Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesutfall og uoppfylte ressurser

4. april 2024 oppdatert av: Minal Patel, University of Michigan

Forbedre diabetesresultater og helseforskjeller gjennom en pasientaktiveringsintervensjon som adresserer udekkede ressursbehov

Denne studien vil foredle og teste effektiviteten til CareAvenue, et automatisert e-helseverktøy som informerer og aktiverer pasienter med ukontrollert diabetes til å ta skritt for å få tilgang til ressurser og engasjere seg i egenomsorg. Vår sentrale hypotese er at aktivering av pasienter med ukontrollert diabetes og kobling av dem til ressurser for å håndtere økonomisk byrde og uoppfylte sosiale risikofaktorer vil forbedre både mellomliggende utfall og tiltak for sykdomskontroll utover eksisterende tjenester, spesielt for pasienter med høy behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-75 år
  • Bli diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 med foreskrevet antihyperglykemisk medisin
  • Har et siste hemoglobin A1c(HbA1c)-nivå i løpet av de siste 6 månedene på ≥7,5 % for personer ≤70 år og >8,0 % for personer mellom 70-75 år
  • Ha tilgang til en telefon som kan motta og sende tekstmeldinger
  • Ikke deltar i en annen diabetesintervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt som hindrer individer i å fullføre studien, noe som fremgår av evnen til å fullføre studieinntaksprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CareAvenue
Deltakerne får tilgang til CareAvenue, et e-helseverktøy, og mottar én ukentlig automatisk telefonsamtale og 4-5 tekstmeldinger per uke i 52 uker.
Atferdsmessig: CareAvenue
CareAvenue er et e-helseverktøy som gir informasjon om diabetesbehandling og rimelige ressurser. Deltakere i denne gruppen har tilgang til CareAvenue og mottar en ukentlig automatisk telefonsamtale og tekstmeldinger relatert til CareAvenue og dets ressurser samt diabetesbehandling.
Aktiv komparator: Gjestehjelpsprogram
Deltakerne mottar informasjon om Guest Assistance Program (GAP) og mottar 3-4 tekstmeldinger per uke relatert til diabetesbehandling og ressurser i 52 uker.
Atferdsmessig: Gjestehjelpsprogram
Guest Assistance Program (GAP) er en ressurs som gir assistanse med medisinske og ikke-medisinske behov og ressurser til pasienter som mottar medisinsk behandling ved University of Michigan helsesystem. Deltakerne i denne gruppen får GAP-informasjon og mottar tekstmeldinger relatert til diabetesbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c målt med en HbA1c-maskin
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

HbA1c vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med HbA1c-maskin. HbA1c er et mål på gjennomsnittlig nivå av glukose i blod de siste 3 månedene målt i prosent.

Endringen i HbA1c fra baseline til 12 måneder rapporteres her som primært resultat.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk som målt en automatisert blodtrykksmaskin
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Systolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjelp av en automatisert blodtrykksmaskin i millimeter kvikksølv (f.eks. 120 mm Hg).

Endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært utfall.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Endring i kostnadsrelatert ikke-overholdelsesatferd med foreskrevne behandlingsregimer relatert til diabetes målt ved deltakerspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Kostnadsrelatert ikke-overholdelse (CRN) atferd relatert til diabetes vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 4 elementer tilpasset fra Medicare Current Beneficiary Survey og 2 elementer tilpasset fra National Health Interview Survey som ser på diabetes . Elementene måles med en 4-punkts Likert-skala. Deltakere som svarer "ofte" eller "noen ganger" på noen av elementene, er angitt å ha CRN. Minste verdi på 0, maksverdi på 18, med høyere poengsum som indikerer mer kostnadsrelatert ikke-overholdelsesadferd.

Endringen i CRN-atferd fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Endring i kostnadsrelatert ikke-overholdelsesatferd med foreskrevne behandlingsregimer relatert til andre tilstander som blir administrert som målt av deltakerspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Kostnadsrelatert ikke-overholdelse (CRN) atferd relatert til andre forhold som håndteres vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 4 elementer tilpasset fra Medicare Current Beneficiary Survey og 2 elementer tilpasset fra National Health Interview Survey som se på andre helsemessige forhold som håndteres. Elementene måles med en 4-punkts Likert-skala. Deltakere som svarer "ofte" eller "noen ganger" på noen av elementene, er angitt å ha CRN. Gjennomsnittsverdier ble oppnådd, med min verdi på 0, maksverdi på 1, med høyere gjennomsnittsskårer som indikerer mer kostnadsrelatert ikke-overholdelsesadferd.

Endringen i CRN-atferd fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Endring i opplevd økonomisk byrde målt ved den omfattende poengsummen for finansiell toksisitet (COST) – funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Opplevd økonomisk byrde vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjelp av 11-elementmålet Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) som ble målt på en 5-punkts skala (0) : ikke i det hele tatt - 4: veldig mye). Poengsummen inkluderer omvendt koding av 6-elementer, summering av alle elementer, multiplisering av sum med 11 og deling av totalsummen med antall besvarte elementer. Lavere skårer indikerer høyere oppfatning av økonomisk byrde. (Min verdi på 0, maks verdi på 44) Endringen i opplevd økonomisk belastning (COST-mål) fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært utfall.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Endring i uoppfylte sosiale risikofaktorer målt ved 20 elementer i deltakerspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Endring i uoppfylte sosiale risikofaktorer vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 20 elementer tilpasset fra Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, Health Leads Social Needs Screening Toolkit og Kaiser Permanente Your Current Life Situasjonsspørreskjema. Vareverdiene er binære (ja/nei). Høyere antall "ja"-svar indikerer høyere antall udekkede sosiale risikofaktorer/høyere behov. (Min verdi på 0, maks verdi på 20).

Endringen i uoppfylte sosiale risikofaktorer fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært utfall.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)
Endring i uoppfylte sosiale risikofaktorer målt ved deltakerspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Endring i uoppfylte sosiale risikofaktorer vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 3 elementer fra Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool og 1 element tilpasset fra National Health Interview Survey. Postene har hver tre svaralternativer, der en positiv respons indikerer en uoppfylt sosial risikofaktor. Høyere skårer indikerer flere uoppfylte sosiale risikofaktorer (min. verdi på 0; maksverdi på 8).

Endringen i uoppfylte sosiale risikofaktorer fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært utfall.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (endring mellom baseline og 12 måneder rapportert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00149794
  • R01DK116715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn resulterer i en publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og som har passende godkjenninger fra alle relevante IRBer. Dataene vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget. Data vil bli delt gjennom en sikker FTP-side gjennom krypteringsprotokoller som tillater sikker opplasting av filer med datadeling begrenset til spesifikke brukere. Utvalgte datasett vil også bli gjort tilgjengelig gjennom University of Michigan openICPSR Repository (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp). Forslag sendes til minalrp@umich.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere