Effekter og prognostiske faktorer av intensiv pulslysbehandling for meibomisk kjerteldysfunksjon
9. mai 2022 oppdatert av: tae-young chung, Samsung Medical Center
Etterforskerne skal undersøke den komparative effekten av intens pulserende lysterapi alene med den av intenst pulsert lys pluss meibomske kjerteluttrykk for meibomisk kjerteldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Alle pasientene skal gjennomgå fire behandlingssesjoner totalt, med to ukers mellomrom.
Gruppe 1 vil gjennomgå to økter med intens pulserende lysterapi med meibomisk kjerteluttrykk, samt to økter med intenst pulsert lys alene.
Gruppe 2 vil få to økter med intens pulserende lysterapi alene, og to økter med intens pulserende lysterapi med meibomisk kjerteluttrykk.
Følgende parametere vil bli målt ved baseline, 2 uker etter den andre behandlingsøkten og 2 uker etter den fjerde behandlingsøkten: bruddtid for tårefilm, Oxford-grad for hornhinnefarging, meibomisk kjerteluttrykkbarhet, meibumkvalitet og okulær overflatesykdomsindeks .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av meibomisk kjerteldysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander der IPL er kontraindisert (graviditet, amming, lupus og ethvert større ukontrollert helseproblem).
- Kontaktlinsebruker
- Tidligere okulær kirurgi
- Tidligere termisk behandling for tørre øyne (f.eks. LipiFlow)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
IPL-terapi vil bli utført med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland).
IPL-behandling skal gis til huden under det nedre øyelokket.
Før behandling vil øynene være beskyttet med ugjennomsiktige vernebriller.
Ultralydgelé skal påføres pasientens ansikt fra tragus til tragus inkludert nesen for å lede lyset, bidra til å spre energien jevnt og gi en viss grad av beskyttelse.
Intensiteten til IPL-behandlingen vil variere fra 9,8J/cm2 til 13J/cm2 i henhold til Fitzpatrick Hudtypegradering.
|
IPL-terapi vil bli utført med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland).
IPL-behandling skal gis til huden under det nedre øyelokket.
Før behandling vil øynene være beskyttet med ugjennomsiktige vernebriller.
Ultralydgelé skal påføres pasientens ansikt fra tragus til tragus inkludert nesen for å lede lyset, bidra til å spre energien jevnt og gi en viss grad av beskyttelse.
Intensiteten til IPL-behandlingen vil variere fra 9,8J/cm2 til 13J/cm2 i henhold til Fitzpatrick Hudtypegradering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-oppbruddstid for tårefilm 2 uker etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
|
Endre fra baseline Oxford-grad for hornhinnefarging 2 uker etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Oxford-karakteren for farging ble vurdert på en skala fra 0 til 5. Den ble skalert i henhold til graden av hornhinnefarging som følger: 0 (fraværende), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (merket ), og 5 (alvorlig)
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline meibomian gland expressibility score 2 uker etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Den meibomske kjertelens uttrykkbarhet ble vurdert på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler på det sentrale nedre øyelokket.
Den ble skalert i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes, som følger: 0 (alle kjertler), 1 (tre til fire kjertler), 2 (en til to kjertler) og 3 (ingen kjertler)
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline meibum kvalitetsscore 2 uker etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Meibum-kvalitetspoengene ble delt inn i følgende fire grader: 0 (klar), 1 (skyet), 2 (granulær) og 3 (tannkrem)
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks 2 uker etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Indeksen for øyeoverflatesykdommer varierer fra 0 til 100 basert på resultatet av standardisert spørreskjema for øyeoverflatesykdomsindeks.
Høyere verdi representerer verre subjektive symptom.
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .