- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03950973
Diabetesuitkomsten en onvervulde bronnen
Verbetering van diabetesresultaten en gezondheidsverschillen door middel van een patiëntactiveringsinterventie die tegemoetkomt aan onvervulde behoefte aan middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18-75 jaar oud
- Wordt gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 met voorgeschreven anti-hyperglycemische medicatie
- Een meest recente hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben in de afgelopen 6 maanden van ≥7,5% voor personen ≤70 jaar en >8,0% voor personen tussen 70-75 jaar
- Beschikken over een telefoon die sms-berichten kan ontvangen en verzenden
- Niet deelnemen aan een ander onderzoek naar diabetesinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen waardoor personen het onderzoek niet kunnen voltooien, zoals blijkt uit het vermogen om de intakeprocedures voor het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZorgAvenue
Deelnemers krijgen toegang tot CareAvenue, een e-health tool, en ontvangen wekelijks één automatisch telefoontje en 4-5 sms'jes per week gedurende 52 weken.
|
CareAvenue is een e-health-tool die informatie geeft over diabetesmanagement en goedkope hulpmiddelen.
Deelnemers in deze groep hebben toegang tot CareAvenue en ontvangen wekelijks een geautomatiseerd telefoontje en sms-berichten met betrekking tot CareAvenue en zijn middelen, evenals diabetesbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Hulpprogramma voor gasten
Deelnemers ontvangen gedurende 52 weken informatie over het Guest Assistance Program (GAP) en ontvangen 3-4 sms-berichten per week met betrekking tot diabetesmanagement en hulpmiddelen.
|
Het Guest Assistance Program (GAP) is een hulpbron die hulp biedt bij medische en niet-medische behoeften en middelen aan patiënten die medische zorg krijgen van het gezondheidssysteem van de Universiteit van Michigan.
Deelnemers aan deze groep krijgen GAP-informatie en ontvangen sms-berichten met betrekking tot diabetesmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c zoals gemeten door een HbA1c-machine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
HbA1c wordt gemeten bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden met behulp van een HbA1c-machine. HbA1c is een maatstaf voor het gemiddelde glucosegehalte in het bloed over de afgelopen 3 maanden, uitgedrukt als percentage. De verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier vermeld als de primaire uitkomstmaat. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk zoals gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmachine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
De systolische bloeddruk zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmachine in millimeters kwik (bijvoorbeeld 120 mm Hg). De verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier vermeld als secundaire uitkomstmaat. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
|
Verandering in kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag met voorgeschreven behandelregimes gerelateerd aan diabetes, zoals gemeten door de vragenlijst van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
Cost-Related Non-Adherence (CRN) Gedrag gerelateerd aan diabetes zal bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden worden gemeten aan de hand van 4 items die zijn aangepast uit de Medicare Current Beneficiary Survey en 2 items die zijn aangepast uit de National Health Interview Survey en die naar diabetes kijken. . De items worden gemeten met een 4-punts Likertschaal. Van deelnemers die 'vaak' of 'soms' antwoorden op een van de items, wordt aangegeven dat ze CRN vertonen. Minimale waarde van 0, maximale waarde van 18, waarbij hogere scores duiden op meer kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag. De verandering in CRN-gedrag vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als de secundaire uitkomst. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
|
Verandering in kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag met voorgeschreven behandelregimes gerelateerd aan andere aandoeningen die worden beheerd zoals gemeten door de vragenlijst van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
Cost-Related Non-Adherence (CRN)-gedrag dat verband houdt met andere aandoeningen die worden beheerd, zal bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden worden gemeten aan de hand van 4 items die zijn aangepast uit de Medicare Current Beneficiary Survey en 2 items die zijn aangepast uit de National Health Interview Survey die kijk naar andere gezondheidsproblemen die worden beheerd. De items worden gemeten met een 4-punts Likertschaal. Van deelnemers die 'vaak' of 'soms' antwoorden op een van de items, wordt aangegeven dat ze CRN vertonen. Er werden gemiddelde waarden verkregen, met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 1, waarbij hogere gemiddelde scores duiden op meer kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag. De verandering in CRN-gedrag vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als de secundaire uitkomst. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
|
Verandering in de waargenomen financiële last, gemeten aan de hand van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
De waargenomen financiële last wordt bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden gemeten aan de hand van de uit 11 items bestaande maatstaf Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), gemeten op een schaal van 5 punten (0 : helemaal niet - 4: heel erg).
De score omvat het omgekeerd coderen van 6 items, het optellen van alle items, het vermenigvuldigen van de som met 11 en het delen van het totaal door het aantal beantwoorde items.
Lagere scores duiden op een hogere perceptie van financiële lasten.
(Min waarde 0, max waarde 44) De verandering in waargenomen financiële last (COST-maatstaf) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst.
|
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
|
Verandering in onvervulde sociale risicofactoren, gemeten aan de hand van 20 items in de deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
De verandering in onvervulde sociale risicofactoren zal bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden worden gemeten aan de hand van 20 items die zijn overgenomen uit de Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, de Health Leads Social Needs Screening Toolkit en de Kaiser Permanente Your Current Life. Situatievragenlijst. De itemwaarden zijn binair (ja/nee). Een groter aantal 'ja'-antwoorden duidt op een groter aantal onvervulde sociale risicofactoren/hogere behoeften. (Min waarde van 0, maximale waarde van 20). De verandering in onvervulde sociale risicofactoren vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
|
Verandering in onvervulde sociale risicofactoren zoals gemeten door de deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
De verandering in onvervulde sociale risicofactoren zal bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden worden gemeten aan de hand van drie items uit de Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool en één item uit de National Health Interview Survey. De items hebben elk drie antwoordmogelijkheden, waarbij een positief antwoord duidt op een onvervulde sociale risicofactor. Hogere scores duiden op meer onvervulde sociale risicofactoren (min. waarde 0; max. waarde 8). De verandering in onvervulde sociale risicofactoren vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst. |
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00149794
- R01DK116715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .