Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och prognostiska faktorer av intensiv pulsljusbehandling för meibomisk körteldysfunktion

9 maj 2022 uppdaterad av: tae-young chung, Samsung Medical Center
Utredarna kommer att undersöka den jämförande effekten av intensiv pulsad ljusterapi ensam med den för intensivt pulserat ljus plus uttryck av meibomisk körtel för meibomisk körteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Alla patienter kommer att genomgå fyra behandlingstillfällen totalt med två veckors mellanrum. Grupp 1 kommer att genomgå två sessioner med intensiv pulserande ljusterapi med uttryck av meibomisk körtel, samt två sessioner med enbart intensivt pulserat ljus. Grupp 2 kommer att få två sessioner med enbart intensiv pulserande ljusterapi och två sessioner med intensiv pulsad ljusterapi med uttryck av meibomisk körtel. Följande parametrar kommer att mätas vid baslinjen, 2 veckor efter den andra behandlingssessionen och 2 veckor efter den fjärde behandlingssessionen: tårfilmsbrottstid, Oxford-grad för hornhinnefärgning, meibomisk körteluttryckbarhet, meibumkvalitet och okulär ytsjukdomsindex .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnos av meibomisk körteldysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd där IPL är kontraindicerat (graviditet, amning, lupus och alla större okontrollerade hälsoproblem).
  • Kontaktlinsbärare
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Tidigare termisk behandling för torra ögonsjukdomar (t.ex. LipiFlow)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
IPL-terapi kommer att utföras med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland). IPL-behandling kommer att ges till huden under det nedre ögonlocket. Före behandling kommer ögonen att skyddas med ogenomskinliga skyddsglasögon. Ultraljudsgel kommer att appliceras på patientens ansikte från tragus till tragus inklusive näsan för att leda ljuset, hjälpa till att sprida energin jämnt och ge en viss grad av skydd. Intensiteten på IPL-behandlingen kommer att variera från 9,8J/cm2 till 13J/cm2 enligt Fitzpatricks hudtypsgradering.
Enhet: Intensivt pulserat ljus (IPL)
IPL-terapi kommer att utföras med M22® (Lumenis, Dreieich, Tyskland). IPL-behandling kommer att ges till huden under det nedre ögonlocket. Före behandling kommer ögonen att skyddas med ogenomskinliga skyddsglasögon. Ultraljudsgel kommer att appliceras på patientens ansikte från tragus till tragus inklusive näsan för att leda ljuset, hjälpa till att sprida energin jämnt och ge en viss grad av skydd. Intensiteten på IPL-behandlingen kommer att variera från 9,8J/cm2 till 13J/cm2 enligt Fitzpatricks hudtypsgradering.
Andra namn:
  • Meibomisk körteluttryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för uppbrottstid för tårfilm 2 veckor efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Ändra från baslinje Oxford-graden för hornhinnefärgning 2 veckor efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Oxford-graden för färgning bedömdes på en skala från 0 till 5. Den skalades enligt graden av hornhinnefärgning enligt följande: 0 (frånvarande), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (markerad ), och 5 (svår)
Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Förändring från baslinjen för meibomisk körtels uttryckbarhetspoäng 2 veckor efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Den meibomiska körtelns uttryckbarhet bedömdes på en skala från 0 till 3 i fem körtlar på det centrala nedre ögonlocket. Den skalades enligt antalet körtlar som kunde uttryckas, enligt följande: 0 (alla körtlar), 1 (tre till fyra körtlar), 2 (en till två körtlar) och 3 (inga körtlar)
Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinjekvalitetspoäng för meibum 2 veckor efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Meibum-kvalitetspoängen delades in i följande fyra grader: 0 (klar), 1 (molnig), 2 (granulär) och 3 (tandkräm)
Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinjen för ögonytans sjukdomsindex 2 veckor efter den sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Indexpoängen för okulära ytsjukdomar sträcker sig från 0 till 100 baserat på resultatet av standardiserat frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex. Högre värde representerar värre subjektiva symptom.
Baslinje och 2 veckor efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Första postat (Faktisk)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-04-066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Intensivt pulserat ljus (IPL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera