Эффекты и прогностические факторы интенсивной терапии импульсным светом при дисфункции мейбомиевой железы
9 мая 2022 г. обновлено: tae-young chung, Samsung Medical Center
Исследователи собираются изучить сравнительную эффективность только терапии интенсивным импульсным светом с эффективностью терапии интенсивным импульсным светом в сочетании с экспрессией мейбомиевых желез при дисфункции мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
В общей сложности все пациенты пройдут четыре лечебных сеанса с интервалом в две недели.
Группа 1 пройдет два сеанса терапии интенсивным импульсным светом с экспрессией мейбомиевых желез, а также два сеанса только интенсивного импульсного света.
Группа 2 получит два сеанса только интенсивной импульсной световой терапии и два сеанса интенсивной импульсной световой терапии с экспрессией мейбомиевых желез.
Следующие параметры будут измеряться на исходном уровне, через 2 недели после второго сеанса лечения и через 2 недели после четвертого сеанса лечения: время разрыва слезной пленки, степень окрашивания роговицы по шкале Оксфорда, экспрессируемость мейбомиевых желез, качество мейбума и индекс заболевания поверхности глаза. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика дисфункции мейбомиевых желез
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, при которых IPL противопоказана (беременность, кормление грудью, волчанка и любые серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем).
- Владелец контактных линз
- Предыдущая операция на глазах
- Предыдущее термическое лечение синдрома сухого глаза (например, ЛипиФлоу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Терапия IPL будет проводиться с помощью аппарата M22® (Lumenis, Dreieich, Германия).
Лечение IPL будет проводиться на коже под нижним веком.
Перед лечением глаза будут защищены непрозрачными очками.
Ультразвуковой гель будет наноситься на лицо пациента от козелка до козелка, включая нос, чтобы проводить свет, способствовать равномерному распределению энергии и обеспечивать определенную степень защиты.
Интенсивность процедуры IPL будет варьироваться от 9,8 Дж/см2 до 13 Дж/см2 в соответствии с классификацией типа кожи по Фитцпатрику.
|
Терапия IPL будет проводиться с помощью аппарата M22® (Lumenis, Dreieich, Германия).
Лечение IPL будет проводиться на коже под нижним веком.
Перед лечением глаза будут защищены непрозрачными очками.
Ультразвуковой гель будет наноситься на лицо пациента от козелка до козелка, включая нос, чтобы проводить свет, способствовать равномерному распределению энергии и обеспечивать определенную степень защиты.
Интенсивность процедуры IPL будет варьироваться от 9,8 Дж/см2 до 13 Дж/см2 в соответствии с классификацией типа кожи по Фитцпатрику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным временем разрыва слезной пленки через 2 недели после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оксфордской оценки окрашивания роговицы через 2 недели после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Степень окрашивания по Оксфорду оценивалась по шкале от 0 до 5. Она оценивалась в соответствии со степенью окрашивания роговицы следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (заметное). ) и 5 (тяжелая)
|
Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение балла экспрессии мейбомиевых желез по сравнению с исходным через 2 недели после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Экспрессию мейбомиевых желез оценивали по шкале от 0 до 3 в пяти железах в центре нижнего века.
Он был масштабирован в соответствии с количеством выразимых желез следующим образом: 0 (все железы), 1 (от трех до четырех желез), 2 (от одного до двух желез) и 3 (без желез).
|
Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение показателя качества мейбума по сравнению с исходным через 2 недели после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Оценка качества мейбума была разделена на следующие четыре степени: 0 (прозрачная), 1 (мутная), 2 (зернистая) и 3 (зубная паста).
|
Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза по сравнению с исходным через 2 недели после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Индекс заболеваний глазной поверхности оценивается в диапазоне от 0 до 100 на основе результатов стандартизированного вопросника индекса заболеваний глазной поверхности.
Более высокое значение представляет худший субъективный симптом.
|
Исходный уровень и 2 недели после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .