Risultati del diabete e risorse insoddisfatte
Migliorare gli esiti del diabete e le disparità di salute attraverso un intervento di attivazione del paziente Affrontare le esigenze di risorse insoddisfatte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18-75 anni
- Essere diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con farmaci anti-iperglicemici prescritti
- Avere un livello più recente di emoglobina A1c (HbA1c) negli ultimi 6 mesi di ≥7,5% per individui ≤70 anni e >8,0% per individui di età compresa tra 70 e 75 anni
- Avere accesso a un telefono in grado di ricevere e inviare messaggi di testo
- Non partecipare a un altro studio di ricerca sull'intervento sul diabete
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa che impedisce agli individui di completare lo studio, come evidenziato dalla capacità di completare le procedure di assunzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CareAvenue
I partecipanti ricevono l'accesso a CareAvenue, uno strumento di sanità elettronica, e ricevono una telefonata automatica settimanale e 4-5 messaggi di testo a settimana per 52 settimane.
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CareAvenue è uno strumento di sanità elettronica che fornisce informazioni sulla gestione del diabete e risorse a basso costo.
I partecipanti a questo gruppo hanno accesso a CareAvenue e ricevono una telefonata automatica settimanale e messaggi di testo relativi a CareAvenue e alle sue risorse, nonché alla gestione del diabete.
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Comparatore attivo: Programma di assistenza agli ospiti
I partecipanti ricevono informazioni sul Guest Assistance Program (GAP) e ricevono 3-4 messaggi di testo a settimana relativi alla gestione del diabete e alle risorse per 52 settimane.
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Il Guest Assistance Program (GAP) è una risorsa che fornisce assistenza con esigenze e risorse mediche e non mediche ai pazienti che ricevono cure mediche presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan.
I partecipanti a questo gruppo ricevono informazioni GAP e ricevono messaggi di testo relativi alla gestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c misurata da una macchina per l'HbA1c
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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L'HbA1c sarà misurato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando la macchina HbA1c. L'HbA1c è una misura del livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi misurato in percentuale. La variazione dell'HbA1c dal basale a 12 mesi è qui riportata come risultato primario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna sistolica misurata da una macchina automatizzata per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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La pressione sanguigna sistolica sarà misurata al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando una macchina automatizzata per la pressione sanguigna in millimetri di mercurio (ad esempio, 120 mm Hg). La variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi è qui riportata come risultato secondario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Variazione dei comportamenti di non aderenza legati ai costi rispetto ai regimi terapeutici prescritti correlati al diabete misurati dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Non aderenza ai costi (CRN) I comportamenti correlati al diabete saranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante 4 elementi adattati dal Medicare Current Beneficiary Survey e 2 elementi adattati dal National Health Interview Survey che esaminano il diabete . Gli item sono misurati con una scala Likert a 4 punti. I partecipanti che rispondono "spesso" o "qualche volta" a una qualsiasi delle domande sono indicati come esibitori di CRN. Valore minimo pari a 0, valore massimo pari a 18, con punteggi più alti che indicano comportamenti di non aderenza maggiormente legati ai costi. Il cambiamento nei comportamenti CRN dal basale a 12 mesi è riportato qui come risultato secondario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Cambiamento nei comportamenti di non aderenza legati ai costi rispetto ai regimi terapeutici prescritti relativi ad altre condizioni gestite come misurato dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Non aderenza correlata ai costi (CRN) I comportamenti relativi ad altre condizioni in fase di gestione saranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante 4 elementi adattati dal Medicare Current Beneficiary Survey e 2 elementi adattati dal National Health Interview Survey che guarda altre condizioni di salute in gestione. Gli item sono misurati con una scala Likert a 4 punti. I partecipanti che rispondono "spesso" o "qualche volta" a una qualsiasi delle domande sono indicati come esibitori di CRN. Sono stati ottenuti valori medi, con valore minimo pari a 0, valore massimo pari a 1, con punteggi medi più elevati che indicano comportamenti di non aderenza maggiormente correlati ai costi. Il cambiamento nei comportamenti CRN dal basale a 12 mesi è riportato qui come risultato secondario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Variazione dell'onere finanziario percepito misurato dal punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) - Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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L'onere finanziario percepito sarà misurato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante la misura di 11 elementi Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) misurati su una scala a 5 punti (0 : per nulla - 4: moltissimo).
Il punteggio include la codifica inversa di 6 elementi, la somma di tutti gli elementi, la moltiplicazione per 11 e la divisione del totale per il numero di elementi a cui è stata data risposta.
Punteggi più bassi indicano una maggiore percezione dell’onere finanziario.
(Valore minimo 0, valore massimo 44) La variazione dell'onere finanziario percepito (misura COSTO) dal basale a 12 mesi è qui riportata come risultato secondario.
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Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Variazione dei fattori di rischio sociale non soddisfatti misurati da 20 elementi nel questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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La variazione dei fattori di rischio sociale non soddisfatti sarà misurata al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante 20 elementi adattati dall'Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, dall'Health Leads Social Needs Screening Toolkit e dal Kaiser Permanente Your Current Life Questionario sulla situazione. I valori degli elementi sono binari (sì/no). Un numero maggiore di risposte "sì" indica un numero maggiore di fattori di rischio sociale non soddisfatti/bisogni più elevati. (Valore minimo 0, valore massimo 20). La variazione dei fattori di rischio sociale non soddisfatti dal basale a 12 mesi è qui riportata come risultato secondario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Cambiamento nei fattori di rischio sociale non soddisfatti misurati dal questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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La variazione dei fattori di rischio sociale non soddisfatti sarà misurata al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante 3 elementi dello strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili e 1 elemento adattato dal National Health Interview Survey. Ciascuno degli item ha tre opzioni di risposta, in cui una risposta positiva indica un fattore di rischio sociale non soddisfatto. I punteggi più alti indicano più fattori di rischio sociale non soddisfatti (valore minimo pari a 0; valore massimo pari a 8). La variazione dei fattori di rischio sociale non soddisfatti dal basale a 12 mesi è qui riportata come risultato secondario. |
Valutato al basale, a 6 mesi, a 12 mesi (variazione tra il basale e 12 mesi riportata)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00149794
- R01DK116715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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