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Gli effetti dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e fondamentali del disturbo alimentare (METROPOLIS)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Gli effetti dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e fondamentali dei disturbi alimentari: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare l'effetto dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e l'obiettivo secondario è esplorare l'effetto dell'illuminazione artificiale sui sintomi principali dei disturbi alimentari (DE).

Diverse linee di evidenza, sebbene da studi di generazione di ipotesi, suggeriscono che l'illuminazione artificiale può avere un effetto positivo sul benessere, sulla salute mentale e sui sintomi affettivi nella DE. La logica di questo studio è indagare gli effetti dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e sui sintomi principali della DE in pazienti ricoverati sottoposti a ripristino del peso / trattamento per la DE.

Disegno dello studio: studio di intervento pilota in singolo cieco, controllato con luce circadiana (CL) che confronta gli effetti di due regimi CL sui sintomi dell'umore.

Numero pianificato di soggetti: 16 pazienti con diagnosi ICD-10 di anoressia nervosa, che completano l'esposizione ad almeno tre settimane dei due diversi regimi CL (L1 e L2) in qualsiasi ordine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare l'effetto dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e l'obiettivo secondario è esplorare l'effetto dell'illuminazione artificiale sui sintomi principali dei disturbi alimentari (DE).

Se viene indicato un effetto, lo studio fornirà informazioni su come migliorare l'esposizione alla luce dei pazienti con DE nelle unità di trattamento psichiatrico. Inoltre, i risultati possono aiutare a identificare un sistema migliore per la misurazione e la regolazione delle variabili luminose specifiche della temperatura del colore e dell'intensità della luce.

Diverse linee di evidenza, sebbene da studi di generazione di ipotesi, suggeriscono che l'illuminazione artificiale può avere un effetto positivo sul benessere, sulla salute mentale e sui sintomi affettivi nella DE. Questa è la logica per indagare gli effetti dell'illuminazione artificiale sui sintomi affettivi e sui sintomi principali della DE nei pazienti ricoverati sottoposti a ripristino del peso/trattamento per la DE.

Disegno dello studio: studio di intervento pilota in singolo cieco, controllato con luce circadiana (CL) che confronta gli effetti di due regimi CL sui sintomi dell'umore.

Numero pianificato di soggetti: 16 pazienti con diagnosi di Anoressia Nervosa secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi 10 (ICD-10), che completano l'esposizione ad almeno tre settimane dei due diversi regimi CL (L1 e L2) in qualsiasi ordine.

Sede: Centro di Salute Mentale Ballerup, dipartimento 14 (attualmente Dipartimento 5).

Inventario diagnostico: questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Danimarca, 2750
        • Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di Anoressia Nervosa (AN) o Bulimia Nervosa (BN) o Disturbo Alimentare Non Altrimenti Specificato (EDNOS)
  2. Età ≥18 e <65

Criteri di esclusione:

  1. Cure forzate
  2. Disturbo psichiatrico non primario diverso da AN, BN o EDNOS
  3. Disturbo da alimentazione incontrollata
  4. Condizione somatica instabile
  5. Elevato comportamento o rischio suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L1
il regime L1 ha un'intensità complessivamente più elevata, una temperatura del colore più elevata e meno fluttuazioni di luce
Altro: Regime di illuminazione circadiano
Regime di illuminazione circadiano con una grande fluttuazione, alta intensità luminosa e colore
Comparatore attivo: L2
il regime L2 ha un'intensità inferiore, una temperatura del colore inferiore e più fluttuazioni luminose.
Altro: Regime di illuminazione circadiano
Regime di illuminazione circadiano con una grande fluttuazione, alta intensità luminosa e colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di 3 settimane nel punteggio totale dell'inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
punteggio della depressione, variazione del punteggio totale nell'arco di tre settimane. gamma 0-50. Valori più alti significano più depressi. Depressione lieve: punteggio totale MDI da 21 a 25. Depressione moderata: punteggio totale MDI da 26 a 30. Depressione grave: punteggio totale MDI di 31 o superiore.
3 settimane di variazione rispetto al basale
Variazione di 3 settimane nel punteggio totale dell'inventario dei disturbi alimentari 2
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
Variazione del punteggio totale dei sintomi del disturbo alimentare nell'arco di 3 settimane. intervallo 0-273. Un punteggio più alto significa più sintomi di disturbo alimentare.
3 settimane di variazione rispetto al basale
Modifica di 3 settimane nella misura basata su immagini video dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione dell'attività fisica rispetto al basale
misurazione basata su immagini video della quantità di attività fisica
3 settimane di variazione dell'attività fisica rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 3 settimane nel BMI
Lasso di tempo: Cambio di 3 settimane come misura del cambiamento di peso
variazione dell'indice di massa corporea
Cambio di 3 settimane come misura del cambiamento di peso
Cambio di 3 settimane nella scala analogica visiva dell'umore
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
misura autovalutata dei sintomi dell'umore, range 1-10. Un punteggio più alto significa più sintomi e sentirsi peggio.
3 settimane di variazione rispetto al basale
Cambiamento di 3 settimane nei livelli di melatonina
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
livelli urinari di melatonina
3 settimane di variazione rispetto al basale
Cambiamento di 3 settimane nei livelli di serotonina
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
Livelli ematici di serotonina
3 settimane di variazione rispetto al basale
Variazione di 3 settimane nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 3 settimane di variazione rispetto al basale
Livelli urinari di cortisolo come misura dello stress
3 settimane di variazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17022914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del paziente

Periodo di condivisione IPD

entro 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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