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Effetti e fattori prognostici del trattamento intensivo con luce pulsata per la disfunzione della ghiandola di Meibomio

9 maggio 2022 aggiornato da: tae-young chung, Samsung Medical Center
I ricercatori indagheranno sull'efficacia comparativa della terapia della luce pulsata intensa da sola con quella della luce pulsata intensa più l'espressione della ghiandola di Meibomio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a quattro sessioni di trattamento in totale, a due settimane di distanza. Il gruppo 1 sarà sottoposto a due sessioni di terapia della luce pulsata intensa con l'espressione della ghiandola di Meibomio, oltre a due sessioni di sola luce pulsata intensa. Il gruppo 2 riceverà due sessioni di sola terapia della luce pulsata intensa e due sessioni di terapia della luce pulsata intensa con l'espressione della ghiandola di Meibomio. I seguenti parametri saranno misurati al basale, 2 settimane dopo la seconda sessione di trattamento e 2 settimane dopo la quarta sessione di trattamento: tempo di rottura del film lacrimale, grado Oxford per la colorazione corneale, espressività della ghiandola di Meibomio, qualità del meibum e indice di malattia della superficie oculare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche in cui l'IPL è controindicato (gravidanza, allattamento al seno, lupus e qualsiasi grave problema di salute non controllato).
  • Portatore di lenti a contatto
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Precedente trattamento termico per la malattia dell'occhio secco (ad es. Lipiflow)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
La terapia IPL verrà eseguita con M22® (Lumenis, Dreieich, Germania). Il trattamento IPL verrà somministrato alla pelle sotto la palpebra inferiore. Prima del trattamento, gli occhi saranno protetti con occhiali opachi. Il gel per ultrasuoni verrà applicato al viso del paziente dal trago al trago compreso il naso per condurre la luce, aiutare a diffondere l'energia in modo uniforme e fornire un grado di protezione. L'intensità del trattamento IPL varierà da 9,8J/cm2 a 13J/cm2 secondo la classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick.
Dispositivo: Luce pulsata intensa (IPL)
La terapia IPL verrà eseguita con M22® (Lumenis, Dreieich, Germania). Il trattamento IPL verrà somministrato alla pelle sotto la palpebra inferiore. Prima del trattamento, gli occhi saranno protetti con occhiali opachi. Il gel per ultrasuoni verrà applicato al viso del paziente dal trago al trago compreso il naso per condurre la luce, aiutare a diffondere l'energia in modo uniforme e fornire un grado di protezione. L'intensità del trattamento IPL varierà da 9,8J/cm2 a 13J/cm2 secondo la classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick.
Altri nomi:
  • Espressione della ghiandola di Meibomio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tempo di rottura del film lacrimale basale a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione rispetto al grado Oxford basale per la colorazione corneale a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Il grado Oxford per la colorazione è stato valutato su una scala da 0 a 5. È stato graduato in base al grado di colorazione corneale come segue: 0 (assente), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (marcato ), e 5 (grave)
Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione dal punteggio di espressività della ghiandola di Meibomio al basale a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
L'espressibilità della ghiandola di Meibomio è stata valutata su una scala da 0 a 3 in cinque ghiandole della palpebra inferiore centrale. È stato ridimensionato in base al numero di ghiandole esprimibili, come segue: 0 (tutte le ghiandole), 1 (da tre a quattro ghiandole), 2 (da una a due ghiandole) e 3 (nessuna ghiandola)
Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione dal punteggio di qualità meibum al basale a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Il punteggio di qualità meibum è stato suddiviso nei seguenti quattro gradi: 0 (chiaro), 1 (torbido), 2 (granulare) e 3 (dentifricio)
Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Il punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare varia da 0 a 100 in base al risultato del questionario standardizzato sull'indice delle malattie della superficie oculare. Un valore più alto rappresenta un sintomo soggettivo peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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