Srdeční bezpečnost a účinnost u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty měly histopatologicky potvrzenou rakovinu prsu v časném stadiu s důkazem adjuvantní chemoterapie;
• 2.Věk:18-75letá žena;
• 3. Vysoké riziko recidivy: axilární lymfatické uzliny pozitivní nebo axilární lymfatické uzliny negativní s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: trojnásobně negativní karcinom prsu, histologický stupeň III, maximální průměr nádoru > 5 cm, Ki 67 ≥ 50 %, vaskulární trombóza pozitivní;
• 4. ECOG skóre 0-1;
• 5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 měsíců;
• 6.LVEF ≥ 55 %;
• 7. Normální EKG, deprese ST segmentu u pacientů, jako je koronární angiografie, potvrzují, že <50% stenóza nebo náhodné předčasné tepy jsou přijatelné;
• 8. Funkce kostní dřeně: ANCＥ1,5×109/L； PLTＥ100×109/L；Hb: ≥90g/L;
• 9. Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ normální horní hranice (ULN) 1,5krát; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤ULN 2,5krát; hladina celkového bilirubinu (TBil): ≤ ULN 1,5krát, nebo ≤ ULN 2,5krát, pokud je přítomen Gilbertův syndrom;
• 10. Subjekty se dobře chovají, jsou schopné podstoupit léčbu a sledování a dobrovolně dodržují tuto studii a rozumí výzkumnému procesu studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA);
• 2. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, mimo jiné včetně: Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, síňová tachykardie (srdeční frekvence > 100/min v klidu), významné ventrikulární arytmie (komorové arytmie) nebo vyšší, atrioventrikulární blok ([Mobitz 2]). nebo atrioventrikulární blok třetího stupně); angina pectoris, kterou je třeba léčit antianginózními léky; Chlopenní onemocnění srdce s klinickým významem; Elektrokardiogram ukazuje transmurální infarkt myokardu; nekontrolovaný vysoký krevní tlak (např.: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
• 3. Předchozí podstoupil neoadjuvantní chemoterapii;
• 4. Závažná systémová infekce nebo jiné závažné onemocnění;
• 5. Alergie na chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky nebo intolerantní pacienti;
• 6. V posledních 5 letech byly nalezeny další zhoubné nádory, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, nemelanomu kůže;
• 7. pacientky v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící a odmítají během studie používat účinná antikoncepční opatření;
• 8.Absolvoval jakoukoli jinou testovanou drogovou léčbu nebo se současně účastnil jiných klinických studií;
• 9.Ostatní podmínky považované za nevhodné, aby je zkoušející zapsal.