Resultados de la diabetes y recursos no satisfechos
Mejorar los resultados de la diabetes y las disparidades de salud a través de una intervención de activación del paciente que aborda las necesidades de recursos no satisfechas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 con medicamentos antihiperglucémicos recetados
- Tener un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) más reciente dentro de los últimos 6 meses de ≥7.5 % para personas ≤70 años y >8.0 % para personas entre 70 y 75 años de edad
- Tener acceso a un teléfono que pueda recibir y enviar mensajes de texto.
- No participar en otro estudio de investigación de intervención para la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo que impide a las personas completar el estudio, como lo demuestra la capacidad para completar los procedimientos de admisión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Care Avenue
Los participantes reciben acceso a CareAvenue, una herramienta de salud electrónica, y reciben una llamada telefónica automática semanal y 4-5 mensajes de texto por semana durante 52 semanas.
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CareAvenue es una herramienta de salud electrónica que brinda información sobre el control de la diabetes y recursos de bajo costo.
Los participantes de este grupo tienen acceso a CareAvenue y reciben una llamada telefónica automatizada y mensajes de texto semanales relacionados con CareAvenue y sus recursos, así como con el control de la diabetes.
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Comparador activo: Programa de Asistencia al Huésped
Los participantes reciben información sobre el Programa de asistencia para invitados (GAP) y reciben 3 o 4 mensajes de texto por semana relacionados con el control de la diabetes y los recursos durante 52 semanas.
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El Programa de asistencia para invitados (GAP) es un recurso que brinda asistencia con las necesidades y recursos médicos y no médicos a los pacientes que reciben atención médica en el sistema de salud de la Universidad de Michigan.
Los participantes de este grupo reciben información sobre GAP y reciben mensajes de texto relacionados con el control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c medida por una máquina de HbA1c
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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La HbA1c se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando una máquina de HbA1c. HbA1c es una medida del nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses medido como porcentaje. El cambio en la HbA1c desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como el resultado primario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica medida con una máquina automatizada de presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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La presión arterial sistólica se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando un tensiómetro automatizado en milímetros de mercurio (p. ej., 120 mm Hg). El cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Cambio en las conductas de incumplimiento relacionadas con los costos con regímenes de tratamiento prescritos relacionados con la diabetes según lo medido por el cuestionario de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Los comportamientos de no adherencia relacionados con los costos (CRN) relacionados con la diabetes se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante 4 ítems adaptados de la Encuesta de beneficiarios actuales de Medicare y 2 ítems adaptados de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud que analizan la diabetes. . Los ítems se miden con una escala Likert de 4 puntos. Los participantes que respondan "a menudo" o "a veces" a cualquiera de los ítems se indican como exhibiendo CRN. Valor mínimo de 0, valor máximo de 18, donde las puntuaciones más altas indican más conductas de incumplimiento relacionadas con los costos. El cambio en los comportamientos CRN desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Cambio en las conductas de incumplimiento relacionadas con los costos con regímenes de tratamiento prescritos relacionados con otras afecciones que se manejan según lo medido por el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Los comportamientos de no adherencia relacionados con los costos (CRN) relacionados con otras condiciones que se están manejando se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante 4 ítems adaptados de la Encuesta de beneficiarios actuales de Medicare y 2 ítems adaptados de la Encuesta Nacional de Entrevista de Salud que observe otras condiciones de salud que se están manejando. Los ítems se miden con una escala Likert de 4 puntos. Los participantes que respondan "a menudo" o "a veces" a cualquiera de los ítems se indican como exhibiendo CRN. Se obtuvieron valores medios, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 1, donde las puntuaciones medias más altas indicaban más conductas de no adherencia relacionadas con los costos. El cambio en los comportamientos CRN desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Cambio en la carga financiera percibida medida por la puntuación integral de toxicidad financiera (COST): evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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La carga financiera percibida se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante la medida de 11 ítems Puntuación integral de toxicidad financiera (COST): evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) que se midieron en una escala de 5 puntos (0 : nada - 4: mucho).
La puntuación incluye la codificación inversa de 6 ítems, la suma de todos los ítems, la multiplicación de la suma por 11 y la división del total por el número de ítems respondidos.
Las puntuaciones más bajas indican percepciones más altas de carga financiera.
(Valor mínimo de 0, valor máximo de 44) El cambio en la carga financiera percibida (medida de COSTO) desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Cambio en los factores de riesgo social insatisfechos medidos por 20 ítems del cuestionario para participantes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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El cambio en los factores de riesgo social insatisfechos se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante 20 elementos adaptados de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities, el kit de herramientas de detección de necesidades sociales de Health Leads y Kaiser Permanente Your Current Life. Cuestionario de situación. Los valores de los elementos son binarios (sí/no). Un mayor número de respuestas "sí" indica un mayor número de factores de riesgo social no satisfechos/mayor necesidad. (Valor mínimo de 0, valor máximo de 20). El cambio en los factores de riesgo social no satisfechos desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Cambio en los factores de riesgo social insatisfechos medidos por el cuestionario de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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El cambio en los factores de riesgo social insatisfechos se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante 3 ítems de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades responsables de la salud y 1 ítem adaptado de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud. Cada uno de los ítems tiene tres opciones de respuesta, en las que una respuesta positiva indica un factor de riesgo social no cumplido. Las puntuaciones más altas indican más factores de riesgo social no cumplidos (valor mínimo de 0; valor máximo de 8). El cambio en los factores de riesgo social no satisfechos desde el inicio hasta los 12 meses se informa aquí como resultado secundario. |
Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses (cambio entre el inicio y los 12 meses informados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00149794
- R01DK116715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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