Bezpieczeństwo i skuteczność kardiologiczna u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium leczonych pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD)

Kryteria przyjęcia:

• 1. U pacjentek potwierdzono histopatologicznie wczesne stadium raka piersi z potwierdzeniem chemioterapii adjuwantowej;
• 2. Wiek: kobieta w wieku 18-75 lat;
• 3. Wysokie ryzyko nawrotu: zajęte węzły chłonne pachowe lub ujemne węzły chłonne pachowe z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: rak piersi potrójnie ujemny, stopień histologiczny III, maksymalna średnica guza > 5 cm, Ki 67 ≥ 50%, zakrzepica naczyniowa dodatnia;
• 4. Wynik ECOG 0-1;
• 5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy;
• 6.LVEF ≥ 55%;
• 7. Normalne EKG, obniżenie odcinka ST u pacjentów, takich jak koronarografia, potwierdzające zwężenie <50% lub przypadkowe przedwczesne skurcze są dopuszczalne;
• 8. Funkcja szpiku kostnego: ANC: ≥1,5 × 109/L; PLT: ≥100×109/L; Hb: ≥90g/L;
• 9. Czynność wątroby i nerek: Kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) 1,5 razy; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤GGN 2,5 razy; poziom bilirubiny całkowitej (TBil): ≤ GGN 1,5 razy lub ≤ GGN 2,5 razy, jeśli występuje zespół Gilberta;
• 10. Osoby badane są grzeczne, zdolne do poddania się leczeniu i obserwacji oraz dobrowolnie poddają się badaniu i rozumieją proces badawczy badania oraz podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA);
• 2. Ciężka choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi: niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, częstoskurcz przedsionkowy (tętno >100/min w spoczynku), znaczne komorowe zaburzenia rytmu (arytmie komorowe) lub wyższe, blok przedsionkowo-komorowy ([Mobitz 2] lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); dusznica bolesna, którą należy leczyć lekami przeciwdławicowymi; Wada zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym; Elektrokardiogram pokazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego; Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (np. ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
• 3.Przebyta chemioterapia neoadiuwantowa;
• 4. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub inna poważna choroba;
• 5. Alergii na leki chemioterapeutyczne lub ich substancje pomocnicze lub pacjentów nietolerujących;
• 6. W ciągu ostatnich 5 lat wykryto inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, innego niż czerniak skóry;
• 7. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią i odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
• 8. Otrzymał jakąkolwiek inną kurację badanym lekiem lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
• 9. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.