Effekter og prognostiske faktorer af intensiv pulslysbehandling for meibomisk kirteldysfunktion
9. maj 2022 opdateret af: tae-young chung, Samsung Medical Center
Efterforskerne vil undersøge den sammenlignende effektivitet af intens pulseret lysterapi alene med den af intenst pulseret lys plus meibomsk kirtelekspression for meibomisk kirteldysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Alle patienter vil gennemgå fire behandlingssessioner i alt med to ugers mellemrum.
Gruppe 1 vil gennemgå to sessioner med intens pulserende lysterapi med meibomisk kirtelekspression, samt to sessioner med intenst pulseret lys alene.
Gruppe 2 vil modtage to sessioner med intens pulserende lysterapi alene og to sessioner med intens pulserende lysterapi med meibomisk kirtelekspression.
Følgende parametre vil blive målt ved baseline, 2 uger efter den anden behandlingssession og 2 uger efter den fjerde behandlingssession: opbrudstid for tårefilm, Oxford-grad for hornhindefarvning, meibomisk kirtlens udtrykbarhed, meibumkvalitet og okulær overfladesygdomsindeks .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af meibomisk kirteldysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, hvor IPL er kontraindiceret (graviditet, amning, lupus og ethvert større ukontrolleret sundhedsproblem).
- Kontaktlinsebruger
- Tidligere øjenkirurgi
- Tidligere termisk behandling for tørre øjensygdomme (f. LipiFlow)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
IPL-terapi vil blive udført med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland).
IPL-behandling vil blive administreret til huden under det nedre øjenlåg.
Inden behandlingen vil øjnene være beskyttet med uigennemsigtige beskyttelsesbriller.
Ultralydsgelen vil blive påført på patientens ansigt fra tragus til tragus inklusive næsen for at lede lyset, hjælpe med at sprede energien jævnt og give en vis grad af beskyttelse.
Intensiteten af IPL-behandlingen vil variere fra 9,8J/cm2 til 13J/cm2 ifølge Fitzpatrick Hudtypeklassificering.
|
IPL-terapi vil blive udført med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland).
IPL-behandling vil blive administreret til huden under det nedre øjenlåg.
Inden behandlingen vil øjnene være beskyttet med uigennemsigtige beskyttelsesbriller.
Ultralydsgelen vil blive påført på patientens ansigt fra tragus til tragus inklusive næsen for at lede lyset, hjælpe med at sprede energien jævnt og give en vis grad af beskyttelse.
Intensiteten af IPL-behandlingen vil variere fra 9,8J/cm2 til 13J/cm2 ifølge Fitzpatrick Hudtypeklassificering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-opbrudstid for tårefilm 2 uger efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
|
|
Skift fra baseline Oxford-graden for hornhindefarvning 2 uger efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Oxford-graden for farvning blev vurderet på en skala fra 0 til 5. Den blev skaleret i henhold til graden af hornhindefarvning som følger: 0 (fraværende), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (markeret) ), og 5 (alvorlig)
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
|
Ændring fra baseline meibomian kirtel-ekspressionsscore 2 uger efter den sidste behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Den meibomske kirtlens udtrykbarhed blev vurderet på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler på det centrale nedre låg.
Den blev skaleret i henhold til antallet af kirtler, der kunne udtrykkes, som følger: 0 (alle kirtler), 1 (tre til fire kirtler), 2 (en til to kirtler) og 3 (ingen kirtler)
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
|
Ændring fra baseline meibum kvalitetsscore 2 uger efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Meibum-kvalitetsscoren blev opdelt i følgende fire grader: 0 (klar), 1 (overskyet), 2 (granulær) og 3 (tandpasta)
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
|
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks 2 uger efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Score for øjenoverfladesygdomme spænder fra 0 til 100 baseret på resultatet af et standardiseret spørgeskema for øjenoverfladesygdomsindeks.
Højere værdi repræsenterer værre subjektive symptom.
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .