Segurança e eficácia cardíaca para pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD)

Critério de inclusão:

• 1. Os indivíduos tiveram câncer de mama em estágio inicial confirmado histopatologicamente com evidência de tratamento quimioterápico adjuvante;
• 2.Idade: 18-75 anos feminino;
• 3. Alto risco de recorrência: linfonodo axilar positivo ou linfonodo axilar negativo com pelo menos um dos seguintes fatores de risco: câncer de mama triplo negativo, grau histológico III, diâmetro máximo do tumor> 5 cm, Ki 67 ≥ 50%, trombose vascular positiva;
• 4. Pontuação ECOG 0-1;
• 5.Tempo esperado de sobrevida ≥ 12 meses;
• 6.FEVE ≥ 55%;
• 7.ECG normal, depressão do segmento ST em pacientes como angiografia coronária, confirmação de estenose <50% ou batimentos prematuros incidentais são aceitáveis;
• 8. Função da Medula Óssea: ANC：≥1,5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
• 9.Função hepática e renal: Creatinina sérica ≤ limite superior normal (ULN) 1,5 vezes; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤ULN 2,5 vezes; nível de bilirrubina total (TBil): ≤ LSN 1,5 vezes, ou ≤ LSN 2,5 vezes se houver síndrome de Gilbert;
• 10.Os sujeitos são bem comportados, capazes de se submeter ao tratamento e acompanhamento, e voluntariamente concordam com este estudo e compreenderam o processo de pesquisa do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1.New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca;
• 2. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros: Arritmias não controladas de alto risco, taquicardia atrial (frequência cardíaca > 100/min em repouso), arritmias ventriculares significativas (arritmias ventriculares) ou superior, bloqueio atrioventricular ([Mobitz 2] ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau); Angina pectoris que precisa ser tratada com medicamentos antianginosos; Valvopatia com significado clínico; O eletrocardiograma mostra infarto do miocárdio transmural; Hipertensão arterial não controlada (ex: pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
• 3.Quimioterapia neoadjuvante previamente recebida;
• 4. Infecção sistêmica grave ou outra doença grave;
• 5.Alergias a quimioterápicos ou seus excipientes ou pacientes intolerantes;
• 6. Outros tumores malignos foram encontrados nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, não melanoma da pele;
• 7. Doentes em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar e que se recusem a tomar medidas contracetivas eficazes durante o ensaio;
• 8.Recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso de teste ou participou de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
• 9.Outras condições consideradas inadequadas para serem inscritas pelo investigador.