Los efectos de la iluminación artificial en los síntomas afectivos y centrales del trastorno alimentario (METROPOLIS)
Los efectos de la iluminación artificial en los síntomas afectivos y centrales del trastorno alimentario: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio piloto es explorar el efecto de la iluminación artificial sobre los síntomas afectivos, y el objetivo secundario es explorar el efecto de la iluminación artificial sobre los síntomas centrales de los trastornos alimentarios (DE).
Varias líneas de evidencia, aunque de estudios de generación de hipótesis, sugieren que la iluminación artificial puede tener un efecto positivo sobre el bienestar, la salud mental y los síntomas afectivos en la DE. El fundamento de este estudio es investigar los efectos de la iluminación artificial sobre los síntomas afectivos y los síntomas centrales de la disfunción eréctil en pacientes hospitalizados que se someten a recuperación/tratamiento de peso para la disfunción eréctil.
Diseño del estudio: estudio de intervención piloto, controlado, simple ciego con luz circadiana (CL) que compara los efectos de dos regímenes de CL en los síntomas del estado de ánimo.
Número planificado de sujetos: 16 pacientes con un diagnóstico ICD-10 de anorexia nerviosa, que completan la exposición a al menos tres semanas de los dos regímenes de CL diferentes (L1 y L2) en cualquier orden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es explorar el efecto de la iluminación artificial sobre los síntomas afectivos, y el objetivo secundario es explorar el efecto de la iluminación artificial sobre los síntomas centrales de los trastornos alimentarios (DE).
Si se indica un efecto, el estudio proporcionará información sobre cómo mejorar la exposición a la luz de los pacientes con urgencias en las unidades de tratamiento psiquiátrico. Además, los resultados pueden ayudar a identificar un mejor sistema para medir y ajustar las variables de luz específicas de la temperatura de color y la intensidad de la luz.
Varias líneas de evidencia, aunque de estudios de generación de hipótesis, sugieren que la iluminación artificial puede tener un efecto positivo sobre el bienestar, la salud mental y los síntomas afectivos en la DE. Este es el fundamento para investigar los efectos de la iluminación artificial sobre los síntomas afectivos y los síntomas centrales de la disfunción eréctil en pacientes hospitalizados que se someten a recuperación/tratamiento de peso para la disfunción eréctil.
Diseño del estudio: estudio de intervención piloto, controlado, simple ciego con luz circadiana (CL) que compara los efectos de dos regímenes de CL en los síntomas del estado de ánimo.
Número planificado de sujetos: 16 pacientes con un diagnóstico de anorexia nerviosa de la Clasificación Internacional de Trastornos 10 (ICD-10), que completan la exposición a al menos tres semanas de los dos regímenes diferentes de CL (L1 y L2) en cualquier orden.
Ubicación: Centro de Salud Mental Ballerup, departamento 14 (actual Departamento 5).
Inventario de diagnóstico: Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Dinamarca, 2750
- Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de anorexia nerviosa (AN) o bulimia nerviosa (BN) o trastorno alimentario no especificado (EDNOS)
- Edad ≥18 y <65
Criterio de exclusión:
- cuidado forzado
- Trastorno psiquiátrico no primario distinto de AN, BN o EDNOS
- Trastorno por atracón
- Condición somática inestable
- Comportamiento o riesgo suicida alto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L1
el régimen L1 tiene una intensidad general más alta, una temperatura de color más alta y menos fluctuaciones de luz
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Régimen de iluminación circadiano con una fluctuación importante, alta intensidad de luz y color
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Comparador activo: L2
el régimen L2 tiene menor intensidad, menor temperatura de color y más fluctuaciones de luz.
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Régimen de iluminación circadiano con una fluctuación importante, alta intensidad de luz y color
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 3 semanas en la puntuación total del Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
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puntuación de depresión, cambio en la puntuación total durante tres semanas.
rango 0-50.
Los valores más altos significan más deprimido.
Depresión leve: puntuación total del MDI de 21 a 25. Depresión moderada: puntuación total del MDI de 26 a 30.
Depresión severa: puntaje total MDI de 31 o más.
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3 semanas de cambio desde el inicio
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Cambio de 3 semanas en la puntuación total del Inventario de Trastornos de la Alimentación 2
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
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Cambio en la puntuación total de los síntomas del trastorno alimentario durante 3 semanas.
rango 0-273.
Una puntuación más alta significa más síntomas de trastornos alimentarios.
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3 semanas de cambio desde el inicio
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Cambio de 3 semanas en la medida basada en imágenes de video de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio en la actividad física desde el inicio
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Medida basada en imágenes de video de la cantidad de actividad física.
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3 semanas de cambio en la actividad física desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 3 semanas en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio de 3 semanas como medida del cambio de peso
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cambio en el índice de masa corporal
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Cambio de 3 semanas como medida del cambio de peso
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Cambio de 3 semanas en la escala analógica visual del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
|
medida autoevaluada de los síntomas del estado de ánimo, rango 1-10.
Una puntuación más alta significa más síntomas y sentirse peor.
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3 semanas de cambio desde el inicio
|
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Cambio de 3 semanas en los niveles de melatonina
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
|
niveles urinarios de melatonina
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3 semanas de cambio desde el inicio
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Cambio de 3 semanas en los niveles de serotonina
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
|
Niveles sanguíneos de serotonina
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3 semanas de cambio desde el inicio
|
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Cambio de 3 semanas en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 3 semanas de cambio desde el inicio
|
Niveles urinarios de cortisol como medida de estrés
|
3 semanas de cambio desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17022914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .