Diabetes-Ergebnisse und unerfüllte Ressourcen
Verbesserung von Diabetes-Ergebnissen und gesundheitlichen Unterschieden durch eine Intervention zur Patientenaktivierung, die sich mit ungedeckten Ressourcenbedürfnissen befasst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt sein
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit verschriebenen antihyperglykämischen Medikamenten
- Einen letzten Hämoglobin-A1c(HbA1c)-Spiegel innerhalb der letzten 6 Monate von ≥ 7,5 % für Personen ≤ 70 Jahre und > 8,0 % für Personen im Alter zwischen 70 und 75 Jahren haben
- Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten empfangen und senden kann
- Keine Teilnahme an einer anderen Diabetes-Interventionsforschungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die Personen daran hindert, die Studie abzuschließen, was durch die Fähigkeit belegt wird, die Studienaufnahmeverfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CareAvenue
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu CareAvenue, einem E-Health-Tool, und erhalten 52 Wochen lang einen wöchentlichen automatisierten Telefonanruf und 4-5 Textnachrichten pro Woche.
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CareAvenue ist ein E-Health-Tool, das Informationen über das Diabetes-Management und kostengünstige Ressourcen bereitstellt.
Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugang zu CareAvenue und erhalten wöchentlich einen automatisierten Anruf und Textnachrichten zu CareAvenue und seinen Ressourcen sowie zum Diabetes-Management.
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Aktiver Komparator: Guest Assistance-Programm
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das Guest Assistance Program (GAP) und erhalten 52 Wochen lang 3-4 SMS pro Woche zum Thema Diabetes-Management und Ressourcen.
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Das Guest Assistance Program (GAP) ist eine Ressource, die Patienten, die medizinische Versorgung im Gesundheitssystem der University of Michigan erhalten, Unterstützung bei medizinischen und nicht-medizinischen Bedürfnissen und Ressourcen bietet.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten GAP-Informationen und erhalten Textnachrichten zum Thema Diabetes-Management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c, gemessen mit einem HbA1c-Gerät
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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HbA1c wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit einem HbA1c-Gerät gemessen. HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate, gemessen in Prozent. Als primäres Ergebnis wird hier die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Der systolische Blutdruck wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mithilfe eines automatischen Blutdruckmessgeräts in Millimetern Quecksilbersäule (z. B. 120 mm Hg) gemessen. Als sekundärer Endpunkt wird hier die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Änderung des kostenbedingten Nichteinhaltungsverhaltens bei verschriebenen Behandlungsschemata im Zusammenhang mit Diabetes, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Kostenbezogene Nichteinhaltung (CRN) Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Diabetes werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten anhand von 4 Items gemessen, die aus der Medicare Current Beneficiary Survey übernommen wurden, und 2 Items, die aus der National Health Interview Survey übernommen wurden und sich mit Diabetes befassen . Die Items werden mit einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen. Teilnehmer, die auf einen der Punkte „häufig“ oder „manchmal“ antworten, werden als CRN-Teilnehmer gekennzeichnet. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 18, wobei höhere Werte auf mehr kostenbezogenes Nichteinhaltungsverhalten hinweisen. Als sekundärer Endpunkt wird hier die Veränderung des CRN-Verhaltens vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Änderung des kostenbedingten Nichteinhaltungsverhaltens bei verschriebenen Behandlungsschemata im Zusammenhang mit anderen behandelten Erkrankungen, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Kostenbedingte Nichteinhaltung (CRN) Verhalten im Zusammenhang mit anderen behandelten Erkrankungen wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten anhand von 4 Elementen gemessen, die aus der Medicare Current Beneficiary Survey und 2 Elementen, die aus der National Health Interview Survey übernommen wurden, übernommen wurden Schauen Sie sich andere Gesundheitsprobleme an, die behandelt werden. Die Items werden mit einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen. Teilnehmer, die auf einen der Punkte „häufig“ oder „manchmal“ antworten, werden als CRN-Teilnehmer gekennzeichnet. Es wurden Mittelwerte mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 1 ermittelt, wobei höhere Durchschnittswerte auf eher kostenbezogenes Nichteinhaltungsverhalten hinweisen. Als sekundärer Endpunkt wird hier die Veränderung des CRN-Verhaltens vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Veränderung der wahrgenommenen finanziellen Belastung, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Die wahrgenommene finanzielle Belastung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten anhand der 11-Punkte-Messung „Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)“ gemessen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0) gemessen wurde : überhaupt nicht - 4: sehr).
Die Bewertung umfasst die Rückkodierung von 6 Items, die Summierung aller Items, die Multiplikation der Summe mit 11 und die Division der Gesamtsumme durch die Anzahl der beantworteten Items.
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Wahrnehmung der finanziellen Belastung hin.
(Mindestwert 0, Höchstwert 44) Die Veränderung der wahrgenommenen finanziellen Belastung (COST-Maß) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird hier als sekundäres Ergebnis angegeben.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Änderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren, gemessen anhand von 20 Elementen im Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Die Veränderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten anhand von 20 Elementen gemessen, die aus dem Health-Related Social Needs Screening Tool der Accountable Health Communities, dem Health Leads Social Needs Screening Toolkit und dem Kaiser Permanente Your Current Life übernommen wurden Situationsfragebogen. Die Elementwerte sind binär (ja/nein). Eine höhere Anzahl von „Ja“-Antworten weist auf eine höhere Anzahl unerfüllter sozialer Risikofaktoren/einen höheren Bedarf hin. (Mindestwert 0, Höchstwert 20). Die Veränderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird hier als sekundärer Endpunkt angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Änderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Die Änderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten anhand von 3 Elementen aus dem Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse der Accountable Health Communities und 1 Element gemessen, das aus der National Health Interview Survey übernommen wurde. Für die Items gibt es jeweils drei Antwortmöglichkeiten, wobei eine positive Antwort auf einen unerfüllten sozialen Risikofaktor hinweist. Höhere Werte weisen auf mehr unerfüllte soziale Risikofaktoren hin (Mindestwert 0; Höchstwert 8). Die Veränderung der nicht erfüllten sozialen Risikofaktoren vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird hier als sekundärer Endpunkt angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten (Änderung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten berichtet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00149794
- R01DK116715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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