Sicurezza ed efficacia cardiaca per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattati con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti con carcinoma mammario in stadio iniziale confermato istopatologicamente con evidenza di trattamento chemioterapico adiuvante;
• 2.Età: femmina di 18-75 anni;
• 3. Alto rischio di recidiva: linfonodo ascellare positivo o linfonodo ascellare negativo con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: carcinoma mammario triplo negativo, grado istologico III, diametro massimo del tumore> 5 cm, Ki 67 ≥ 50%, trombosi vascolare positivo;
• 4.Punteggio ECOG 0-1;
• 5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 mesi;
• 6.LVEF ≥ 55%;
• 7. L'ECG normale, la depressione del segmento ST in pazienti come l'angiografia coronarica, confermano <50% di stenosi o battiti prematuri accidentali sono accettabili;
• 8. Funzione del midollo osseo: ANC: ≥1,5 × 109/L; PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
• 9.Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤ limite superiore normale (ULN) 1,5 volte; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤ULN 2,5 volte; livello di bilirubina totale (TBil): ≤ ULN 1,5 volte o ≤ ULN 2,5 volte se è presente la sindrome di Gilbert;
• 10. I soggetti si comportano bene, sono in grado di sottoporsi a trattamento e follow-up e si conformano volontariamente a questo studio, hanno compreso il processo di ricerca dello studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA);
• 2. Gravi malattie cardiache o disagio, inclusi ma non limitati a: aritmie non controllate ad alto rischio, tachicardia atriale (frequenza cardiaca> 100/min a riposo), aritmie ventricolari significative (aritmie ventricolari) o superiori, blocco atrioventricolare ([Mobitz 2] o blocco atrioventricolare di terzo grado); Angina pectoris che deve essere trattata con farmaci antianginosi; Cardiopatia valvolare con significato clinico; L'elettrocardiogramma mostra un infarto miocardico transmurale; Ipertensione incontrollata (ad es.: pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg);
• 3. Precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante;
• 4. Grave infezione sistemica o altra grave malattia;
• 5.Allergie ai farmaci chemioterapici o ai loro eccipienti o pazienti intolleranti;
• 6. Negli ultimi 5 anni sono stati riscontrati altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, non melanoma della pelle;
• 7. Pazienti in età fertile in stato di gravidanza o allattamento che si rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
• 8. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico in prova o ha partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
• 9. Altre condizioni ritenute inappropriate per essere arruolate dallo sperimentatore.