Diabetesresultat och ouppfyllda resurser
Förbättra diabetesresultat och hälsoskillnader genom en patientaktiveringsinsats som tillgodoser otillfredsställda resursbehov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-75 år
- Få diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes med ordinerad antihyperglykemisk medicin
- Har en senaste hemoglobin A1c(HbA1c)-nivå under de senaste 6 månaderna på ≥7,5 % för individer ≤70 år och >8,0 % för individer mellan 70-75 år i åldern
- Ha tillgång till en telefon som kan ta emot och skicka textmeddelanden
- Deltar inte i en annan diabetesinterventionsstudie
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv försämring som hindrar individer från att slutföra studien, vilket framgår av förmågan att genomföra studieintagsprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CareAvenue
Deltagarna får tillgång till CareAvenue, ett e-hälsoverktyg, och får ett automatiskt telefonsamtal varje vecka och 4-5 textmeddelanden per vecka i 52 veckor.
|
CareAvenue är ett e-hälsoverktyg som ger information om diabeteshantering och lågkostnadsresurser.
Deltagare i denna grupp har tillgång till CareAvenue och får ett automatiskt telefonsamtal och textmeddelanden relaterade till CareAvenue och dess resurser varje vecka samt diabeteshantering.
|
|
Aktiv komparator: Gästhjälpsprogram
Deltagarna får information om Guest Assistance Program (GAP) och får 3-4 textmeddelanden per vecka relaterade till diabeteshantering och resurser under 52 veckor.
|
Guest Assistance Program (GAP) är en resurs som ger hjälp med medicinska och icke-medicinska behov och resurser till patienter som får medicinsk vård vid University of Michigans hälsosystem.
Deltagarna i denna grupp förses med GAP-information och får textmeddelanden relaterade till diabeteshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c mätt med en HbA1c-maskin
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
HbA1c kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av HbA1c-maskin. HbA1c är ett mått på den genomsnittliga nivån av glukos i blodet under de senaste 3 månaderna mätt i procent. Förändringen av HbA1c från baslinjen till 12 månader rapporteras här som det primära utfallet. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt en automatiserad blodtrycksmaskin
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av en automatisk blodtrycksmaskin i millimeter kvicksilver (t.ex. 120 mm Hg). Förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader rapporteras här som sekundärt utfall. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
|
Förändring i kostnadsrelaterat icke-efterlevnadsbeteende med föreskrivna behandlingsregimer relaterade till diabetes mätt med deltagarenkät
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Kostnadsrelaterat icke-efterlevnad (CRN) beteenden relaterade till diabetes kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med 4 punkter anpassade från Medicare Current Beneficiary Survey och 2 artiklar anpassade från National Health Interview Survey som tittar på diabetes . Föremålen mäts med en 4-punkts Likert-skala. Deltagare som svarar "ofta" eller "ibland" på något av objekten anges som uppvisande CRN. Minsta värde på 0, maxvärde på 18, med högre poäng som indikerar mer kostnadsrelaterade beteenden som inte följer efterlevnaden. Förändringen i CRN-beteenden från baslinjen till 12 månader rapporteras här som sekundärt resultat. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
|
Förändring i kostnadsrelaterat icke-efterlevnadsbeteende med föreskrivna behandlingsregimer relaterade till andra tillstånd som hanteras enligt mätning av deltagarenkäten
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Kostnadsrelaterat icke-efterlevnad (CRN) beteenden relaterade till andra tillstånd som hanteras kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med 4 punkter anpassade från Medicare Current Beneficiary Survey och 2 artiklar anpassade från National Health Interview Survey som titta på andra hälsotillstånd som hanteras. Föremålen mäts med en 4-punkts Likert-skala. Deltagare som svarar "ofta" eller "ibland" på något av objekten anges som uppvisande CRN. Medelvärden erhölls, med lägsta värde på 0, maxvärde på 1, med högre medelvärden som indikerar mer kostnadsrelaterade beteenden utan efterlevnad. Förändringen i CRN-beteenden från baslinjen till 12 månader rapporteras här som sekundärt resultat. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
|
Förändring i upplevd ekonomisk börda mätt med det omfattande betyget för finansiell toxicitet (COST) - Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT)
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Perceived Financial Burden kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med 11-postmåttet Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) som mättes på en 5-gradig skala (0) : inte alls - 4: väldigt mycket).
Poängen inkluderar omvänd kodning av 6-poster, summering av alla poster, multiplicering av summan med 11 och dividering av summan med antalet besvarade poster.
Lägre poäng tyder på högre uppfattning om ekonomisk börda.
(Minvärde 0, maxvärde 44) Förändringen i upplevd ekonomisk börda (COST-mått) från baslinje till 12 månader redovisas här som sekundärt utfall.
|
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
|
Förändring i ouppfyllda sociala riskfaktorer mätt med 20 objekt i deltagarenkäten
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Förändring i ouppfyllda sociala riskfaktorer kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med 20 artiklar anpassade från Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, Health Leads Social Needs Screening Toolkit och Kaiser Permanente Your Current Life Situationsenkät. Objektvärdena är binära (ja/nej). Högre antal "ja"-svar indikerar högre antal otillfredsställda sociala riskfaktorer/högre behov. (Minsta värde på 0, maxvärde på 20). Förändringen av ouppfyllda sociala riskfaktorer från baslinjen till 12 månader rapporteras här som sekundärt utfall. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
|
Förändring i ouppfyllda sociala riskfaktorer mätt med deltagarenkät
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Förändring i ouppfyllda sociala riskfaktorer kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med 3 objekt från Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool och 1 punkt anpassad från National Health Interview Survey. Posterna har vardera tre svarsalternativ, där ett positivt svar indikerar en ouppfylld social riskfaktor. Högre poäng indikerar fler ouppfyllda sociala riskfaktorer (minsta värde på 0; maxvärde på 8). Förändringen av ouppfyllda sociala riskfaktorer från baslinjen till 12 månader rapporteras här som sekundärt utfall. |
Bedömd vid baslinje, 6 månader, 12 månader (förändring mellan baslinje och 12 månader rapporterad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00149794
- R01DK116715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .