstig belysning på kernesymptomer på spiseforstyrrelser (ED).

Flere beviser, omend fra hypotesegenereringsstudier, tyder på, at kunstig belysning kan have en positiv effekt på velvære, mental sundhed og affektive symptomer ved ED. Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kunstig belysning på affektive symptomer og kernesymptomer på ED hos indlagte patienter, der gennemgår vægtgenoprettelse/behandling for ED.

Studiedesign: Enkeltblindt, kontrolleret, pilotinterventionsstudie med døgnrytmelys (CL), der sammenligner to CL-regimers effekter på humørsymptomer.

Planlagt antal forsøgspersoner: 16 patienter med en ICD-10-diagnose af Anorexia Nervosa, som fuldfører eksponering for mindst tre uger af de to forskellige CL-regimer (L1 og L2) i vilkårlig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at udforske effekten af ​​kunstig belysning på affektive symptomer, og det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​kunstig belysning på kernesymptomer på spiseforstyrrelser (ED).

Hvis en effekt er indiceret, vil undersøgelsen give information om, hvordan man kan forbedre lyseksponering for ED-patienter i psykiatriske behandlingsenheder. Derudover kan resultaterne hjælpe med at identificere et bedre system til måling og justering af de specifikke lysvariabler for farvetemperatur og lysintensitet.

Flere beviser, omend fra hypotesegenereringsstudier, tyder på, at kunstig belysning kan have en positiv effekt på velvære, mental sundhed og affektive symptomer ved ED. Dette er begrundelsen for at undersøge virkningerne af kunstig belysning på affektive symptomer og kernesymptomer på ED hos indlagte patienter, der gennemgår vægtgenoprettelse/behandling for ED.

Studiedesign: Enkeltblindt, kontrolleret, pilotinterventionsstudie med døgnrytmelys (CL), der sammenligner to CL-regimers effekter på humørsymptomer.

Planlagt antal forsøgspersoner: 16 patienter med en International Classification of Disorders 10 (ICD-10) diagnose af Anorexia Nervosa, som fuldfører eksponering for mindst tre uger af de to forskellige CL-regimer (L1 og L2) i vilkårlig rækkefølge.

Sted: Psykisk Sundhedscenter Ballerup, afdeling 14 (nuværende afdeling 5).

Diagnostisk opgørelse: Spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (EDE-Q)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750
        • Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af Anorexia Nervosa (AN) eller Bulimia Nervosa (BN) eller spiseforstyrrelse ikke andet specificeret (EDNOS)
  2. Alder ≥18 og <65

Ekskluderingskriterier:

  1. Tvangspleje
  2. Ikke-primær psykiatrisk lidelse bortset fra AN, BN eller EDNOS
  3. Binge Eating Disorder
  4. Somatisk ustabil tilstand
  5. Høj selvmordsadfærd eller risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L1
kur L1 har generelt højere intensitet, højere farvetemperatur og færre lysudsving
Andet: Circadian Lighting regime
Circadian belysningsregime med en større udsving, høj lysintensitet og farve
Aktiv komparator: L2
kur L2 har lavere intensitet, lavere farvetemperatur og flere lysudsving.
Andet: Circadian Lighting regime
Circadian belysningsregime med en større udsving, høj lysintensitet og farve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 ugers ændring i den samlede score for Major Depression Inventory
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
depressionsscore, ændring i totalscore over tre uger. område 0-50. Højere værdier betyder mere deprimeret. Mild depression: MDI total score fra 21 til 25. Moderat depression: MDI total score fra 26 til 30. Svær depression: MDI total score på 31 eller højere.
3 ugers ændring fra baseline
3 ugers ændring i den samlede score for spiseforstyrrelsesoversigt 2
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
Spiseforstyrrelsessymptomer samlet score ændres over 3 uger. interval 0-273. Højere score betyder flere spiseforstyrrelsessymptomer.
3 ugers ændring fra baseline
3 ugers ændring i videobilleder baseret på måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 ugers ændring i fysisk aktivitet fra baseline
videobilleder baseret mål for mængden af ​​fysisk aktivitet
3 ugers ændring i fysisk aktivitet fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 ugers ændring i BMI
Tidsramme: 3 ugers ændring som et mål for vægtændring
ændring i kropsmasseindeks
3 ugers ændring som et mål for vægtændring
3 ugers ændring i visuel analog skala af humør
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
selvvurderet mål for humørsymptomer, interval 1-10. Højere score betyder flere symptomer og følelse værre.
3 ugers ændring fra baseline
3 ugers ændring i melatoninniveauer
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
urinniveauer af melatonin
3 ugers ændring fra baseline
3 ugers ændring i serotoninniveauer
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
Blodniveauer af serotonin
3 ugers ændring fra baseline
3 ugers ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: 3 ugers ændring fra baseline
Urinniveauer af kortisol som et mål for stress
3 ugers ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17022914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata

IPD-delingstidsramme

inden for 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Circadian Lighting regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner