Исходы диабета и неиспользованные ресурсы
Улучшение исходов диабета и неравенства в состоянии здоровья посредством вмешательства для активизации пациентов, направленного на удовлетворение неудовлетворенных потребностей в ресурсах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-75 лет
- Диагноз диабета 1 или 2 типа с назначенными антигипергликемическими препаратами
- Иметь самый последний уровень гемоглобина A1c (HbA1c) в течение последних 6 месяцев ≥7,5% для лиц ≤70 лет и >8,0% для лиц в возрасте от 70 до 75 лет
- Иметь доступ к телефону, который может принимать и отправлять текстовые сообщения
- Неучастие в другом исследовании по вмешательству в диабет
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, препятствующие завершению исследования, о чем свидетельствует способность пройти процедуры приема в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CareAvenue
Участники получают доступ к CareAvenue, инструменту электронного здравоохранения, и получают один еженедельный автоматический телефонный звонок и 4–5 текстовых сообщений в неделю в течение 52 недель.
|
CareAvenue — это инструмент электронного здравоохранения, предоставляющий информацию о лечении диабета и недорогих ресурсах.
Участники этой группы имеют доступ к CareAvenue и получают еженедельные автоматические телефонные звонки и текстовые сообщения, связанные с CareAvenue и ее ресурсами, а также с лечением диабета.
|
|
Активный компаратор: Программа помощи гостям
Участники получают информацию о программе помощи гостям (GAP) и получают 3-4 текстовых сообщения в неделю, связанные с управлением диабетом и ресурсами в течение 52 недель.
|
Программа помощи гостям (GAP) — это ресурс, который предоставляет помощь с медицинскими и немедицинскими потребностями и ресурсами пациентам, получающим медицинскую помощь в системе здравоохранения Мичиганского университета.
Участникам этой группы предоставляется информация GAP и текстовые сообщения, связанные с лечением диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c, измеренное с помощью прибора HbA1c
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
HbA1c будет измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев с использованием аппарата HbA1c. HbA1c — это показатель среднего уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца, измеряемый в процентах. Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 12-месячного периода указывается здесь как основной результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления, измеренного автоматическим прибором для измерения артериального давления
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев с использованием автоматического аппарата для измерения артериального давления в миллиметрах ртутного столба (например, 120 мм рт. ст.). Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев указывается здесь как вторичный результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
|
Изменение поведения, связанного с несоблюдением режима лечения, связанного с затратами, при применении назначенных схем лечения, связанных с диабетом, по данным анкеты участника
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Несоблюдение режима лечения, связанное с затратами (CRN). Поведение, связанное с диабетом, будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с помощью 4 пунктов, адаптированных из опроса текущих бенефициаров Medicare, и 2 пунктов, адаптированных из национального опроса о состоянии здоровья, в котором рассматривается диабет. . Элементы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта. Участники, ответившие «часто» или «иногда» на любой из пунктов, отмечаются как имеющие CRN. Минимальное значение 0, максимальное значение 18, при этом более высокие баллы указывают на более частое несоблюдение требований, связанное с затратами. Изменение поведения CRN от исходного уровня до 12 месяцев представлено здесь как вторичный результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
|
Изменение поведения, связанного с несоблюдением режима лечения, связанного с затратами, при применении назначенных схем лечения, связанных с другими состояниями, находящимися под контролем, по данным анкеты участника
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Несоблюдение режима лечения, связанное с затратами (CRN). Поведение, связанное с другими состояниями, подлежащими лечению, будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с помощью 4 пунктов, адаптированных из опроса текущих бенефициаров Medicare, и 2 пунктов, адаптированных из национального опроса о состоянии здоровья, который посмотрите на другие состояния здоровья, которые лечат. Элементы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта. Участники, ответившие «часто» или «иногда» на любой из пунктов, отмечаются как имеющие CRN. Были получены средние значения: минимальное значение 0, максимальное значение 1, при этом более высокие средние баллы указывают на большее количество случаев несоблюдения режима лечения, связанных с затратами. Изменение поведения CRN от исходного уровня до 12 месяцев представлено здесь как вторичный результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
|
Изменение воспринимаемого финансового бремени по шкале комплексной оценки финансовой токсичности (COST) — функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Воспринимаемое финансовое бремя будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с помощью 11-балльной шкалы комплексной оценки финансовой токсичности (COST) — функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), которая измерялась по 5-балльной шкале (0). :нисколько - 4:очень).
Оценка включает в себя обратное кодирование 6-ти пунктов, суммирование всех вопросов, умножение суммы на 11 и деление суммы на количество ответов на вопросы.
Более низкие баллы указывают на более высокое восприятие финансового бремени.
(Минимальное значение 0, максимальное значение 44) Изменение воспринимаемого финансового бремени (показатель COST) от исходного уровня до 12 месяцев указывается здесь как вторичный результат.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
|
Изменение неудовлетворенных факторов социального риска, измеренных по 20 пунктам анкеты участника
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Изменение неудовлетворенных социальных факторов риска будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с помощью 20 показателей, адаптированных из Инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем подотчетных сообществ здравоохранения, Инструментария для скрининга социальных потребностей Health Leads и Kaiser Permanente Your Current Life. Ситуационная анкета. Значения элементов являются двоичными (да/нет). Большее количество ответов «да» указывает на большее количество неудовлетворенных социальных факторов риска/более высоких потребностей. (Минимальное значение 0, максимальное значение 20). Изменение неудовлетворенных социальных факторов риска от исходного уровня до 12 месяцев указывается здесь как вторичный результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
|
Изменение неудовлетворенных социальных факторов риска по данным анкеты участника
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Изменение неудовлетворенных социальных факторов риска будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев по 3 пунктам из Инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем подотчетных сообществ здравоохранения, и по 1 пункту, адаптированному из Национального опроса по вопросам здоровья. Каждый из вопросов имеет три варианта ответа, при этом положительный ответ указывает на неудовлетворенный социальный фактор риска. Более высокие баллы указывают на большее количество неудовлетворенных социальных факторов риска (минимальное значение 0; максимальное значение 8). Изменение неудовлетворенных социальных факторов риска от исходного уровня до 12 месяцев указывается здесь как вторичный результат. |
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев (изменение между исходным уровнем и 12 месяцами сообщается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00149794
- R01DK116715 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .