糖尿病のアウトカムと満たされていないリソース
満たされていないリソースのニーズに対処する患者活性化介入による糖尿病転帰と健康格差の改善
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳であること
- 処方された抗高血糖薬で1型または2型糖尿病と診断されている
- -過去6か月以内の最新のヘモグロビンA1c(HbA1c)レベルが、70歳以下の個人で7.5%以上、70〜75歳の個人で8.0%以上
- テキストメッセージを送受信できる電話にアクセスできる
- 別の糖尿病介入研究に参加していない
除外基準:
- -研究摂取手順を完了する能力によって証明されるように、個人が研究を完了することを妨げる重大な認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケアアベニュー
参加者は、e-ヘルス ツールである CareAvenue へのアクセスを受け取り、週 1 回の自動化された電話と週 4 ~ 5 通のテキスト メッセージを 52 週間受け取ります。
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CareAvenue は、糖尿病管理と低コストのリソースに関する情報を提供する e-health ツールです。
このグループの参加者は、CareAvenue にアクセスでき、CareAvenue とそのリソース、および糖尿病管理に関連する自動電話とテキスト メッセージを毎週受け取ります。
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アクティブコンパレータ:ゲストアシスタンスプログラム
参加者は、ゲスト アシスタンス プログラム (GAP) に関する情報を受け取り、糖尿病管理とリソースに関連するテキスト メッセージを週に 3 ~ 4 通 52 週間受け取ります。
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ゲスト アシスタンス プログラム (GAP) は、ミシガン大学の医療システムで医療を受けている患者に、医療および非医療のニーズとリソースを支援するリソースです。
このグループの参加者には、GAP 情報が提供され、糖尿病管理に関連するテキスト メッセージが送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 測定器で測定した HbA1c の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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HbA1c は、HbA1c マシンを使用してベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。 HbA1c は、過去 3 か月間の血液中のグルコースの平均レベルをパーセンテージで測定したものです。 ここでは、ベースラインから 12 か月までの HbA1c の変化を主要結果として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動血圧計で測定した最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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収縮期血圧は、自動血圧計を使用して、ベースライン、6か月、および12か月で水銀柱ミリメートル(たとえば、120 mm Hg)単位で測定されます。 ここでは、ベースラインから 12 か月までの収縮期血圧の変化を副次転帰として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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参加者アンケートで測定した、糖尿病に関連する処方された治療計画によるコスト関連の不履行行動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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費用関連の不履行(CRN) 糖尿病に関連する行動は、メディケア現受益者調査から適応された 4 項目と、糖尿病に関する国民健康面接調査から適応された 2 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。 。 アイテムは4点リッカートスケールで測定されます。 いずれかの項目に「よくある」または「時々」と回答した参加者は、CRN を示していると示されます。 最小値は 0、最大値は 18 で、スコアが高いほどコスト関連の不遵守行動が多いことを示します。 ここでは、ベースラインから 12 か月までの CRN 行動の変化を副次結果として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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参加者アンケートで測定した、管理されている他の症状に関連する処方された治療計画に伴うコスト関連の不遵守行動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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管理されている他の状態に関連する費用関連の不履行(CRN)行動は、メディケア現受益者調査から適応された 4 項目と国民健康面接調査から適応された 2 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。管理されている他の健康状態を見てください。 アイテムは4点リッカートスケールで測定されます。 いずれかの項目に「よくある」または「時々」と回答した参加者は、CRN を示していると示されます。 平均値が得られ、最小値は 0、最大値は 1 で、平均スコアが高いほどコスト関連の不遵守行動が多いことを示します。 ここでは、ベースラインから 12 か月までの CRN 行動の変化を副次結果として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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経済的毒性の総合スコア (COST) によって測定される、認識される経済的負担の変化 - 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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知覚される経済的負担は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で、5 段階スケール (0 :まったくない - 4:非常に)。
スコアには、6 つの項目を逆コード化し、すべての項目を合計し、合計を 11 で乗算し、合計を回答された項目の数で割ることが含まれます。
スコアが低いほど、経済的負担の認識が高いことを示します。
(最小値 0、最大値 44) ベースラインから 12 か月までの知覚された経済的負担 (COST 測定) の変化が二次結果としてここに報告されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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参加者アンケートの20項目からみた満たされていない社会的リスク要因の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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未満たされている社会的リスク要因の変化は、Accountable Health Communities の健康関連のソーシャル ニーズ スクリーニング ツール、Health Leads のソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキット、および Kaiser Permanente Your Current Life から適応された 20 項目によって、ベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。状況アンケート。 項目の値はバイナリ (はい/いいえ) です。 「はい」の回答数が多いほど、満たされていない社会的リスク要因の数が多い/ニーズが高いことを示します。 (最小値は 0、最大値は 20)。 ここでは、満たされていない社会的危険因子のベースラインから 12 か月までの変化を副次結果として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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参加者アンケートで測定した満たされていない社会的リスク要因の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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満たされていない社会的リスク要因の変化は、責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツールの 3 項目と、国民健康面接調査から調整された 1 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。 各項目には 3 つの回答オプションがあり、肯定的な回答は社会的リスク要因が満たされていないことを示します。 スコアが高いほど、満たされていない社会的リスク要因が多いことを示します (最小値 0、最大値 8)。 ここでは、満たされていない社会的危険因子のベースラインから 12 か月までの変化を副次結果として報告します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Minal R Patel, PhD, MPH、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00149794
- R01DK116715 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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