Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i czynniki prognostyczne intensywnego leczenia światłem pulsacyjnym dysfunkcji gruczołów Meiboma

9 maja 2022 zaktualizowane przez: tae-young chung, Samsung Medical Center
Badacze zamierzają zbadać porównawczą skuteczność samej intensywnej terapii światłem pulsacyjnym z intensywnym światłem pulsacyjnym i ekspresją gruczołów Meiboma w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Wszyscy pacjenci przejdą łącznie cztery sesje zabiegowe w odstępie dwóch tygodni. Grupa 1 przejdzie dwie sesje intensywnej terapii światłem pulsacyjnym z ekspresją gruczołów Meiboma, a także dwie sesje samego intensywnego światła pulsacyjnego. Grupa 2 otrzyma tylko dwie sesje intensywnej terapii światłem pulsacyjnym i dwie sesje intensywnej terapii światłem pulsacyjnym z ekspresją gruczołów Meiboma. Następujące parametry będą mierzone na początku badania, 2 tygodnie po drugiej sesji leczenia i 2 tygodnie po czwartej sesji leczenia: czas rozpadu filmu łzowego, stopień oksfordzki do barwienia rogówki, ekspresja gruczołów Meiboma, jakość meibum i wskaźnik choroby powierzchni oka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie kliniczne dysfunkcji gruczołów Meiboma

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, w których IPL jest przeciwwskazane (ciąża, karmienie piersią, toczeń i każdy poważny niekontrolowany problem zdrowotny).
  • Użytkownik soczewek kontaktowych
  • Poprzednia operacja oka
  • Wcześniejsze leczenie termiczne zespołu suchego oka (np. LipiFlow)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Terapia IPL zostanie przeprowadzona za pomocą M22® (Lmenis, Dreieich, Niemcy). Zabieg IPL będzie wykonywany na skórę pod dolną powieką. Przed zabiegiem oczy będą chronione nieprzezroczystymi goglami. Żel do ultradźwięków zostanie nałożony na twarz pacjenta od tragusa do skrawka włącznie z nosem, aby przewodzić światło, pomóc w równomiernym rozprowadzeniu energii i zapewnić pewien stopień ochrony. Intensywność zabiegu IPL będzie się wahać od 9,8 J/cm2 do 13 J/cm2 zgodnie z klasyfikacją typu skóry Fitzpatricka.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne (IPL)
Terapia IPL zostanie przeprowadzona za pomocą M22® (Lmenis, Dreieich, Niemcy). Zabieg IPL będzie wykonywany na skórę pod dolną powieką. Przed zabiegiem oczy będą chronione nieprzezroczystymi goglami. Żel do ultradźwięków zostanie nałożony na twarz pacjenta od tragusa do skrawka włącznie z nosem, aby przewodzić światło, pomóc w równomiernym rozprowadzeniu energii i zapewnić pewien stopień ochrony. Intensywność zabiegu IPL będzie się wahać od 9,8 J/cm2 do 13 J/cm2 zgodnie z klasyfikacją typu skóry Fitzpatricka.
Inne nazwy:
  • Ekspresja gruczołów Meiboma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach od ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny oksfordzkiej dla barwienia rogówki po 2 tygodniach od ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Stopień zabarwienia oksfordzkiego oceniano w skali od 0 do 5. Skalowano go w zależności od stopnia zabarwienia rogówki w następujący sposób: 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (zaznaczone) ) i 5 (ciężkie)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny ekspresji gruczołów Meiboma po 2 tygodniach od ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Ekspresyjność gruczołów Meiboma oceniano w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach środkowej dolnej powieki. Został on przeskalowany według liczby gruczołów, które można wyrazić, w następujący sposób: 0 (wszystkie gruczoły), 1 (trzy do czterech gruczołów), 2 (jeden do dwóch gruczołów) i 3 (brak gruczołów)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości meibum po 2 tygodniach od ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Ocena jakości meibum została podzielona na następujące cztery stopnie: 0 (przejrzysty), 1 (mętny), 2 (ziarnisty) i 3 (pasta do zębów).
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka po 2 tygodniach od ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o wynik standardowego kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka. Wyższa wartość oznacza gorszy objaw subiektywny.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj