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糖尿病のアウトカムと満たされていないリソース

2024年4月4日 更新者:Minal Patel、University of Michigan

満たされていないリソースのニーズに対処する患者活性化介入による糖尿病転帰と健康格差の改善

この研究では、CareAvenue の有効性を改良し、テストします。CareAvenue は、コントロールされていない糖尿病患者に情報を提供し、活性化して、リソースへのアクセスとセルフケアへの取り組みを促進する自動化された e-ヘルス ツールです。 私たちの中心的な仮説は、糖尿病がコントロールされていない患者を活性化し、それらをリソースに結び付けて財政的負担と満たされていない社会的リスク要因に対処することで、特にニーズの高い患者にとって、既存のサービスを超えて中間結果と疾病管理の対策の両方が改善されるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

667

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳であること
  • 処方された抗高血糖薬で1型または2型糖尿病と診断されている
  • -過去6か月以内の最新のヘモグロビンA1c(HbA1c)レベルが、70歳以下の個人で7.5%以上、70〜75歳の個人で8.0%以上
  • テキストメッセージを送受信できる電話にアクセスできる
  • 別の糖尿病介入研究に参加していない

除外基準:

  • -研究摂取手順を完了する能力によって証明されるように、個人が研究を完了することを妨げる重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケアアベニュー
参加者は、e-ヘルス ツールである CareAvenue へのアクセスを受け取り、週 1 回の自動化された電話と週 4 ~ 5 通のテキスト メッセージを 52 週間受け取ります。
CareAvenue は、糖尿病管理と低コストのリソースに関する情報を提供する e-health ツールです。 このグループの参加者は、CareAvenue にアクセスでき、CareAvenue とそのリソース、および糖尿病管理に関連する自動電話とテキスト メッセージを毎週受け取ります。
アクティブコンパレータ:ゲストアシスタンスプログラム
参加者は、ゲスト アシスタンス プログラム (GAP) に関する情報を受け取り、糖尿病管理とリソースに関連するテキスト メッセージを週に 3 ~ 4 通 52 週間受け取ります。
ゲスト アシスタンス プログラム (GAP) は、ミシガン大学の医療システムで医療を受けている患者に、医療および非医療のニーズとリソースを支援するリソースです。 このグループの参加者には、GAP 情報が提供され、糖尿病管理に関連するテキスト メッセージが送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c 測定器で測定した HbA1c の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

HbA1c は、HbA1c マシンを使用してベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。 HbA1c は、過去 3 か月間の血液中のグルコースの平均レベルをパーセンテージで測定したものです。

ここでは、ベースラインから 12 か月までの HbA1c の変化を主要結果として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動血圧計で測定した最高​​血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

収縮期血圧は、自動血圧計を使用して、ベースライン、6か月、および12か月で水銀柱ミリメートル(たとえば、120 mm Hg)単位で測定されます。

ここでは、ベースラインから 12 か月までの収縮期血圧の変化を副次転帰として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
参加者アンケートで測定した、糖尿病に関連する処方された治療計画によるコスト関連の不履行行動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

費用関連の不履行(CRN) 糖尿病に関連する行動は、メディケア現受益者調査から適応された 4 項目と、糖尿病に関する国民健康面接調査から適応された 2 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。 。 アイテムは4点リッカートスケールで測定されます。 いずれかの項目に「よくある」または「時々」と回答した参加者は、CRN を示していると示されます。 最小値は 0、最大値は 18 で、スコアが高いほどコスト関連の不遵守行動が多いことを示します。

ここでは、ベースラインから 12 か月までの CRN 行動の変化を副次結果として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
参加者アンケートで測定した、管理されている他の症状に関連する処方された治療計画に伴うコスト関連の不遵守行動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

管理されている他の状態に関連する費用関連の不履行(CRN)行動は、メディケア現受益者調査から適応された 4 項目と国民健康面接調査から適応された 2 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。管理されている他の健康状態を見てください。 アイテムは4点リッカートスケールで測定されます。 いずれかの項目に「よくある」または「時々」と回答した参加者は、CRN を示していると示されます。 平均値が得られ、最小値は 0、最大値は 1 で、平均スコアが高いほどコスト関連の不遵守行動が多いことを示します。

ここでは、ベースラインから 12 か月までの CRN 行動の変化を副次結果として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
経済的毒性の総合スコア (COST) によって測定される、認識される経済的負担の変化 - 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
知覚される経済的負担は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で、5 段階スケール (0 :まったくない - 4:非常に)。 スコアには、6 つの項目を逆コード化し、すべての項目を合計し、合計を 11 で乗算し、合計を回答された項目の数で割ることが含まれます。 スコアが低いほど、経済的負担の認識が高いことを示します。 (最小値 0、最大値 44) ベースラインから 12 か月までの知覚された経済的負担 (COST 測定) の変化が二次結果としてここに報告されます。
ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
参加者アンケートの20項目からみた満たされていない社会的リスク要因の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

未満たされている社会的リスク要因の変化は、Accountable Health Communities の健康関連のソーシャル ニーズ スクリーニング ツール、Health Leads のソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキット、および Kaiser Permanente Your Current Life から適応された 20 項目によって、ベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。状況アンケート。 項目の値はバイナリ (はい/いいえ) です。 「はい」の回答数が多いほど、満たされていない社会的リスク要因の数が多い/ニーズが高いことを示します。 (最小値は 0、最大値は 20)。

ここでは、満たされていない社会的危険因子のベースラインから 12 か月までの変化を副次結果として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)
参加者アンケートで測定した満たされていない社会的リスク要因の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

満たされていない社会的リスク要因の変化は、責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツールの 3 項目と、国民健康面接調査から調整された 1 項目によって、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。 各項目には 3 つの回答オプションがあり、肯定的な回答は社会的リスク要因が満たされていないことを示します。 スコアが高いほど、満たされていない社会的リスク要因が多いことを示します (最小値 0、最大値 8)。

ここでは、満たされていない社会的危険因子のベースラインから 12 か月までの変化を副次結果として報告します。

ベースライン、6 か月、12 か月で評価 (ベースラインと 12 か月間の変化が報告される)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Minal R Patel, PhD, MPH、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00149794
  • R01DK116715 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となる個々の参加者データはすべて、匿名化後に公開されます。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~5年

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供し、関連するすべての IRB から適切な承認を得ている他の研究者が利用できるようになります。 データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。 データは、特定のユーザーに限定されたデータ共有でファイルの安全なアップロードを可能にする暗号化プロトコルを使用して、安全な FTP サイトを通じて共有されます。 一部のデータセットは、ミシガン大学の openICPSR リポジトリ (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp) からも入手できます。 提案は、minalrp@umich.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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