- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03950973
Wyniki leczenia cukrzycy i niewykorzystane zasoby
Poprawa wyników leczenia cukrzycy i dysproporcji zdrowotnych poprzez interwencję aktywizującą pacjenta Odpowiadanie na niezaspokojone potrzeby w zakresie zasobów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-75 lat
- Zdiagnozować cukrzycę typu 1 lub typu 2 z przepisanymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
- Mieć ostatni poziom hemoglobiny A1c(HbA1c) w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynoszący ≥7,5% dla osób w wieku ≤70 lat i >8,0% dla osób w wieku 70-75 lat
- Mieć dostęp do telefonu, który może odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe
- Brak udziału w innym badaniu dotyczącym interwencji w cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie badania, o czym świadczy zdolność do ukończenia procedur przyjmowania do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CareAvenue
Uczestnicy otrzymują dostęp do CareAvenue, narzędzia e-zdrowia i otrzymują cotygodniową automatyczną rozmowę telefoniczną oraz 4-5 wiadomości tekstowych tygodniowo przez 52 tygodnie.
|
CareAvenue to narzędzie e-zdrowia dostarczające informacji na temat zarządzania cukrzycą i tanich zasobów.
Uczestnicy tej grupy mają dostęp do CareAvenue i otrzymują cotygodniowe automatyczne rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe związane z CareAvenue i jej zasobami, a także zarządzaniem cukrzycą.
|
|
Aktywny komparator: Program pomocy dla gości
Uczestnicy otrzymują informacje o Programie Pomocy Gościom (GAP) i otrzymują 3-4 wiadomości tekstowe tygodniowo związane z zarządzaniem cukrzycą i zasobami przez 52 tygodnie.
|
Program pomocy dla gości (GAP) to zasób, który zapewnia pomoc w zakresie potrzeb i zasobów medycznych i niemedycznych pacjentom otrzymującym opiekę medyczną w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan.
Uczestnicy tej grupy otrzymują informacje o GAP i otrzymują wiadomości tekstowe związane z zarządzaniem cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c mierzona za pomocą urządzenia HbA1c
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
HbA1c będzie mierzona na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą urządzenia HbA1c. HbA1c to miara średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wyrażona w procentach. Jako główny wynik podano tutaj zmianę HbA1c od wartości początkowej do 12 miesięcy. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach przy użyciu automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (np. 120 mm Hg). Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj opisana jako wynik drugorzędny. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
|
Zmiana zachowań związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń związanych z kosztami w związku z przepisanymi schematami leczenia w związku z cukrzycą, mierzona na podstawie kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Brak przestrzegania zaleceń związanych z kosztami (CRN) Zachowania związane z cukrzycą będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą 4 pozycji dostosowanych z Ankiety aktualnych beneficjentów Medicare i 2 pozycji dostosowanych z ankiety National Health Interview Survey, które dotyczą cukrzycy . Pozycje mierzone są za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „często” lub „czasami” na którekolwiek pytanie, są oznaczani jako wykazujący CRN. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań nieprzestrzegania zasad związanych z kosztami. Zmiana w zachowaniu CRN od wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj opisana jako wynik drugorzędny. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
|
Zmiana zachowań związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń związanych z kosztami w przypadku przepisanych schematów leczenia w związku z innymi leczonymi schorzeniami, mierzona na podstawie kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Zachowania związane z nieprzestrzeganiem zaleceń związanych z kosztami (CRN) związane z innymi leczonymi schorzeniami będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą 4 pozycji dostosowanych z Ankiety aktualnych beneficjentów Medicare i 2 pozycji dostosowanych z ankiety National Health Interview Survey, która spójrz na inne leczone schorzenia. Pozycje mierzone są za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „często” lub „czasami” na którekolwiek pytanie, są oznaczani jako wykazujący CRN. Uzyskano średnie wartości, przy czym minimalna wartość wynosiła 0, maksymalna wartość 1, przy czym wyższe średnie wyniki wskazywały na więcej zachowań niezgodnych z kosztami. Zmiana w zachowaniu CRN od wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj opisana jako wynik drugorzędny. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
|
Zmiana w postrzeganym obciążeniu finansowym mierzonym kompleksową oceną toksyczności finansowej (COST) – ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Postrzegane obciążenie finansowe będzie mierzone na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą 11-punktowej miary Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT), mierzonej w 5-punktowej skali (0 : wcale - 4: bardzo).
Wynik obejmuje odwrotne kodowanie 6 pozycji, zsumowanie wszystkich pozycji, pomnożenie sumy przez 11 i podzielenie sumy przez liczbę odpowiedzi.
Niższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie obciążeń finansowych.
(Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 44) Zmiana postrzeganego obciążenia finansowego (miara COST) od wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj zgłaszana jako wynik drugorzędny.
|
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
|
Zmiana niezaspokojonych czynników ryzyka społecznego mierzona za pomocą 20 pozycji w kwestionariuszu uczestnika
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Zmiana w niezaspokojonych czynnikach ryzyka społecznego będzie mierzona na początku, po 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą 20 pozycji dostosowanych z narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem odpowiedzialnych społeczności zdrowotnych, zestawu narzędzi do przesiewania potrzeb społecznych Health Leads oraz narzędzia Kaiser Permanente Your Current Life Kwestionariusz sytuacji. Wartości pozycji są binarne (tak/nie). Większa liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na większą liczbę niezaspokojonych społecznych czynników ryzyka/wyższą potrzebę. (Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 20). Zmiana niezaspokojonych społecznych czynników ryzyka w stosunku do wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj zgłaszana jako wynik drugorzędny. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
|
Zmiana niezaspokojonych czynników ryzyka społecznego mierzona kwestionariuszem uczestnika
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Zmiana w niezaspokojonych społecznych czynnikach ryzyka będzie mierzona na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą 3 pozycji z narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem odpowiedzialnych społeczności zdrowotnych i 1 pozycji zaadaptowanej z National Health Interview Survey. Każda pozycja ma trzy opcje odpowiedzi, w których pozytywna odpowiedź wskazuje na niezaspokojony społeczny czynnik ryzyka. Wyższe wyniki wskazują na więcej niezaspokojonych społecznych czynników ryzyka (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 8). Zmiana niezaspokojonych społecznych czynników ryzyka w stosunku do wartości początkowej do 12 miesięcy jest tutaj zgłaszana jako wynik drugorzędny. |
Oceniane na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy (zmiana między wartością wyjściową a raportowaną wartością po 12 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00149794
- R01DK116715 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .