Efectos y factores pronósticos del tratamiento intensivo con luz pulsada para la disfunción de las glándulas de Meibomio
9 de mayo de 2022 actualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Los investigadores van a Investigar la eficacia comparativa de la terapia de luz pulsada intensa sola con la de la luz pulsada intensa más la expresión de las glándulas de Meibomio para la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
Todos los pacientes se someterán a cuatro sesiones de tratamiento en total, con dos semanas de diferencia.
El grupo 1 se someterá a dos sesiones de terapia de luz pulsada intensa con expresión de glándulas de Meibomio, así como a dos sesiones de luz pulsada intensa sola.
El grupo 2 recibirá dos sesiones de terapia de luz pulsada intensa sola y dos sesiones de terapia de luz pulsada intensa con expresión de glándulas de Meibomio.
Los siguientes parámetros se medirán al inicio del estudio, 2 semanas después de la segunda sesión de tratamiento y 2 semanas después de la cuarta sesión de tratamiento: tiempo de ruptura de la película lagrimal, grado de Oxford para la tinción de la córnea, expresibilidad de las glándulas de Meibomio, calidad del meibum e índice de enfermedad de la superficie ocular .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de disfunción de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas en las que la IPL está contraindicada (embarazo, lactancia, lupus y cualquier problema de salud importante no controlado).
- usuario de lentes de contacto
- Cirugía ocular previa
- Tratamiento térmico previo para la enfermedad del ojo seco (p. LipiFlow)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
La terapia IPL se realizará con el M22® (Lumenis, Dreieich, Alemania).
El tratamiento con IPL se administrará en la piel debajo del párpado inferior.
Antes del tratamiento, se protegerán los ojos con gafas opacas.
El gel de ultrasonido se aplicará en la cara del paciente de trago a trago, incluida la nariz, para conducir la luz, ayudar a distribuir la energía de manera uniforme y brindar un grado de protección.
La intensidad del tratamiento IPL oscilará entre 9,8 J/cm2 y 13 J/cm2 según la clasificación del tipo de piel de Fitzpatrick.
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La terapia IPL se realizará con el M22® (Lumenis, Dreieich, Alemania).
El tratamiento con IPL se administrará en la piel debajo del párpado inferior.
Antes del tratamiento, se protegerán los ojos con gafas opacas.
El gel de ultrasonido se aplicará en la cara del paciente de trago a trago, incluida la nariz, para conducir la luz, ayudar a distribuir la energía de manera uniforme y brindar un grado de protección.
La intensidad del tratamiento IPL oscilará entre 9,8 J/cm2 y 13 J/cm2 según la clasificación del tipo de piel de Fitzpatrick.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el tiempo inicial de ruptura de la película lagrimal a las 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el grado de referencia de Oxford para la tinción de la córnea a las 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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El grado de tinción de Oxford se evaluó en una escala de 0 a 5. Se escaló de acuerdo con el grado de tinción de la córnea de la siguiente manera: 0 (ausente), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (marcado ), y 5 (grave)
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Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de expresibilidad de las glándulas de Meibomio 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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La expresividad de las glándulas de Meibomio se evaluó en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior central.
Se escaló según el número de glándulas expresables, así: 0 (todas las glándulas), 1 (tres a cuatro glándulas), 2 (una a dos glándulas) y 3 (sin glándulas)
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Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
|
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Cambio desde la puntuación de calidad de meibum inicial a las 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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El puntaje de calidad de meibum se dividió en los siguientes cuatro grados: 0 (transparente), 1 (turbio), 2 (granular) y 3 (pasta de dientes)
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Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular inicial a las 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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La puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular oscila entre 0 y 100 según el resultado del cuestionario estandarizado del índice de enfermedades de la superficie ocular.
Un valor más alto representa un peor síntoma subjetivo.
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Línea de base y 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .