Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en prognostische factoren van intensieve pulslichtbehandeling voor disfunctie van de klier van Meibom

9 mei 2022 bijgewerkt door: tae-young chung, Samsung Medical Center
De onderzoekers gaan de vergelijkende werkzaamheid onderzoeken van alleen intense gepulseerde lichttherapie met die van intens gepulseerd licht plus expressie van de klier van Meibom voor disfunctie van de klier van Meibom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Alle patiënten ondergaan in totaal vier behandelsessies, met een tussenpoos van twee weken. Groep 1 ondergaat twee sessies intense gepulseerde lichttherapie met expressie van de klier van Meibom, evenals twee sessies alleen intense gepulseerde lichttherapie. Groep 2 krijgt alleen twee sessies intens gepulseerde lichttherapie en twee sessies intense gepulseerde lichttherapie met expressie van de klieren van Meibom. De volgende parameters worden gemeten bij baseline, 2 weken na de tweede behandelingssessie en 2 weken na de vierde behandelingssessie: traanfilm-opbreektijd, Oxford-kwaliteit voor kleuring van het hoornvlies, uitdrukbaarheid van de klier van Meibom, meibum-kwaliteit en oogoppervlakziekte-index .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen waarbij IPL gecontra-indiceerd is (zwangerschap, borstvoeding, lupus en elk groot ongecontroleerd gezondheidsprobleem).
  • Drager van contactlenzen
  • Eerdere oogoperaties
  • Eerdere thermische behandeling voor droge ogen (bijv. LipiFlow)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
IPL-therapie wordt uitgevoerd met de M22® (Lumenis, Dreieich, Duitsland). IPL-behandeling wordt toegepast op de huid onder het onderste ooglid. Voor de behandeling worden de ogen beschermd met een ondoorzichtige bril. Ultrageluidgel wordt op het gezicht van de patiënt aangebracht, van tragus tot tragus, inclusief de neus, om het licht te geleiden, de energie gelijkmatig te verspreiden en een zekere mate van bescherming te bieden. De intensiteit van de IPL-behandeling varieert van 9,8 J/cm2 tot 13 J/cm2 volgens Fitzpatrick Skin Type Grading.
Apparaat: Intens gepulseerd licht (IPL)
IPL-therapie wordt uitgevoerd met de M22® (Lumenis, Dreieich, Duitsland). IPL-behandeling wordt toegepast op de huid onder het onderste ooglid. Voor de behandeling worden de ogen beschermd met een ondoorzichtige bril. Ultrageluidgel wordt op het gezicht van de patiënt aangebracht, van tragus tot tragus, inclusief de neus, om het licht te geleiden, de energie gelijkmatig te verspreiden en een zekere mate van bescherming te bieden. De intensiteit van de IPL-behandeling varieert van 9,8 J/cm2 tot 13 J/cm2 volgens Fitzpatrick Skin Type Grading.
Andere namen:
  • Uitdrukking van de klier van Meibom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de aanvangstijd voor het verbreken van de traanfilm 2 weken na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-graad voor corneale kleuring 2 weken na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Oxford-kwaliteit voor kleuring werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 5. Het werd als volgt geschaald volgens de mate van kleuring van het hoornvlies: 0 (afwezig), 1 (minimaal), 2 (mild), 3 (matig), 4 (gemarkeerd ), en 5 (ernstig)
Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Verandering t.o.v. de uitgangsscore voor expressiviteit van de meibomklier 2 weken na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
De uitdrukbaarheid van de klier van Meibom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren op het centrale onderste ooglid. Het werd als volgt geschaald volgens het aantal uitdrukbare klieren: 0 (alle klieren), 1 (drie tot vier klieren), 2 (één tot twee klieren) en 3 (geen klieren)
Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Verandering ten opzichte van baseline meibum-kwaliteitsscore 2 weken na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
De meibum-kwaliteitsscore was verdeeld in de volgende vier graden: 0 (helder), 1 (troebel), 2 (korrelig) en 3 (tandpasta)
Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
Verandering t.o.v. baseline oculaire oppervlakteziekte-index 2 weken na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie
De indexscore voor oogoppervlakziekten varieert van 0 tot 100 op basis van het resultaat van een gestandaardiseerde vragenlijst voor de index van oogoppervlakziekten. Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter subjectief symptoom.
Baseline en 2 weken na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-04-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren