Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky diabetu a nenaplněné zdroje

4. dubna 2024 aktualizováno: Minal Patel, University of Michigan

Zlepšení výsledků diabetu a zdravotních rozdílů prostřednictvím aktivačního zásahu pacienta, který řeší neuspokojené potřeby zdrojů

Tato studie vylepší a otestuje účinnost CareAvenue, automatizovaného nástroje elektronického zdravotnictví, který informuje a aktivuje pacienty s nekontrolovaným diabetem, aby podnikli kroky k přístupu ke zdrojům a zapojení do sebepéče. Naší ústřední hypotézou je, že aktivace pacientů s nekontrolovaným diabetem a jejich propojení se zdroji pro řešení finanční zátěže a nenaplněných sociálních rizikových faktorů zlepší jak průběžné výsledky, tak opatření kontroly onemocnění nad rámec stávajících služeb, zejména u pacientů s vysokou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let
  • Být diagnostikován s diabetem 1. nebo 2. typu pomocí předepsaných antihyperglykemických léků
  • mít poslední hladinu hemoglobinu A1c(HbA1c) za posledních 6 měsíců ≥7,5 % u jedinců ≤70 let a >8,0 % u jedinců ve věku 70–75 let
  • Mít přístup k telefonu, který může přijímat a odesílat textové zprávy
  • Neúčastnit se jiné výzkumné intervenční studie diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní poškození, které jednotlivcům brání v dokončení studie, jak dokládá schopnost dokončit procedury příjmu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CareAvenue
Účastníci získají přístup k CareAvenue, nástroji elektronického zdravotnictví, a obdrží jeden týdenní automatický telefonní hovor a 4–5 textových zpráv týdně po dobu 52 týdnů.
CareAvenue je nástroj elektronického zdravotnictví poskytující informace o léčbě diabetu a nízkonákladových zdrojích. Účastníci této skupiny mají přístup do CareAvenue a dostávají týdenní automatizovaný telefonní hovor a textové zprávy týkající se CareAvenue a jejích zdrojů a také léčby diabetu.
Aktivní komparátor: Program pomoci hostům
Účastníci obdrží informace o programu pomoci hostům (GAP) a obdrží 3–4 textové zprávy týdně týkající se léčby diabetu a zdrojů po dobu 52 týdnů.
Guest Assistance Program (GAP) je zdroj, který poskytuje pomoc s lékařskými a nelékařskými potřebami a prostředky pacientům, kteří dostávají lékařskou péči na zdravotním systému University of Michigan. Účastníkům této skupiny jsou poskytovány informace GAP a dostávají textové zprávy týkající se léčby diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c měřená přístrojem HbA1c
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

HbA1c bude měřen na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí přístroje HbA1c. HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce měřená v procentech.

Jako primární výsledek je zde uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Systolický krevní tlak bude měřen na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku v milimetrech rtuti (např. 120 mm Hg).

Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uváděna jako sekundární výsledek.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Změna v neadherenčním chování souvisejícím s náklady u předepsaných léčebných režimů souvisejících s diabetem měřená dotazníkem účastníků
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Cost-Related Non-Adherence (CRN) Chování související s diabetem bude měřeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 4 položek upravených z průzkumu Medicare Current Beneficiary Survey a 2 položek upravených z průzkumu National Health Interview Survey, které se zabývají cukrovkou. . Položky se měří pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Účastníci, kteří odpovídají na některou z položek „často“ nebo „někdy“, jsou označeni jako vystavení CRN. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 18, přičemž vyšší skóre značí chování neadherence související s náklady.

Změna chování CRN od výchozího stavu do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Změna v nenákladovém chování souvisejícím s nedodržováním předepsaných léčebných režimů související s jinými stavy, které jsou řízeny podle měření účastnickým dotazníkem
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Cost-Related Non-Adherence (CRN) Chování související s jinými léčenými stavy bude měřeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 4 položek upravených z průzkumu Medicare Current Beneficiary Survey a 2 položek upravených z průzkumu National Health Interview Survey, který podívejte se na další zdravotní stavy, které se řeší. Položky se měří pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Účastníci, kteří odpovídají na některou z položek „často“ nebo „někdy“, jsou označeni jako vystavení CRN. Byly získány průměrné hodnoty, s minimální hodnotou 0, maximální hodnotou 1, přičemž vyšší průměrné skóre indikovalo neadherenční chování související s náklady.

Změna chování CRN od výchozího stavu do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Změna vnímané finanční zátěže měřená komplexním skóre pro finanční toxicitu (COST) – funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Vnímaná finanční zátěž bude měřena ve výchozím stavu, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 11položkového měření Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) - Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT), které bylo měřeno na 5bodové škále (0 : vůbec ne - 4: moc). Skóre zahrnuje reverzní kódování 6 položek, sečtení všech položek, vynásobení součtu 11 a dělení součtu počtem zodpovězených položek. Nižší skóre naznačuje vyšší vnímání finanční zátěže. (Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44) Změna vnímané finanční zátěže (míra COST) z výchozí hodnoty na 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Změna v neuspokojených sociálních rizikových faktorech měřená 20 položkami v dotazníku pro účastníky
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Změna v nenaplněných sociálních rizikových faktorech bude měřena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 20 položek upravených z nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních společenství, sady nástrojů pro screening sociálních potřeb Health Leads a Kaiser Permanente Your Current Life Situační dotazník. Hodnoty položek jsou binární (ano/ne). Vyšší počet odpovědí „ano“ znamená vyšší počet nenaplněných sociálních rizikových faktorů/vyšší potřebu. (Minimální hodnota 0, maximální hodnota 20).

Změna v nesplněných sociálních rizikových faktorech z výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
Změna v neuspokojených sociálních rizikových faktorech měřená účastnickým dotazníkem
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Změna v nenaplněných sociálních rizikových faktorech bude měřena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 3 položek z nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních komunit a 1 položky upravené z průzkumu National Health Interview Survey. Každá položka má tři možnosti odezvy, přičemž kladná odpověď označuje nenaplněný sociální rizikový faktor. Vyšší skóre značí více nesplněných sociálních rizikových faktorů (min. hodnota 0, max. hodnota 8).

Změna v nesplněných sociálních rizikových faktorech z výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.

Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00149794
  • R01DK116715 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou po deidentifikaci k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a kteří mají příslušná schválení od všech příslušných IRB. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného serveru FTP prostřednictvím šifrovacích protokolů, které umožňují bezpečné nahrávání souborů se sdílením dat omezeným na konkrétní uživatele. Vybrané datové sady budou také zpřístupněny prostřednictvím repozitáře openICPSR University of Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp). Návrhy zasílejte na minalrp@umich.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit