Кардиологическая безопасность и эффективность для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получавших пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)

Критерии включения:

• 1. Субъекты имели гистопатологически подтвержденный рак молочной железы на ранней стадии с доказательствами адъювантной химиотерапии;
• 2.Возраст: 18-75 лет женщина;
• 3. Высокий риск рецидива: положительный результат на подмышечные лимфатические узлы или отрицательный результат на подмышечные лимфатические узлы по крайней мере с одним из следующих факторов риска: трижды отрицательный рак молочной железы, гистологическая степень III, максимальный диаметр опухоли> 5 см, Ki 67 ≥ 50%, тромбоз сосудов положительный;
• 4.оценка по шкале ECOG 0-1;
• 5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 месяцев;
• 6. ФВ ЛЖ ≥ 55%;
• 7. Нормальная ЭКГ, депрессия сегмента ST у пациентов, такие как коронарная ангиография, подтверждают, что стеноз <50% или случайная экстрасистолия являются приемлемыми;
• 8. Функция костного мозга: АНК: ≥1,5×109/л; PLT: ≥100×109/л; Hb: ≥90 г/л;
• 9. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН) в 1,5 раза; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)≤ВГН в 2,5 раза; уровень общего билирубина (ТБил): ≤ ВГН в 1,5 раза или ≤ ВГН в 2,5 раза при наличии синдрома Жильбера;
• 10. Субъекты ведут себя хорошо, могут проходить лечение и последующее наблюдение, добровольно соглашаются с этим исследованием, понимают процесс исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• 2. Тяжелое заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего: неконтролируемые аритмии высокого риска, предсердную тахикардию (частота сердечных сокращений> 100/мин в покое), значительные желудочковые аритмии (желудочковые аритмии) или выше, атриовентрикулярную блокаду ([Mobitz 2] или атриовентрикулярная блокада третьей степени); Стенокардия, требующая лечения антиангинальными препаратами; Клапанная болезнь сердца с клиническим значением; Электрокардиограмма показывает трансмуральный инфаркт миокарда; Неконтролируемое высокое кровяное давление (например, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
• 3. Предшествующая неоадъювантная химиотерапия;
• 4. Тяжелая системная инфекция или другое серьезное заболевание;
• 5. Аллергия на химиотерапевтические препараты или их вспомогательные вещества или пациенты с непереносимостью;
• 6. За последние 5 лет были обнаружены другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомы кожи;
• 7. Пациентки детородного возраста, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью и отказывающиеся принимать эффективные меры контрацепции во время исследования;
• 8. Получали какое-либо другое тестовое лекарственное лечение или одновременно участвовали в других клинических испытаниях;
• 9. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.