Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesresultater og uopfyldte ressourcer

4. april 2024 opdateret af: Minal Patel, University of Michigan

Forbedring af diabetesresultater og sundhedsforskelle gennem en patientaktiveringsintervention, der adresserer uopfyldte ressourcebehov

Denne undersøgelse vil forfine og teste effektiviteten af ​​CareAvenue, et automatiseret e-sundhedsværktøj, der informerer og aktiverer patienter med ukontrolleret diabetes til at tage skridt til at få adgang til ressourcer og engagere sig i egenomsorg. Vores centrale hypotese er, at aktivering af patienter med ukontrolleret diabetes og kobling af dem til ressourcer for at imødegå økonomisk byrde og uopfyldte sociale risikofaktorer vil forbedre både mellemliggende resultater og mål for sygdomskontrol ud over eksisterende ydelser, især for patienter med stort behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-75 år
  • Bliv diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes med ordineret anti-hyperglykæmisk medicin
  • Har et seneste hæmoglobin A1c(HbA1c) niveau inden for de seneste 6 måneder på ≥7,5 % for personer ≤70 år og >8,0 % for personer mellem 70-75 år i alderen
  • Har adgang til en telefon, der kan modtage og sende sms'er
  • Deltager ikke i en anden diabetesinterventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse, der udelukker individer fra at gennemføre undersøgelsen, hvilket fremgår af evnen til at gennemføre undersøgelsesindtagsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CareAvenue
Deltagerne får adgang til CareAvenue, et e-sundhedsværktøj, og modtager et ugentligt automatisk telefonopkald og 4-5 sms-beskeder om ugen i 52 uger.
Adfærdsmæssigt: CareAvenue
CareAvenue er et e-sundhedsværktøj, der giver information om diabeteshåndtering og billige ressourcer. Deltagerne i denne gruppe har adgang til CareAvenue og modtager et ugentligt automatisk telefonopkald og tekstbeskeder relateret til CareAvenue og dets ressourcer samt diabetesbehandling.
Aktiv komparator: Gæstehjælpsprogram
Deltagerne modtager information om Guest Assistance Program (GAP) og modtager 3-4 tekstbeskeder om ugen relateret til diabetesbehandling og ressourcer i 52 uger.
Adfærdsmæssigt: Gæstehjælpsprogram
Guest Assistance Program (GAP) er en ressource, som yder assistance med medicinske og ikke-medicinske behov og ressourcer til patienter, der modtager medicinsk behandling ved University of Michigans sundhedssystem. Deltagerne i denne gruppe får GAP-information og modtager tekstbeskeder relateret til diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c som målt af en HbA1c-maskine
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

HbA1c vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med HbA1c-maskine. HbA1c er et mål for det gennemsnitlige niveau af glukose i blodet over de seneste 3 måneder målt i procent.

Ændringen i HbA1c fra baseline til 12 måneder er her rapporteret som det primære resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk som målt en automatiseret blodtryksmaskine
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine i millimeter kviksølv (f.eks. 120 mm Hg).

Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Ændring i omkostningsrelateret ikke-overholdelsesadfærd med ordinerede behandlingsregimer relateret til diabetes målt ved deltagerspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Cost-Related Non-Adherence (CRN) adfærd relateret til diabetes vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 4 punkter tilpasset fra Medicare Current Beneficiary Survey og 2 punkter tilpasset fra National Health Interview Survey, der ser på diabetes . Emnerne måles med en 4-punkts Likert-skala. Deltagere, der svarer "ofte" eller "nogle gange" på nogen af ​​punkterne, er angivet som udvisende CRN. Minimumværdi på 0, maks. værdi på 18, med højere score, der indikerer mere omkostningsrelateret ikke-overholdelsesadfærd.

Ændringen i CRN-adfærd fra baseline til 12 måneder rapporteres her som det sekundære resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Ændring i omkostningsrelateret ikke-overholdelsesadfærd med ordinerede behandlingsregimer relateret til andre tilstande, der styres som målt ved deltagerspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Cost-Related Non-Adherence (CRN) adfærd relateret til andre forhold, der håndteres, vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med 4 punkter tilpasset fra Medicare Current Beneficiary Survey og 2 punkter tilpasset fra National Health Interview Survey, der se på andre sundhedsmæssige forhold, der håndteres. Emnerne måles med en 4-punkts Likert-skala. Deltagere, der svarer "ofte" eller "nogle gange" på nogen af ​​punkterne, er angivet som udvisende CRN. Middelværdier blev opnået, med min værdi på 0, maks. værdi på 1, med højere gennemsnitsscore, der indikerer mere omkostningsrelateret ikke-overholdelsesadfærd.

Ændringen i CRN-adfærd fra baseline til 12 måneder rapporteres her som det sekundære resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Ændring i opfattet økonomisk byrde målt ved den omfattende score for finansiel toksicitet (COST) - Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Opfattet økonomisk byrde vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af 11-elementet Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), som blev målt på en 5-punkts skala (0) : slet ikke - 4: meget). Scoren inkluderer omvendt kodning af 6-elementer, summering af alle elementer, gange summen med 11 og dividering af totalen med antallet af besvarede elementer. Lavere score indikerer højere opfattelser af økonomisk byrde. (Min værdi på 0, max værdi på 44) Ændringen i oplevet økonomisk byrde (COST-mål) fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Ændring i uopfyldte sociale risikofaktorer målt ved 20 elementer i deltagerspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Ændring i uopfyldte sociale risikofaktorer vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder af 20 elementer tilpasset fra Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool, Health Leads Social Needs Screening Toolkit og Kaiser Permanente Your Current Life Situationsspørgeskema. Vareværdierne er binære (ja/nej). Højere antal "ja"-svar indikerer højere antal udækkede sociale risikofaktorer/højere behov. (Min. værdi på 0, maks. værdi på 20).

Ændringen i uopfyldte sociale risikofaktorer fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)
Ændring i uopfyldte sociale risikofaktorer målt ved deltagerspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Ændring i uopfyldte sociale risikofaktorer vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder af 3 elementer fra Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool og 1 element tilpasset fra National Health Interview Survey. Punkterne har hver tre svarmuligheder, hvor et positivt svar indikerer en udækket social risikofaktor. Højere score indikerer flere uopfyldte sociale risikofaktorer (min. værdi på 0; maks. værdi på 8).

Ændringen i uopfyldte sociale risikofaktorer fra baseline til 12 måneder rapporteres her som sekundært resultat.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder (skift mellem baseline og 12 måneder rapporteret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00149794
  • R01DK116715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en offentliggørelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og som har passende godkendelser fra alle relevante IRB'er. Dataene vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Data vil blive delt via et sikkert FTP-sted gennem krypteringsprotokoller, der tillader sikker upload af filer med datadeling begrænset til specifikke brugere. Udvalgte datasæt vil også blive gjort tilgængelige gennem University of Michigan openICPSR Repository (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp). Forslag skal rettes til minalrp@umich.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner