Wpływ sztucznego oświetlenia na afektywne i podstawowe objawy zaburzeń odżywiania (METROPOLIS)
Wpływ sztucznego oświetlenia na afektywne i podstawowe objawy zaburzeń odżywiania – badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu sztucznego oświetlenia na objawy afektywne, a celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu sztucznego oświetlenia na podstawowe objawy zaburzeń odżywiania (ED).
Kilka linii dowodów, choć z badań generowania hipotez, sugeruje, że sztuczne oświetlenie może mieć pozytywny wpływ na samopoczucie, zdrowie psychiczne i objawy afektywne w zaburzeniach erekcji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu sztucznego oświetlenia na objawy afektywne i podstawowe objawy zaburzeń erekcji u pacjentów hospitalizowanych poddawanych przywracaniu wagi / leczeniu zaburzeń erekcji.
Projekt badania: Pojedynczo ślepe, kontrolowane, pilotażowe badanie interwencyjne ze światłem okołodobowym (CL) porównujące wpływ dwóch schematów CL na objawy nastroju.
Planowana liczba pacjentów: 16 pacjentów z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego ICD-10, którzy ukończyli ekspozycję na co najmniej trzy tygodnie dwóch różnych schematów CL (L1 i L2) w dowolnej kolejności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu sztucznego oświetlenia na objawy afektywne, a celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu sztucznego oświetlenia na podstawowe objawy zaburzeń odżywiania (ED).
Jeśli efekt zostanie wskazany, badanie dostarczy informacji o tym, jak poprawić ekspozycję na światło pacjentów z ostrym dyżurem na oddziałach leczenia psychiatrycznego. Ponadto wyniki mogą pomóc w określeniu lepszego systemu pomiaru i regulacji określonych zmiennych światła, takich jak temperatura barwowa i intensywność światła.
Kilka linii dowodów, choć z badań generowania hipotez, sugeruje, że sztuczne oświetlenie może mieć pozytywny wpływ na samopoczucie, zdrowie psychiczne i objawy afektywne w zaburzeniach erekcji. Jest to uzasadnienie do zbadania wpływu sztucznego oświetlenia na objawy afektywne i podstawowe objawy zaburzeń erekcji u pacjentów hospitalizowanych poddawanych przywracaniu wagi / leczeniu zaburzeń erekcji.
Projekt badania: Pojedynczo ślepe, kontrolowane, pilotażowe badanie interwencyjne ze światłem okołodobowym (CL) porównujące wpływ dwóch schematów CL na objawy nastroju.
Planowana liczba pacjentów: 16 pacjentów z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń 10 (ICD-10), którzy ukończyli ekspozycję na co najmniej trzy tygodnie dwóch różnych schematów CL (L1 i L2) w dowolnej kolejności.
Lokalizacja: Centrum Zdrowia Psychicznego Ballerup, Oddział 14 (obecnie Oddział 5).
Inwentarz diagnostyczny: Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Dania, 2750
- Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego (AN) lub bulimii psychicznej (BN) lub zaburzeń odżywiania nieokreślonych gdzie indziej (EDNOS)
- Wiek ≥18 i <65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona opieka
- Niepierwotne zaburzenie psychiczne inne niż AN, BN lub EDNOS
- Zaburzenia objadania się
- Niestabilny stan somatyczny
- Wysokie zachowania samobójcze lub ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L1
schemat L1 ma ogólnie wyższą intensywność, wyższą temperaturę barwową i mniejsze fluktuacje światła
|
Dobowy schemat oświetlenia z jedną główną fluktuacją, wysokim natężeniem i kolorem światła
|
|
Aktywny komparator: L2
schemat L2 ma niższą intensywność, niższą temperaturę barwową i więcej fluktuacji światła.
|
Dobowy schemat oświetlenia z jedną główną fluktuacją, wysokim natężeniem i kolorem światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-tygodniowa zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza Głównej Depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
punktacja depresji, zmiana całkowitego wyniku w ciągu trzech tygodni.
zakres 0-50.
Wyższe wartości oznaczają większą depresję.
Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 21 do 25. Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 26 do 30.
Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 31 lub wyższy.
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
|
3-tygodniowa zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Zaburzeń Odżywiania 2
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
Objawy zaburzeń odżywiania całkowity wynik zmienia się w ciągu 3 tygodni.
zakres 0-273.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów zaburzeń odżywiania.
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
|
3-tygodniowa zmiana pomiaru aktywności fizycznej na podstawie obrazów wideo
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
|
miara ilości aktywności fizycznej oparta na obrazach wideo
|
3 tygodnie zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI w 3 tygodnie
Ramy czasowe: 3-tygodniowa zmiana jako miara zmiany masy ciała
|
zmiana wskaźnika masy ciała
|
3-tygodniowa zmiana jako miara zmiany masy ciała
|
|
3-tygodniowa zmiana wizualnej analogowej skali nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
samoocena miara objawów nastroju, zakres 1-10.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów i gorsze samopoczucie.
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
|
3-tygodniowa zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
poziom melatoniny w moczu
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
|
3-tygodniowa zmiana poziomu serotoniny
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
Poziomy serotoniny we krwi
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
|
3 tygodniowa zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
Poziomy kortyzolu w moczu jako miara stresu
|
3 tygodnie zmiany od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17022914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .