Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesuitkomsten en onvervulde bronnen

4 april 2024 bijgewerkt door: Minal Patel, University of Michigan

Verbetering van diabetesresultaten en gezondheidsverschillen door middel van een patiëntactiveringsinterventie die tegemoetkomt aan onvervulde behoefte aan middelen

Deze studie zal de effectiviteit van CareAvenue verfijnen en testen, een geautomatiseerde e-health-tool die patiënten met ongecontroleerde diabetes informeert en activeert om stappen te ondernemen om toegang te krijgen tot hulpbronnen en zelfzorg te nemen. Onze centrale hypothese is dat het activeren van patiënten met ongecontroleerde diabetes en het koppelen van hen aan middelen om financiële lasten en onvervulde sociale risicofactoren aan te pakken, zowel tussentijdse resultaten als maatregelen voor ziektebeheersing zal verbeteren naast en buiten bestaande diensten, vooral voor patiënten met hoge nood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18-75 jaar oud
  • Wordt gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 met voorgeschreven anti-hyperglycemische medicatie
  • Een meest recente hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben in de afgelopen 6 maanden van ≥7,5% voor personen ≤70 jaar en >8,0% voor personen tussen 70-75 jaar
  • Beschikken over een telefoon die sms-berichten kan ontvangen en verzenden
  • Niet deelnemen aan een ander onderzoek naar diabetesinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen waardoor personen het onderzoek niet kunnen voltooien, zoals blijkt uit het vermogen om de intakeprocedures voor het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZorgAvenue
Deelnemers krijgen toegang tot CareAvenue, een e-health tool, en ontvangen wekelijks één automatisch telefoontje en 4-5 sms'jes per week gedurende 52 weken.
CareAvenue is een e-health-tool die informatie geeft over diabetesmanagement en goedkope hulpmiddelen. Deelnemers in deze groep hebben toegang tot CareAvenue en ontvangen wekelijks een geautomatiseerd telefoontje en sms-berichten met betrekking tot CareAvenue en zijn middelen, evenals diabetesbeheer.
Actieve vergelijker: Hulpprogramma voor gasten
Deelnemers ontvangen gedurende 52 weken informatie over het Guest Assistance Program (GAP) en ontvangen 3-4 sms-berichten per week met betrekking tot diabetesmanagement en hulpmiddelen.
Het Guest Assistance Program (GAP) is een hulpbron die hulp biedt bij medische en niet-medische behoeften en middelen aan patiënten die medische zorg krijgen van het gezondheidssysteem van de Universiteit van Michigan. Deelnemers aan deze groep krijgen GAP-informatie en ontvangen sms-berichten met betrekking tot diabetesmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c zoals gemeten door een HbA1c-machine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

HbA1c wordt gemeten bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden met behulp van een HbA1c-machine. HbA1c is een maatstaf voor het gemiddelde glucosegehalte in het bloed over de afgelopen 3 maanden, uitgedrukt als percentage.

De verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier vermeld als de primaire uitkomstmaat.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk zoals gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmachine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

De systolische bloeddruk zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmachine in millimeters kwik (bijvoorbeeld 120 mm Hg).

De verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier vermeld als secundaire uitkomstmaat.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
Verandering in kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag met voorgeschreven behandelregimes gerelateerd aan diabetes, zoals gemeten door de vragenlijst van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

Cost-Related Non-Adherence (CRN) Gedrag gerelateerd aan diabetes zal bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden worden gemeten aan de hand van 4 items die zijn aangepast uit de Medicare Current Beneficiary Survey en 2 items die zijn aangepast uit de National Health Interview Survey en die naar diabetes kijken. . De items worden gemeten met een 4-punts Likertschaal. Van deelnemers die 'vaak' of 'soms' antwoorden op een van de items, wordt aangegeven dat ze CRN vertonen. Minimale waarde van 0, maximale waarde van 18, waarbij hogere scores duiden op meer kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag.

De verandering in CRN-gedrag vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als de secundaire uitkomst.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
Verandering in kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag met voorgeschreven behandelregimes gerelateerd aan andere aandoeningen die worden beheerd zoals gemeten door de vragenlijst van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

Cost-Related Non-Adherence (CRN)-gedrag dat verband houdt met andere aandoeningen die worden beheerd, zal bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden worden gemeten aan de hand van 4 items die zijn aangepast uit de Medicare Current Beneficiary Survey en 2 items die zijn aangepast uit de National Health Interview Survey die kijk naar andere gezondheidsproblemen die worden beheerd. De items worden gemeten met een 4-punts Likertschaal. Van deelnemers die 'vaak' of 'soms' antwoorden op een van de items, wordt aangegeven dat ze CRN vertonen. Er werden gemiddelde waarden verkregen, met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 1, waarbij hogere gemiddelde scores duiden op meer kostengerelateerd niet-nalevingsgedrag.

De verandering in CRN-gedrag vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als de secundaire uitkomst.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
Verandering in de waargenomen financiële last, gemeten aan de hand van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
De waargenomen financiële last wordt bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden gemeten aan de hand van de uit 11 items bestaande maatstaf Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), gemeten op een schaal van 5 punten (0 : helemaal niet - 4: heel erg). De score omvat het omgekeerd coderen van 6 items, het optellen van alle items, het vermenigvuldigen van de som met 11 en het delen van het totaal door het aantal beantwoorde items. Lagere scores duiden op een hogere perceptie van financiële lasten. (Min waarde 0, max waarde 44) De verandering in waargenomen financiële last (COST-maatstaf) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst.
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
Verandering in onvervulde sociale risicofactoren, gemeten aan de hand van 20 items in de deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

De verandering in onvervulde sociale risicofactoren zal bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden worden gemeten aan de hand van 20 items die zijn overgenomen uit de Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, de Health Leads Social Needs Screening Toolkit en de Kaiser Permanente Your Current Life. Situatievragenlijst. De itemwaarden zijn binair (ja/nee). Een groter aantal 'ja'-antwoorden duidt op een groter aantal onvervulde sociale risicofactoren/hogere behoeften. (Min waarde van 0, maximale waarde van 20).

De verandering in onvervulde sociale risicofactoren vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)
Verandering in onvervulde sociale risicofactoren zoals gemeten door de deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

De verandering in onvervulde sociale risicofactoren zal bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden worden gemeten aan de hand van drie items uit de Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool en één item uit de National Health Interview Survey. De items hebben elk drie antwoordmogelijkheden, waarbij een positief antwoord duidt op een onvervulde sociale risicofactor. Hogere scores duiden op meer onvervulde sociale risicofactoren (min. waarde 0; max. waarde 8).

De verandering in onvervulde sociale risicofactoren vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden wordt hier gerapporteerd als secundaire uitkomst.

Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden (verandering tussen baseline en 12 maanden gerapporteerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00149794
  • R01DK116715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen, resulteren na de-identificatie in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en die de juiste goedkeuringen hebben van alle relevante IRB's. De gegevens worden gedeeld voor analyses om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Gegevens worden gedeeld via een beveiligde FTP-site via coderingsprotocollen die het veilig uploaden van bestanden mogelijk maken waarbij het delen van gegevens beperkt is tot specifieke gebruikers. Bepaalde datasets zullen ook beschikbaar worden gesteld via de openICPSR-repository van de Universiteit van Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp). Voorstellen moeten worden gericht aan minalrp@umich.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren