Seguridad y eficacia cardiaca para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial tratados con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos tenían cáncer de mama en estadio temprano confirmado histopatológicamente con evidencia de tratamiento con quimioterapia adyuvante;
• 2. Edad: mujer de 18 a 75 años;
• 3.Alto riesgo de recurrencia: ganglios linfáticos axilares positivos o ganglios linfáticos axilares negativos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: cáncer de mama triple negativo, grado histológico III, diámetro máximo del tumor > 5 cm, Ki 67 ≥ 50 %, trombosis vascular positiva;
• 4. Puntuación ECOG 0-1;
• 5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 meses;
• 6.FEVI ≥ 55%;
• 7. ECG normal, depresión del segmento ST en pacientes como angiografía coronaria, confirmación de estenosis <50% o latidos prematuros incidentales son aceptables;
• 8. Función de médula ósea: ANC: ≥1,5 × 109/L; PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
• 9. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ límite superior normal (LSN) 1,5 veces; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)≤LSN 2,5 veces; nivel de bilirrubina total (TBil): ≤ ULN 1,5 veces, o ≤ ULN 2,5 veces si el síndrome de Gilbert está presente;
• 10. Los sujetos se comportan bien, pueden someterse a tratamiento y seguimiento, cumplen voluntariamente con este estudio y comprenden el proceso de investigación del estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
• 2.Enfermedad o malestar cardíaco grave, que incluye, entre otros: arritmias no controladas de alto riesgo, taquicardia auricular (frecuencia cardíaca>100/min en reposo), arritmias ventriculares significativas (arritmias ventriculares) o superior, bloqueo auriculoventricular ([Mobitz 2] o bloqueo auriculoventricular de tercer grado); Angina de pecho que necesita tratamiento con medicamentos antianginosos; Enfermedad valvular del corazón con significado clínico; El electrocardiograma muestra infarto de miocardio transmural; Presión arterial alta no controlada (p. ej.: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
• 3.Quimioterapia neoadyuvante previa recibida;
• 4. Infección sistémica grave u otra enfermedad grave;
• 5. Alergias a medicamentos quimioterápicos oa sus excipientes o pacientes intolerantes;
• 6. Se han encontrado otros tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado, no melanoma de la piel;
• 7. Pacientes en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia y se nieguen a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo;
• 8. Recibió cualquier otro tratamiento con medicamentos de prueba o participó en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
• 9.Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser enroladas por el investigador.