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Auswirkungen und prognostische Faktoren der intensiven Pulslichtbehandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

9. Mai 2022 aktualisiert von: tae-young chung, Samsung Medical Center
Die Forscher werden die vergleichende Wirksamkeit einer Therapie mit intensivem gepulstem Licht allein mit der von intensivem gepulstem Licht plus Meibom-Drüsen-Expression für die Dysfunktion der Meibom-Drüsen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten durchlaufen insgesamt vier Behandlungssitzungen im Abstand von zwei Wochen. Gruppe 1 wird sich zwei Sitzungen intensiver gepulster Lichttherapie mit Meibom-Drüsen-Expression sowie zwei Sitzungen nur intensiver gepulster Lichttherapie unterziehen. Gruppe 2 erhält zwei Sitzungen mit intensiver gepulster Lichttherapie allein und zwei Sitzungen mit intensiver gepulster Lichttherapie mit Meibom-Drüsen-Expression. Die folgenden Parameter werden zu Beginn, 2 Wochen nach der zweiten Behandlungssitzung und 2 Wochen nach der vierten Behandlungssitzung gemessen: Tränenfilm-Aufreißzeit, Oxford-Grad für Hornhautfärbung, Meibom-Drüsen-Expressibilität, Meibum-Qualität und Augenoberflächenkrankheitsindex .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen IPL kontraindiziert ist (Schwangerschaft, Stillzeit, Lupus und alle größeren unkontrollierten Gesundheitsprobleme).
  • Kontaktlinsenträger
  • Vorherige Augenoperation
  • Frühere thermische Behandlung des Trockenen Auges (z. LipiFlow)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die IPL-Therapie wird mit dem M22® (Lumenis, Dreieich, Deutschland) durchgeführt. Die IPL-Behandlung wird auf die Haut unterhalb des unteren Augenlids verabreicht. Vor der Behandlung werden die Augen mit einer undurchsichtigen Schutzbrille geschützt. Ultraschallgel wird von Tragus zu Tragus auf das Gesicht des Patienten aufgetragen, einschließlich der Nase, um das Licht zu leiten, die Energie gleichmäßig zu verteilen und einen gewissen Schutz zu bieten. Die Intensität der IPL-Behandlung liegt gemäß Fitzpatrick Skin Type Grading zwischen 9,8 J/cm2 und 13 J/cm2.
Gerät: Intensiv gepulstes Licht (IPL)
Die IPL-Therapie wird mit dem M22® (Lumenis, Dreieich, Deutschland) durchgeführt. Die IPL-Behandlung wird auf die Haut unterhalb des unteren Augenlids verabreicht. Vor der Behandlung werden die Augen mit einer undurchsichtigen Schutzbrille geschützt. Ultraschallgel wird von Tragus zu Tragus auf das Gesicht des Patienten aufgetragen, einschließlich der Nase, um das Licht zu leiten, die Energie gleichmäßig zu verteilen und einen gewissen Schutz zu bieten. Die Intensität der IPL-Behandlung liegt gemäß Fitzpatrick Skin Type Grading zwischen 9,8 J/cm2 und 13 J/cm2.
Andere Namen:
  • Ausdruck der Meibom-Drüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Tränenfilmaufreißzeit 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung Änderung des Oxford-Basisgrades für Hornhautverfärbung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Der Oxford-Grad für die Färbung wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Er wurde entsprechend dem Grad der Hornhautfärbung wie folgt skaliert: 0 (nicht vorhanden), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark). ) und 5 (schwer)
Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Meibom-Drüsen-Exprimierbarkeit 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Die Exprimierbarkeit der Meibom-Drüsen wurde auf einer Skala von 0 bis 3 in fünf Drüsen auf dem mittleren Unterlid bewertet. Sie wurde nach der Anzahl der exprimierbaren Drüsen wie folgt skaliert: 0 (alle Drüsen), 1 (drei bis vier Drüsen), 2 (eine bis zwei Drüsen) und 3 (keine Drüsen)
Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des Meibum-Qualitäts-Scores zu Studienbeginn 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Die Meibum-Qualitätsbewertung wurde in die folgenden vier Grade eingeteilt: 0 (klar), 1 (trüb), 2 (körnig) und 3 (Zahnpasta)
Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Der Indexwert für Erkrankungen der Augenoberfläche reicht von 0 bis 100, basierend auf dem Ergebnis des standardisierten Fragebogens zum Index für Erkrankungen der Augenoberfläche. Höhere Werte stellen ein schlechteres subjektives Symptom dar.
Baseline und 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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