Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a prognostické faktory intenzivní léčby pulzním světlem pro dysfunkci Meibomské žlázy

9. května 2022 aktualizováno: tae-young chung, Samsung Medical Center
Vyšetřovatelé se chystají prozkoumat srovnávací účinnost samotné terapie intenzivním pulzním světlem s účinností intenzivního pulzního světla plus exprese meibomské žlázy na dysfunkci meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni pacienti absolvují celkem čtyři léčebná sezení s dvoutýdenním odstupem. Skupina 1 podstoupí dvě sezení intenzivní terapie pulzním světlem s expresí meibomských žláz a také dvě sezení samotného intenzivního pulzního světla. Skupina 2 dostane dvě sezení samotné terapie intenzivním pulzním světlem a dvě sezení terapie intenzivním pulzním světlem s expresí meibomských žláz. Následující parametry budou měřeny na začátku, 2 týdny po druhém léčebném sezení a 2 týdny po čtvrtém léčebném sezení: doba rozpadu slzného filmu, Oxford stupeň pro barvení rohovky, expresivita meibomské žlázy, kvalita meibum a index onemocnění povrchu oka .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnostika dysfunkce meibomské žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, kdy je IPL kontraindikováno (těhotenství, kojení, lupus a jakýkoli větší nekontrolovaný zdravotní problém).
  • Nositel kontaktních čoček
  • Předchozí operace oka
  • Předchozí tepelná léčba onemocnění suchého oka (např. LipiFlow)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
IPL terapie bude prováděna s M22® (Lumenis, Dreieich, Německo). Léčba IPL bude aplikována na kůži pod spodním víčkem. Před ošetřením budou oči chráněny neprůhlednými brýlemi. Ultrazvukový gel bude aplikován na pacientovu tvář od tragu po tragus včetně nosu, aby vedl světlo, napomáhal k rovnoměrnému rozložení energie a poskytoval určitý stupeň ochrany. Intenzita ošetření IPL se bude pohybovat od 9,8 J/cm2 do 13 J/cm2 podle Fitzpatrick Skin Type Grading.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo (IPL)
IPL terapie bude prováděna s M22® (Lumenis, Dreieich, Německo). Léčba IPL bude aplikována na kůži pod spodním víčkem. Před ošetřením budou oči chráněny neprůhlednými brýlemi. Ultrazvukový gel bude aplikován na pacientovu tvář od tragu po tragus včetně nosu, aby vedl světlo, napomáhal k rovnoměrnému rozložení energie a poskytoval určitý stupeň ochrany. Intenzita ošetření IPL se bude pohybovat od 9,8 J/cm2 do 13 J/cm2 podle Fitzpatrick Skin Type Grading.
Ostatní jména:
  • Výraz Meibomské žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí doby rozpadu slzného filmu za 2 týdny po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Změna od výchozího Oxfordského stupně pro barvení rohovky 2 týdny po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Oxfordský stupeň barvení byl hodnocen na stupnici od 0 do 5. Byl škálován podle stupně zbarvení rohovky následovně: 0 (nepřítomné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (označené ) a 5 (těžké)
Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Změna od výchozího skóre expresivity meibomské žlázy 2 týdny po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Expresibilita meibomské žlázy byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 v pěti žlázách na centrálním dolním víčku. Byla škálována podle počtu exprimovatelných žláz takto: 0 (všechny žlázy), 1 (tři až čtyři žlázy), 2 (jedna až dvě žlázy) a 3 (žádné žlázy)
Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Změna od výchozího skóre kvality meibum za 2 týdny po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Skóre kvality meibum bylo rozděleno do následujících čtyř stupňů: 0 (čirá), 1 (zakalená), 2 (granulovaná) a 3 (zubní pasta)
Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka 2 týdny po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření
Skóre indexu onemocnění povrchu oka se pohybuje od 0 do 100 na základě výsledku standardizovaného dotazníku indexu onemocnění povrchu oka. Vyšší hodnota představuje horší subjektivní symptom.
Výchozí stav a 2 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-04-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit