Resultados do diabetes e recursos não atendidos
Melhorando os resultados do diabetes e as disparidades de saúde por meio de uma intervenção de ativação do paciente, abordando necessidades de recursos não atendidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18-75 anos de idade
- Ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com medicação anti-hiperglicêmica prescrita
- Ter um nível mais recente de hemoglobina A1c (HbA1c) nos últimos 6 meses de ≥7,5% para indivíduos ≤70 anos e >8,0% para indivíduos entre 70-75 anos de idade
- Ter acesso a um telefone que possa receber e enviar mensagens de texto
- Não participar de outro estudo de pesquisa de intervenção em diabetes
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo que impede os indivíduos de concluir o estudo, conforme evidenciado pela capacidade de concluir os procedimentos de admissão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CareAvenue
Os participantes recebem acesso ao CareAvenue, uma ferramenta de e-saúde, e recebem uma chamada telefônica automática semanal e 4-5 mensagens de texto por semana durante 52 semanas.
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CareAvenue é uma ferramenta de e-saúde que fornece informações sobre o gerenciamento do diabetes e recursos de baixo custo.
Os participantes deste grupo têm acesso ao CareAvenue e recebem semanalmente um telefonema automatizado e mensagens de texto relacionadas ao CareAvenue e seus recursos, bem como ao gerenciamento do diabetes.
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Comparador Ativo: Programa de Assistência ao Hóspede
Os participantes recebem informações sobre o Programa de Assistência ao Convidado (GAP) e recebem de 3 a 4 mensagens de texto por semana relacionadas ao gerenciamento e recursos do diabetes por 52 semanas.
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O Programa de Assistência ao Convidado (GAP) é um recurso que fornece assistência com necessidades e recursos médicos e não médicos a pacientes que recebem atendimento médico no sistema de saúde da Universidade de Michigan.
Os participantes deste grupo recebem informações do GAP e recebem mensagens de texto relacionadas ao controle do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c medida por uma máquina de HbA1c
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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A HbA1c será medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses usando a máquina HbA1c. HbA1c é uma medida do nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses, medido como uma porcentagem. A mudança na HbA1c desde o início até 12 meses é relatada aqui como o desfecho primário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica medida em uma máquina automatizada de pressão arterial
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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A pressão arterial sistólica será medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses usando uma máquina automatizada de pressão arterial em milímetros de mercúrio (por exemplo, 120 mm Hg). A mudança na pressão arterial sistólica desde o início até 12 meses é relatada aqui como desfecho secundário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Mudança nos comportamentos de não adesão relacionados ao custo com regimes de tratamento prescritos relacionados ao diabetes, conforme medido pelo questionário do participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Os comportamentos de não adesão relacionados ao custo (CRN) relacionados ao diabetes serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses por 4 itens adaptados da Pesquisa de Beneficiários Atuais do Medicare e 2 itens adaptados da Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde que analisam o diabetes . Os itens são medidos com uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes que responderem “frequentemente” ou “às vezes” a qualquer um dos itens são indicados como apresentando CRN. Valor mínimo de 0, valor máximo de 18, com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de não adesão relacionados a custos. A mudança nos comportamentos do CRN desde o início até 12 meses é relatada aqui como resultado secundário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Mudança nos comportamentos de não adesão relacionados a custos com regimes de tratamento prescritos relacionados a outras condições sendo gerenciadas conforme medido pelo questionário do participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Os comportamentos de não adesão relacionados a custos (CRN) relacionados a outras condições gerenciadas serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses por 4 itens adaptados da Pesquisa de Beneficiários Atuais do Medicare e 2 itens adaptados da Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde que observe outras condições de saúde que estão sendo gerenciadas. Os itens são medidos com uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes que responderem “frequentemente” ou “às vezes” a qualquer um dos itens são indicados como apresentando CRN. Foram obtidos valores médios, com valor mínimo de 0, valor máximo de 1, com pontuações médias mais altas indicando mais comportamentos de não adesão relacionados a custos. A mudança nos comportamentos do CRN desde o início até 12 meses é relatada aqui como resultado secundário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Mudança na carga financeira percebida medida pela pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST) - Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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A carga financeira percebida será medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses pela medida de 11 itens Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) - Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) que foram medidas em uma escala de 5 pontos (0 : nada - 4: muito).
A pontuação inclui codificação reversa de 6 itens, somando todos os itens, multiplicando a soma por 11 e dividindo o total pelo número de itens respondidos.
Pontuações mais baixas indicam percepções mais altas de encargos financeiros.
(Valor mínimo de 0, valor máximo de 44) A mudança na carga financeira percebida (medida COST) desde o início até 12 meses é relatada aqui como resultado secundário.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Mudança nos fatores de risco social não atendidos, medidos por 20 itens no questionário do participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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A mudança nos fatores de risco social não atendidos será medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses por 20 itens adaptados da ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das comunidades de saúde responsáveis, do kit de ferramentas de triagem de necessidades sociais de líderes de saúde e do Kaiser Permanente Your Current Life Questionário de Situação. Os valores dos itens são binários (sim/não). Um maior número de respostas “sim” indica um maior número de factores de risco social não satisfeitos/maior necessidade. (Valor mínimo de 0, valor máximo de 20). A mudança nos fatores de risco social não atendidos desde o início até 12 meses é relatada aqui como resultado secundário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Mudança nos fatores de risco social não atendidos conforme medido pelo questionário do participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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A mudança nos fatores de risco social não atendidos será medida no início do estudo, 6 meses e 12 meses por 3 itens da Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis e 1 item adaptado da Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde. Cada item tem três opções de resposta, nas quais uma resposta positiva indica um fator de risco social não atendido. Pontuações mais altas indicam mais fatores de risco social não atendidos (valor mínimo de 0; valor máximo de 8). A mudança nos fatores de risco social não atendidos desde o início até 12 meses é relatada aqui como resultado secundário. |
Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses (mudança entre a linha de base e 12 meses relatada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00149794
- R01DK116715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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