- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03950973
Výsledky diabetu a nenaplněné zdroje
Zlepšení výsledků diabetu a zdravotních rozdílů prostřednictvím aktivačního zásahu pacienta, který řeší neuspokojené potřeby zdrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let
- Být diagnostikován s diabetem 1. nebo 2. typu pomocí předepsaných antihyperglykemických léků
- mít poslední hladinu hemoglobinu A1c(HbA1c) za posledních 6 měsíců ≥7,5 % u jedinců ≤70 let a >8,0 % u jedinců ve věku 70–75 let
- Mít přístup k telefonu, který může přijímat a odesílat textové zprávy
- Neúčastnit se jiné výzkumné intervenční studie diabetu
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní poškození, které jednotlivcům brání v dokončení studie, jak dokládá schopnost dokončit procedury příjmu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CareAvenue
Účastníci získají přístup k CareAvenue, nástroji elektronického zdravotnictví, a obdrží jeden týdenní automatický telefonní hovor a 4–5 textových zpráv týdně po dobu 52 týdnů.
|
CareAvenue je nástroj elektronického zdravotnictví poskytující informace o léčbě diabetu a nízkonákladových zdrojích.
Účastníci této skupiny mají přístup do CareAvenue a dostávají týdenní automatizovaný telefonní hovor a textové zprávy týkající se CareAvenue a jejích zdrojů a také léčby diabetu.
|
|
Aktivní komparátor: Program pomoci hostům
Účastníci obdrží informace o programu pomoci hostům (GAP) a obdrží 3–4 textové zprávy týdně týkající se léčby diabetu a zdrojů po dobu 52 týdnů.
|
Guest Assistance Program (GAP) je zdroj, který poskytuje pomoc s lékařskými a nelékařskými potřebami a prostředky pacientům, kteří dostávají lékařskou péči na zdravotním systému University of Michigan.
Účastníkům této skupiny jsou poskytovány informace GAP a dostávají textové zprávy týkající se léčby diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c měřená přístrojem HbA1c
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
HbA1c bude měřen na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí přístroje HbA1c. HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce měřená v procentech. Jako primární výsledek je zde uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Systolický krevní tlak bude měřen na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku v milimetrech rtuti (např. 120 mm Hg). Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uváděna jako sekundární výsledek. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
|
Změna v neadherenčním chování souvisejícím s náklady u předepsaných léčebných režimů souvisejících s diabetem měřená dotazníkem účastníků
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Cost-Related Non-Adherence (CRN) Chování související s diabetem bude měřeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 4 položek upravených z průzkumu Medicare Current Beneficiary Survey a 2 položek upravených z průzkumu National Health Interview Survey, které se zabývají cukrovkou. . Položky se měří pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Účastníci, kteří odpovídají na některou z položek „často“ nebo „někdy“, jsou označeni jako vystavení CRN. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 18, přičemž vyšší skóre značí chování neadherence související s náklady. Změna chování CRN od výchozího stavu do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
|
Změna v nenákladovém chování souvisejícím s nedodržováním předepsaných léčebných režimů související s jinými stavy, které jsou řízeny podle měření účastnickým dotazníkem
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Cost-Related Non-Adherence (CRN) Chování související s jinými léčenými stavy bude měřeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 4 položek upravených z průzkumu Medicare Current Beneficiary Survey a 2 položek upravených z průzkumu National Health Interview Survey, který podívejte se na další zdravotní stavy, které se řeší. Položky se měří pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Účastníci, kteří odpovídají na některou z položek „často“ nebo „někdy“, jsou označeni jako vystavení CRN. Byly získány průměrné hodnoty, s minimální hodnotou 0, maximální hodnotou 1, přičemž vyšší průměrné skóre indikovalo neadherenční chování související s náklady. Změna chování CRN od výchozího stavu do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
|
Změna vnímané finanční zátěže měřená komplexním skóre pro finanční toxicitu (COST) – funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Vnímaná finanční zátěž bude měřena ve výchozím stavu, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 11položkového měření Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) - Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT), které bylo měřeno na 5bodové škále (0 : vůbec ne - 4: moc).
Skóre zahrnuje reverzní kódování 6 položek, sečtení všech položek, vynásobení součtu 11 a dělení součtu počtem zodpovězených položek.
Nižší skóre naznačuje vyšší vnímání finanční zátěže.
(Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44) Změna vnímané finanční zátěže (míra COST) z výchozí hodnoty na 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek.
|
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
|
Změna v neuspokojených sociálních rizikových faktorech měřená 20 položkami v dotazníku pro účastníky
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Změna v nenaplněných sociálních rizikových faktorech bude měřena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 20 položek upravených z nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních společenství, sady nástrojů pro screening sociálních potřeb Health Leads a Kaiser Permanente Your Current Life Situační dotazník. Hodnoty položek jsou binární (ano/ne). Vyšší počet odpovědí „ano“ znamená vyšší počet nenaplněných sociálních rizikových faktorů/vyšší potřebu. (Minimální hodnota 0, maximální hodnota 20). Změna v nesplněných sociálních rizikových faktorech z výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
|
Změna v neuspokojených sociálních rizikových faktorech měřená účastnickým dotazníkem
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Změna v nenaplněných sociálních rizikových faktorech bude měřena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí 3 položek z nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních komunit a 1 položky upravené z průzkumu National Health Interview Survey. Každá položka má tři možnosti odezvy, přičemž kladná odpověď označuje nenaplněný sociální rizikový faktor. Vyšší skóre značí více nesplněných sociálních rizikových faktorů (min. hodnota 0, max. hodnota 8). Změna v nesplněných sociálních rizikových faktorech z výchozí hodnoty do 12 měsíců je zde uvedena jako sekundární výsledek. |
Posouzeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců (změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci hlášena)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00149794
- R01DK116715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .