マイボーム腺機能不全に対する集中パルス光治療の効果と予後因子
2022年5月9日 更新者：tae-young chung、Samsung Medical Center
研究者は、マイボーム腺機能不全に対する強力なパルス光療法とマイボーム腺の発現を組み合わせたものと、強力なパルス光療法のみの有効性の比較を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
すべての患者は、2 週間間隔で合計 4 回の治療セッションを受けます。
グループ 1 は、マイボーム腺発現を伴う強力なパルス光療法の 2 つのセッションと、強力なパルス光のみの 2 つのセッションを受けます。
グループ 2 は、強力なパルス光療法のみの 2 つのセッションと、マイボーム腺発現を伴う強力なパルス光療法の 2 つのセッションを受けます。
次のパラメーターは、ベースライン、2 回目の治療セッションの 2 週間後、および 4 回目の治療セッションの 2 週間後に測定されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全の臨床診断
除外基準:
- IPLが禁忌である病状（妊娠、授乳、ループス、および制御されていない主要な健康問題）。
- コンタクトレンズ装用者
- 以前の眼科手術
- ドライアイ疾患に対する以前の温熱治療（例： リピフロー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
IPL 療法は、M22® (Lumenis、Dreieich、ドイツ) を使用して実行されます。
IPL治療は、下まぶたの下の皮膚に投与されます。
治療前に、目を不透明なゴーグルで保護します。
超音波ジェルは、光を伝導し、エネルギーを均等に広げ、ある程度の保護を提供するために、鼻を含む耳珠から耳珠まで患者の顔に適用されます。
IPL 治療の強度は、フィッツパトリック スキン タイプ グレーディングに従って 9.8J/cm2 から 13J/cm2 の範囲になります。
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IPL 療法は、M22® (Lumenis、Dreieich、ドイツ) を使用して実行されます。
IPL治療は、下まぶたの下の皮膚に投与されます。
治療前に、目を不透明なゴーグルで保護します。
超音波ジェルは、光を伝導し、エネルギーを均等に広げ、ある程度の保護を提供するために、鼻を含む耳珠から耳珠まで患者の顔に適用されます。
IPL 治療の強度は、フィッツパトリック スキン タイプ グレーディングに従って 9.8J/cm2 から 13J/cm2 の範囲になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療セッションから 2 週間後のベースラインの涙液層破壊時間からの変化
時間枠：最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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最後の治療セッションの2週間後の角膜染色のベースラインオックスフォードグレードからの変化
時間枠：最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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染色のオックスフォード グレードは、0 ～ 5 のスケールで評価されました。角膜の染色の程度に応じて、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (顕著な)、および 5 (重度)
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最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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最後の治療セッションから 2 週間後のベースライン マイボーム腺発現性スコアからの変化
時間枠：最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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マイボーム腺の発現性は、中央下眼瞼の 5 つの腺で 0 から 3 のスケールで評価されました。
0 (すべての腺)、1 (3 ～ 4 個の腺)、2 (1 ～ 2 個の腺)、および 3 (腺なし) のように、表現可能な腺の数に従ってスケーリングされました。
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最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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最後の治療セッションから 2 週間後のベースライン マイバム品質スコアからの変化
時間枠：最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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マイバムの品質スコアは、0 (透明)、1 (曇り)、2 (粒状)、および 3 (歯磨き粉) の 4 段階に分けられました。
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最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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最後の治療セッションから 2 週間後のベースライン眼表面疾患指数からの変化
時間枠：最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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眼表面疾患指数スコアは、標準化された眼表面疾患指数アンケートの結果に基づいて、0 から 100 の範囲です。
数値が高いほど自覚症状が悪いことを表す。
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最後の治療セッションのベースラインおよび 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月12日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-04-066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。