Efeitos e fatores prognósticos do tratamento de luz pulsada intensiva para disfunção da glândula meibomiana
9 de maio de 2022 atualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Os pesquisadores vão investigar a eficácia comparativa da terapia de luz intensa pulsada sozinha com a da luz intensa pulsada mais a expressão da glândula meibomiana para a disfunção da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos.
Todos os pacientes serão submetidos a quatro sessões de tratamento no total, com duas semanas de intervalo.
O grupo 1 será submetido a duas sessões de terapia de luz intensa pulsada com expressão da glândula meibomiana, além de duas sessões de luz intensa pulsada isoladamente.
O grupo 2 receberá duas sessões de terapia de luz intensa pulsada isoladamente e duas sessões de terapia de luz intensa pulsada com expressão da glândula meibomiana.
Os seguintes parâmetros serão medidos no início, 2 semanas após a segunda sessão de tratamento e 2 semanas após a quarta sessão de tratamento: tempo de ruptura do filme lacrimal, grau de Oxford para coloração da córnea, expressibilidade da glândula meibomiana, qualidade do meibum e índice de doença da superfície ocular .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de disfunção da glândula meibomiana
Critério de exclusão:
- Condições médicas nas quais o IPL é contra-indicado (gravidez, amamentação, lúpus e qualquer problema de saúde importante não controlado).
- Usuário de lentes de contato
- Cirurgia ocular anterior
- Tratamento térmico prévio para olho seco (ex. LipiFlow)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
A terapia IPL será realizada com o M22® (Lumenis, Dreieich, Alemanha).
O tratamento IPL será administrado na pele abaixo da pálpebra inferior.
Antes do tratamento, os olhos serão protegidos com óculos opacos.
O gel de ultrassom será aplicado no rosto do paciente de tragus a tragus, incluindo o nariz, para conduzir a luz, ajudar a espalhar a energia uniformemente e fornecer um grau de proteção.
A intensidade do tratamento IPL varia de 9,8J/cm2 a 13J/cm2 de acordo com a classificação de tipo de pele de Fitzpatrick.
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A terapia IPL será realizada com o M22® (Lumenis, Dreieich, Alemanha).
O tratamento IPL será administrado na pele abaixo da pálpebra inferior.
Antes do tratamento, os olhos serão protegidos com óculos opacos.
O gel de ultrassom será aplicado no rosto do paciente de tragus a tragus, incluindo o nariz, para conduzir a luz, ajudar a espalhar a energia uniformemente e fornecer um grau de proteção.
A intensidade do tratamento IPL varia de 9,8J/cm2 a 13J/cm2 de acordo com a classificação de tipo de pele de Fitzpatrick.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo de ruptura do filme lacrimal inicial 2 semanas após a última sessão de tratamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Alteração do grau de referência de Oxford para coloração da córnea 2 semanas após a última sessão de tratamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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O grau de coloração de Oxford foi avaliado em uma escala de 0 a 5. Foi escalado de acordo com o grau de coloração da córnea da seguinte forma: 0 (ausente), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (acentuado ) e 5 (grave)
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Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Alteração do escore basal de expressibilidade da glândula meibomiana 2 semanas após a última sessão de tratamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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A expressibilidade da glândula meibomiana foi avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas na pálpebra inferior central.
Foi escalonado de acordo com o número de glândulas expressáveis, da seguinte forma: 0 (todas as glândulas), 1 (três a quatro glândulas), 2 (uma a duas glândulas) e 3 (sem glândulas)
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Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Alteração do escore de qualidade meibum da linha de base 2 semanas após a última sessão de tratamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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O escore de qualidade meibum foi dividido em quatro graus: 0 (claro), 1 (turvo), 2 (granulado) e 3 (creme dental)
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Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Alteração do índice basal de doença da superfície ocular 2 semanas após a última sessão de tratamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
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A pontuação do índice de doenças da superfície ocular varia de 0 a 100 com base no resultado do questionário padronizado do índice de doenças da superfície ocular.
Valores mais altos representam pior sintoma subjetivo.
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Linha de base e 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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