Meibomin rauhasten toimintahäiriön intensiivisen pulssivalohoidon vaikutukset ja ennustetekijät
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: tae-young chung, Samsung Medical Center
Tutkijat aikovat tutkia pelkän intensiivisen pulssivalohoidon tehokkuutta intensiivisen pulssivalon ja meibomin rauhasten ilmentymisen tehokkuuden vertailemiseksi meibomin rauhasten toimintahäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kaikille potilaille suoritetaan yhteensä neljä hoitokertaa, joiden väli on kaksi viikkoa.
Ryhmä 1 käy läpi kaksi intensiivistä pulssivalohoitoa meibomian rauhasten ilmentymisen kanssa sekä kaksi intensiivistä pulssivaloa yksinään.
Ryhmä 2 saa kaksi intensiivistä pulssivalohoitoa yksinään ja kaksi istuntoa intensiivistä pulssivalohoitoa meibomian rauhasten ilmentymisellä.
Seuraavat parametrit mitataan lähtötasolla, 2 viikkoa toisen hoitokerran jälkeen ja 2 viikkoa neljännen hoitokerran jälkeen: kyynelkalvon hajoamisaika, Oxford-luokka sarveiskalvon värjäytymiselle, meibomirauhasen ilmentyvyys, meibumin laatu ja silmän pinnan sairausindeksi .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meibomian rauhasten toimintahäiriön kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, joissa IPL on vasta-aiheinen (raskaus, imetys, lupus ja mikä tahansa merkittävä hallitsematon terveysongelma).
- Piilolinssien käyttäjä
- Aiempi silmäleikkaus
- Aikaisempi kuivasilmäsairauden lämpöhoito (esim. LipiFlow)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
IPL-hoito suoritetaan M22®:lla (Lumenis, Dreieich, Saksa).
IPL-hoitoa annetaan alaluomen alapuolella olevalle iholle.
Ennen hoitoa silmät suojataan läpinäkymättömillä suojalaseilla.
Ultraäänigeeliä levitetään potilaan kasvoille tragusista tragusihin, mukaan lukien nenä, valon johtamiseksi, energian tasaisen levittämisen edistämiseksi ja tietyn suojan tarjoamiseksi.
IPL-hoidon intensiteetti vaihtelee välillä 9,8 J/cm2 - 13 J/cm2 Fitzpatrickin ihotyyppiluokituksen mukaan.
|
IPL-hoito suoritetaan M22®:lla (Lumenis, Dreieich, Saksa).
IPL-hoitoa annetaan alaluomen alapuolella olevalle iholle.
Ennen hoitoa silmät suojataan läpinäkymättömillä suojalaseilla.
Ultraäänigeeliä levitetään potilaan kasvoille tragusista tragusihin, mukaan lukien nenä, valon johtamiseksi, energian tasaisen levittämisen edistämiseksi ja tietyn suojan tarjoamiseksi.
IPL-hoidon intensiteetti vaihtelee välillä 9,8 J/cm2 - 13 J/cm2 Fitzpatrickin ihotyyppiluokituksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kyynelfilmin katkeamisajasta 2 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymisen Oxford-luokista lähtötasosta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Oxfordin värjäytymisaste arvioitiin asteikolla 0-5. Se skaalattiin sarveiskalvon värjäytymisasteen mukaan seuraavasti: 0 (ei poissa), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (merkitty) ) ja 5 (vakava)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen meibomian rauhasten ilmentymispisteistä 2 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Meibomin rauhasten ilmentymistä arvioitiin asteikolla 0-3 viidellä rauhasella keskiluomessa.
Se skaalattiin ilmaistujen rauhasten lukumäärän mukaan seuraavasti: 0 (kaikki rauhaset), 1 (kolmesta neljään rauhasta), 2 (yhdestä kahteen rauhasta) ja 3 (ei rauhasia)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos lähtötason meibumin laatupisteistä 2 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Meibumin laatupisteet jaettiin seuraaviin neljään asteeseen: 0 (kirkas), 1 (pilvinen), 2 (rakeinen) ja 3 (hammastahna)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksistä 2 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Silmän pintasairauksien indeksin pisteet vaihtelevat 0-100 standardoidun silmän pintasairausindeksikyselyn tuloksen perusteella.
Korkeampi arvo edustaa huonompaa subjektiivista oiretta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .